Efecto de los entrenadores de dolor personalizados después de la cirugía ortopédica para pacientes con lesiones de medicina deportiva
27 de abril de 2026 actualizado por: Nicholas A. Giordano, Emory University
Implementación y evaluación del efecto de los entrenadores de dolor personalizados después de la cirugía ortopédica para pacientes con lesiones de medicina deportiva para mejorar los resultados posoperatorios
Los pacientes que experimentan lesiones relacionadas con la medicina deportiva son particularmente vulnerables a desarrollar dolor crónico y experimentar un uso prolongado de opioides.
Este ensayo controlado aleatorizado multibrazo cuantificará el impacto que tiene la integración de Life Care Specialists, paraprofesionales enfocados en el manejo del dolor, en el aumento del acceso a enfoques multimodales de manejo del dolor y, posteriormente, en la optimización de los resultados relacionados con el dolor informados por los pacientes y las medidas objetivas de actividad.
Los Life Care Specialists trabajan con pacientes y médicos en la implementación de enfoques de manejo del dolor no farmacológicos, enseñando específicamente a los participantes cómo implementar habilidades basadas en la atención plena en su recuperación, realizando sistemáticamente evaluaciones biopsicosociales estandarizadas del dolor y coordinando la atención.
Al desarrollar una caja de herramientas de enfoques de manejo del dolor con el apoyo del Life Care Specialist, los pacientes están bien posicionados para incorporar enfoques de manejo del dolor basados en evidencia en su recuperación que resultan en un mejor funcionamiento psicosocial y una menor utilización de medicamentos opioides.
En total, 150 personas con lesiones de medicina deportiva serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos brazos de intervención donde trabajarán con Life Care Specialists en persona o por telesalud, o recibirán instrucciones postoperatorias escritas estándar de atención para el manejo del dolor.
Los resultados informados por el paciente, los resultados del movimiento de actigrafía objetiva capturados con relojes de pulsera y la utilización de opioides capturada con los límites del sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) se evaluarán durante 3 meses después de la operación para un total de 4 visitas de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los análisis longitudinales indican que tanto la mayor intensidad como la duración del dolor preceden al mal funcionamiento y al uso prolongado de opioides. Este hallazgo sugiere que optimizar el manejo del dolor poco después de los eventos dolorosos, como una lesión ortopédica, es vital para reducir los riesgos relacionados con el uso prolongado de opioides. Sin embargo, el manejo del dolor con predominio de opiáceos, que sigue siendo el estándar de atención en muchos sistemas de salud y en cirugía ortopédica, eleva los riesgos de un manejo ineficaz del dolor y, posteriormente, de dependencia de los opiáceos al enfocarse solo en un número selecto de receptores del dolor.
La analgesia multimodal, que combina fármacos analgésicos de diferentes clases y emplea técnicas analgésicas que se dirigen a múltiples receptores relacionados con el dolor, se recomienda en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo porque su efecto sinérgico maximiza el alivio del dolor a dosis analgésicas más bajas, lo que reduce el riesgo de opioides adversos. -efectos relacionados y dolor crónico.
El equipo interdisciplinario del equipo de estudio ha desarrollado y probado un nuevo rol de equipo de atención clínica centrado en optimizar el manejo del dolor después de la cirugía, conocido como Especialista en Cuidado de la Vida. Los especialistas de Life Care brindan coordinación de la atención del manejo del dolor centrada en el paciente, enseñan a los pacientes cómo implementar enfoques de manejo del dolor no farmacológicos y brindan educación sobre el dolor centrada en la seguridad de los opioides, no solo durante la hospitalización aguda sino también durante la recuperación posoperatoria.
Los especialistas de Life Care brindan coordinación de atención centrada en el dolor para pacientes con necesidades complejas después de una lesión ortopédica, incluida la comunicación de las necesidades de atención del paciente y los objetivos de la atención a los miembros del equipo de atención clínica (p. cirujanos, servicio de dolor agudo, fisioterapia, personal de enfermería), conectando a los pacientes con instructores de yoga, terapeutas de masaje y consultas de salud conductual interesantes para trabajar con pacientes a lo largo del tiempo para mejorar las presentaciones biopsicosociales del dolor.
Para este ensayo, 150 personas con lesiones de medicina deportiva serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos brazos de intervención en los que trabajarán con Life Care Specialists en persona o a través de telesalud, o recibirán instrucciones posoperatorias escritas estándar de atención para el manejo del dolor. Los resultados informados por el paciente, los resultados de movimiento de actigrafía objetiva capturados con relojes de pulsera y la utilización de opioides capturada con tapones MEMS se evaluarán durante 3 meses después de la operación para un total de 4 visitas de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18-45 años
- Programados para cirugía ortopédica debido a lesiones de medicina deportiva (p. ej., desgarros del ligamento cruzado anterior, lesión de menisco, lesión del manguito rotador, etc.), que son empleados activos o atletas de tiempo completo antes de la lesión
- IMC <40 será elegible.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden dar su consentimiento
- Los que están en proceso de revisión
- Individuos sin acceso a un dispositivo conectado a Internet
- Las personas que estén desempleadas o jubiladas en el momento de la lesión no serán elegibles.
- Las personas encarceladas o embarazadas no serán elegibles.
- Las personas que no puedan comunicarse en inglés serán excluidas ya que todas las encuestas se validan en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención LCS en persona: con educación sobre el riesgo de opioides
Los pacientes recibirán educación sobre opioides y sobre naloxona.
La Intervención Terapéutica incluirá educación sobre la implementación de prácticas de atención plena en la recuperación posoperatoria, conocido como el Modelo de Resiliencia Comunitaria CRM).
La coordinación clínica del dolor incluirá remisiones dirigidas para necesidades complejas, incluidos trastornos de salud mental y uso de sustancias, según sea necesario.
Todos los participantes en el brazo de intervención de LCS también recibirán el estándar de atención actual.
El Modelo de Resiliencia Comunitaria (CRM) es una variante no cognitiva de la atención plena, que enfatiza la sintonía con las señales de señalización interoceptivas y exteroceptivas para la regulación de las respuestas autonómicas al estrés.
Las habilidades de CRM se introducen en una sesión de sesenta a noventa minutos, lo que permite una breve introducción y aplicación de las habilidades por parte de los participantes.
Estos serán en persona.
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El LCS trabajará con el paciente para crear un plan de manejo del dolor centrado en la educación conductual. Las intervenciones de LCS pueden abarcar toda, pero no limitarse a, la información incluida a continuación:
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Experimental: Intervención virtual de LCS: con educación sobre el riesgo de opioides
Los participantes recibirán educación sobre opioides y sobre naloxona.
La Intervención Terapéutica incluirá educación sobre la implementación de prácticas de atención plena en la recuperación posoperatoria, conocido como el Modelo de Resiliencia Comunitaria CRM).
La coordinación clínica del dolor incluirá remisiones dirigidas para necesidades complejas, incluidos trastornos de salud mental y uso de sustancias, según sea necesario.
Todos los participantes en el brazo de intervención de LCS también recibirán el estándar de atención actual.
El Modelo de Resiliencia Comunitaria (CRM) es una variante no cognitiva de la atención plena, que enfatiza la sintonía con las señales de señalización interoceptivas y exteroceptivas para la regulación de las respuestas autonómicas al estrés.
Las habilidades de CRM se introducen en una sesión de sesenta a noventa minutos, lo que permite una breve introducción y aplicación de las habilidades por parte de los participantes.
Estos se realizarán virtualmente a través de una plataforma de conferencia digital.
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El LCS trabajará con el paciente para crear un plan de manejo del dolor centrado en la educación conductual. Las intervenciones de LCS pueden abarcar toda, pero no limitarse a, la información incluida a continuación:
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Comparador activo: Sin intervención de LCS
Los pacientes recibirán el estándar de atención actual para el control del dolor después de la cirugía, que incluye: un protocolo de prescripción estandarizado, instrucciones de alta aprobadas por el sistema hospitalario que brindan instrucciones escritas sobre cómo reducir el uso de opioides, enlaces a recursos escritos/en línea para el uso indebido de opioides, la prevención de sobredosis y las opciones de eliminación aprobadas por el estado.
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Los pacientes recibirán el estándar de atención actual para el control del dolor después de la cirugía: un protocolo de prescripción estandarizado, instrucciones de alta aprobadas por el sistema hospitalario que brindan instrucciones escritas sobre cómo reducir el uso de opioides, enlaces a recursos escritos/en línea para el uso indebido de opioides , prevención de sobredosis y opciones de eliminación aprobadas por el estado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable".
The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research.
However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning.
Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Opioid Utilization
Periodo de tiempo: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital.
Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME).
MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day.
Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
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Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Periodo de tiempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never".
, with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances.
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS- Physical Function (PF)
Periodo de tiempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do".
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Pain Interference
Periodo de tiempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form.
Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference.
Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Global Health Scale
Periodo de tiempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health.
It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health.
Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS Prescription Misuse Scores
Periodo de tiempo: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months.
The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always).
Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below.
The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction.
Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
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1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Periodo de tiempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present.
Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never).
The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Actigraphy Based Sleep Data
Periodo de tiempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
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1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Periodo de tiempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable.
Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004925
- 2025P009229 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en los artículos, después de la desidentificación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses después de la finalización del estudio y finalizando 24 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el IRB de Emory y el IRB afiliado a su institución y cualquier acuerdo de uso de datos necesario supervisado por Emory.
Las solicitudes deben enviarse directamente al PI por correo electrónico resumiendo el propósito de utilizar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .