Paravertebrale blokkade versus geen blokkade bij open pancreaticoduodenectomie
1 december 2025 bijgewerkt door: John A. Stauffer, Mayo Clinic
Paravertebrale blokkade versus geen blokkade bij open pancreaticoduodenectomie: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om intra- en postoperatieve pijnbestrijding te vergelijken tussen paravertebrale blokkade versus geen blokkade bij open pancreaticoduodenectomie. Ook de duur van het verblijf en complicaties worden geregistreerd.
Voor deze studie is de onderzoeker van plan om te randomiseren om objectieve gegevens te verkrijgen voor klinische beslissingen en om de patiëntresultaten te verbeteren.
Na de operatie zullen patiënten in beide groepen gegevens verzamelen vanaf de eerste 48 uur na de operatie en bij ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten willen en hebben toestemming ondertekend.
- Niet-zwangere volwassenen die een open pancreaticoduodenectomie ondergaan via een standaard incisie op de bovenste middellijn zonder contra-indicaties voor paravertebraal blok (PVB)
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
- Momenteel drachtig of lacterend.
- Patiënten met chronische pijn die dagelijks opiaatgebruik nodig hebben op het moment van de operatie.
- Patiënten die intolerant zijn voor opiaten, NSAID's, paracetamol of lokale anesthetica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-procedure paravertebraal blok
De patiënt krijgt alleen een preoperatief paravertebraal blok
|
Paravertebraal op de T7-10-niveaus bilateraal met 5 cc 0,5% ropivacaïne op elk niveau
|
|
Geen tussenkomst: Geen paravertebraal blok
De proefpersoon krijgt geen paravertebrale blokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
De VAS is een vragenlijst met 11 items die pijn beoordeelt.
Gebruik een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
Totale scores variëren van 0 - 110, waarbij lagere scores wijzen op minder pijn en hogere scores op meer pijn.
De gemiddelde score over de 11 vragen werd voor elke proefpersoon berekend met behulp van de minimum- en maximumwaarden die voor elke proefpersoon over de 11 vragen werden gerapporteerd.
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ongeveer 4-6 dagen na de operatie
|
Totaal aantal dagen dat proefpersonen na de operatie in het ziekenhuis waren opgenomen
|
Ongeveer 4-6 dagen na de operatie
|
|
Aantal proefpersonen met een darmobstructie
Tijdsspanne: Ongeveer 2-4 dagen
|
Aantal proefpersonen dat een darmobstructie zal ervaren na een operatie
|
Ongeveer 2-4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Stauffer, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-012297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .