骨科手术后个性化疼痛教练对运动医学损伤患者的影响
2026年4月27日 更新者：Nicholas A. Giordano、Emory University
实施和评估骨科手术后个性化疼痛教练对运动医学损伤患者改善术后结果的影响
经历运动医学相关损伤的患者特别容易出现慢性疼痛和长期使用阿片类药物。
这项多臂随机对照试验将量化整合生活护理专家、以疼痛管理为重点的辅助专业人员对增加多模式疼痛管理方法的使用以及随后优化患者报告的疼痛相关结果和客观活动测量的影响。
Life Care Specialists 与患者和临床医生合作实施非药物疼痛管理方法，特别是教导参与者如何将基于正念的技能应用到他们的康复中，系统地进行标准化的生物心理社会疼痛评估，并协调护理。
通过在生命护理专家的支持下开发疼痛管理方法工具箱，患者可以很好地将基于证据的疼痛管理方法纳入其康复过程，从而改善社会心理功能并减少阿片类药物的使用。
总共有 150 名运动医学损伤患者将被随机分配到两个干预组之一，在那里他们将与生命护理专家面对面或远程医疗合作，或接受疼痛管理的书面术后护理标准。
患者报告的结果、使用腕式手表捕获的客观活动记录运动结果以及使用药物事件监测系统 (MEMS) 帽捕获的阿片类药物使用情况将在术后 3 个月内进行评估，共进行 4 次研究访问。
研究概览
详细说明
纵向分析表明，更大的疼痛严重程度和持续时间都先于功能不良和阿片类药物使用时间延长。 这一发现表明，在骨科损伤等疼痛事件发生后不久，优化疼痛管理对于降低与长期使用阿片类药物相关的风险至关重要。 然而，阿片类药物主导的疼痛管理仍然是许多卫生系统和骨科手术中的护理标准，它增加了无效疼痛管理的风险，并随后通过仅针对选定数量的疼痛受体增加了阿片类药物依赖性。
多模式镇痛结合了不同类别的镇痛药物并采用靶向多种疼痛相关受体的镇痛技术，被推荐用于治疗急性术后疼痛，因为它的协同作用可以在较低的镇痛剂量下最大限度地缓解疼痛，从而降低阿片类药物不良反应的风险-相关影响和慢性疼痛。
该研究团队的跨学科团队开发并测试了一种新的临床护理团队角色，专注于优化手术后的疼痛管理，称为生命护理专家。 生活护理专家提供以患者为中心的疼痛管理护理协调，教导患者如何实施非药物疼痛管理方法，并提供以阿片类药物安全为中心的疼痛教育，不仅在急性住院期间而且在术后恢复期间。
生命护理专家为骨科损伤后有复杂需求的患者提供以疼痛为中心的护理协调，包括将患者护理需求和护理目标传达给临床护理团队成员（例如 外科医生、急性疼痛服务、物理治疗、护理人员），将患者与瑜伽教练、按摩治疗师联系起来，并参与行为健康咨询，以随着时间的推移与患者合作，以改善生物心理社会疼痛的表现。
在这项试验中，150 名运动医学损伤患者将被随机分配到两个干预组中的一个，他们将在现场或通过远程医疗与生命护理专家合作，或接受疼痛管理的书面术后护理标准说明。 患者报告的结果、使用腕式手表捕获的客观活动记录运动结果以及使用 MEMS 帽捕获的阿片类药物使用情况将在术后 3 个月内进行评估，共进行 4 次研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁之间的成年人
- 因运动医学损伤（如前交叉韧带撕裂、半月板损伤、肩袖损伤等）而预定进行骨科手术，在受伤前在职或全职运动员
- BMI <40 符合条件。
排除标准：
- 无法提供同意的个人
- 那些正在接受修改程序的人
- 无法访问互联网连接设备的个人
- 在受伤时失业或退休的个人不符合资格。
- 被监禁或怀孕的个人不符合资格。
- 无法用英语交流的个人将被排除在外，因为所有调查均以英语进行验证。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面对面的 LCS 干预 - 与阿片类药物风险教育
患者将接受阿片类药物教育和纳洛酮教育。
治疗干预将包括在术后恢复中实施正念练习的教育，称为社区弹性模型 CRM）。
临床疼痛协调将根据需要包括针对复杂需求的定向转诊，包括心理健康和物质使用障碍。
LCS 干预组的所有参与者也将接受当前的护理标准。
社区弹性模型 (CRM) 是正念的一种非认知变体，强调协调内感受和外感受信号线索，以调节对压力的自主反应。
在 60 到 90 分钟的课程中介绍 CRM 技能，允许参与者简要介绍和应用技能。
这些将亲自进行。
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LCS 将与患者一起制定以行为教育为重点的疼痛管理计划。 LCS 干预措施可以涵盖所有但不限于以下信息：
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实验性的：虚拟 LCS 干预 - 与阿片类药物风险教育
参与者将接受阿片类药物教育和纳洛酮教育。
治疗干预将包括在术后恢复中实施正念练习的教育，称为社区弹性模型 CRM）。
临床疼痛协调将根据需要包括针对复杂需求的定向转诊，包括心理健康和物质使用障碍。
LCS 干预组的所有参与者也将接受当前的护理标准。
社区弹性模型 (CRM) 是正念的一种非认知变体，强调协调内感受和外感受信号线索，以调节对压力的自主反应。
在 60 到 90 分钟的课程中介绍 CRM 技能，允许参与者简要介绍和应用技能。
这些将通过数字会议平台虚拟进行
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LCS 将与患者一起制定以行为教育为重点的疼痛管理计划。 LCS 干预措施可以涵盖所有但不限于以下信息：
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有源比较器：没有濒海战斗舰干预
患者将在手术后接受当前的疼痛管理护理标准，其中包括：标准化的处方方案、医院系统批准的出院说明，其中提供有关如何减少阿片类药物使用的书面说明、书面/在线资源的链接阿片类药物滥用、过量预防和国家批准的处置方案。
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患者将在手术后接受当前的疼痛管理护理标准：标准化处方方案、医院系统批准的出院说明，其中提供有关如何逐渐减少阿片类药物使用的书面说明、指向关于阿片类药物滥用的书面/在线资源的链接、过量预防和国家批准的处置方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pain Numerical Rating Scale (NRS)
大体时间：1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable".
The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research.
However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning.
Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Opioid Utilization
大体时间：Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital.
Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME).
MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day.
Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
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Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
大体时间：1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never".
, with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances.
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS- Physical Function (PF)
大体时间：1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do".
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Pain Interference
大体时间：1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form.
Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference.
Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Global Health Scale
大体时间：1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health.
It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health.
Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS Prescription Misuse Scores
大体时间：1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months.
The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always).
Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below.
The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction.
Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
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1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
大体时间：1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present.
Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never).
The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Actigraphy Based Sleep Data
大体时间：1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
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1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
大体时间：1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable.
Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas A Giordano, PhD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (实际的)
2025年9月19日
研究完成 (实际的)
2025年9月19日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00004925
- 2025P009229 (其他标识符：Emory Insight Humans IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后，作为文章中报告结果基础的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
学习完成后 9 个月开始，学习完成后 24 个月结束
IPD 共享访问标准
研究人员的数据使用建议已获得埃默里 IRB 及其机构的附属 IRB 批准，并且任何必要的数据使用协议均由埃默里监督。
请求应通过电子邮件直接发送给 PI，并概述使用数据的目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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