Bloc paravertébral vs pas de bloc dans la duodenectomie pancréatique ouverte
24 avril 2023 mis à jour par: John A. Stauffer, Mayo Clinic
Bloc paravertébral vs pas de bloc dans la pancréaticoduodénectomie ouverte : essai prospectif randomisé contrôlé
Le but de cette étude est de comparer le contrôle de la douleur peropératoire et postopératoire entre le bloc paravertébral et l'absence de bloc dans la pancréaticoduodénectomie ouverte. La durée du séjour et les complications seront également enregistrées.
Pour cette étude, l'investigateur prévoit de randomiser afin d'obtenir des données objectives pour les décisions cliniques et d'améliorer les résultats pour les patients.
Après les patients opérés dans les deux groupes, les données seront collectées à partir des premières 48 heures après la chirurgie et à la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mauricia Buchanan
- Numéro de téléphone: 904-953-2077
- E-mail: buchanan.mauricia@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Florida
-
Contact:
- Mauricia Buchanan
- Numéro de téléphone: 904-953-2077
- E-mail: buchanan.mauricia@mayo.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont volontaires et ont signé leur consentement.
- Adultes non enceintes subissant une pancréaticoduodénectomie ouverte par incision standard de la ligne médiane supérieure sans contre-indications au bloc para vertébral (PVB)
Critère d'exclusion:
- Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir signer le consentement.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Patients souffrant de douleur chronique, nécessitant une utilisation quotidienne d'opiacés au moment de la chirurgie.
- Patients intolérants aux opiacés, aux AINS, au paracétamol ou aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc paravertébral avant la procédure
Le sujet recevra un bloc paravertébral préopératoire uniquement
|
Paravertébral aux niveaux T7-10 bilatéralement avec 5 cc de ropivacaïne à 0,5 % à chaque niveau
|
|
Aucune intervention: Pas de bloc paravertébral
Le sujet ne recevra aucun bloc paravertébral.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score moyen de douleur post-opératoire
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
|
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur, avec une échelle de douleur allant de 0 à 10 (0=pas de douleur ; 10=pire douleur possible)
|
48 premières heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Environ 2-4 jours
|
Nombre total de jours pendant lesquels les sujets ont été admis à l'hôpital après la chirurgie
|
Environ 2-4 jours
|
|
Nombre de sujets avec une occlusion intestinale
Délai: Environ 2-4 jours
|
Nombre de sujets ayant subi une obstruction de la cuvette suite à une intervention chirurgicale
|
Environ 2-4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Stauffer, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-012297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .