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스포츠의학 손상 환자를 위한 정형외과 수술 후 맞춤형 통증 코치의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 9월 13일 업데이트: Nicholas A. Giordano, Emory University

스포츠 의학 부상 환자의 수술 후 결과 개선을 위한 정형외과 수술 후 맞춤형 통증 코치 시행 및 효과 평가

스포츠 의학 관련 부상을 경험하는 환자는 특히 만성 통증이 발생하고 장기간 오피오이드 사용을 경험하는 데 취약합니다. 이 다중 무장 무작위 통제 시험은 통증 관리에 중점을 둔 준전문가인 Life Care Specialists 통합이 다중 방식 통증 관리 접근 방식에 대한 접근성을 높이고 이후 환자가 보고한 통증 관련 결과와 객관적인 활동 측정을 모두 최적화하는 데 미치는 영향을 정량화할 것입니다. 라이프 케어 전문가는 환자 및 임상의와 협력하여 비약물적 통증 관리 접근법을 구현하고, 특히 참가자들에게 마음챙김 기반 기술을 회복에 구현하는 방법을 가르치고, 체계적으로 표준화된 생물심리사회적 통증 평가를 수행하고, 치료를 조정합니다. 라이프 케어 전문가의 지원을 받아 통증 관리 접근 방식의 도구 상자를 개발함으로써 환자는 증거 기반 통증 관리 접근 방식을 회복에 통합하여 심리 사회적 기능을 개선하고 오피오이드 약물 사용을 줄일 수 있습니다. 전체적으로 스포츠 의학 부상을 입은 150명의 개인이 두 가지 개입 부문 중 하나로 무작위 배정되어 직접 또는 원격 의료를 통해 라이프 케어 전문가와 함께 일하거나 통증 관리를 위한 수술 후 서면 지침을 서면으로 받게 됩니다. 환자가 보고한 결과, 손목 기반 시계를 사용하여 캡처한 객관적인 액티그래피 운동 결과 및 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS) 모자를 사용하여 캡처한 오피오이드 사용은 총 4번의 연구 방문에 대해 수술 후 3개월 동안 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

종단적 분석은 더 큰 통증 중증도와 기간 모두가 기능 저하 및 장기간 오피오이드 사용에 앞서 있음을 나타냅니다. 이 발견은 정형외과 부상과 같은 고통스러운 사건 직후 통증 관리를 최적화하는 것이 장기간의 아편유사제 사용과 관련된 위험을 줄이는 데 필수적임을 시사합니다. 그러나 많은 의료 시스템과 정형외과 수술에서 치료의 표준으로 남아 있는 오피오이드 지배적 통증 관리는 비효율적인 통증 관리의 위험을 높이고 결과적으로 선택된 수의 통증 수용체만을 대상으로 함으로써 오피오이드 의존성을 높입니다.

서로 다른 종류의 진통제를 결합하고 여러 통증 관련 수용체를 표적으로 하는 진통 기술을 사용하는 복합 진통제는 수술 후 급성 통증 치료에 권장됩니다. 그 이유는 시너지 효과가 더 낮은 진통 용량에서 통증 완화를 극대화하여 유해한 오피오이드의 위험을 줄이기 때문입니다. - 관련 효과 및 만성 통증.

연구 팀의 학제 간 팀은 Life Care Specialist로 알려진 수술 후 통증 관리 최적화에 초점을 맞춘 새로운 임상 치료 팀 역할을 개발하고 테스트했습니다. 라이프 케어 전문가는 환자 중심의 통증 관리 관리 조정을 제공하고, 환자에게 비약물적 통증 관리 접근 방법을 구현하는 방법을 가르치고, 급성 입원 중뿐만 아니라 수술 후 회복 기간 동안 아편 안전에 중점을 둔 통증 교육을 제공합니다.

라이프 케어 전문가는 정형외과 부상 후 복잡한 필요가 있는 환자를 위해 통증에 초점을 맞춘 케어 조정을 제공합니다. 여기에는 환자 케어 요구 사항 및 케어 목표를 임상 케어 팀 구성원(예: 외과 의사, 급성 통증 서비스, 물리 치료, 간호 직원), 환자를 요가 강사, 마사지 치료사와 연결하고 행동 건강 상담을 통해 시간이 지남에 따라 환자와 협력하여 생체 심리 사회적 통증 프레젠테이션을 개선합니다.

이 시험을 위해 스포츠 의학 부상을 입은 150명의 개인은 무작위로 2개의 개입 부문 중 하나에 배정되어 직접 또는 원격 의료를 통해 라이프 케어 전문가와 함께 일하거나 통증 관리를 위한 수술 후 서면 지침을 받게 됩니다. 환자가 보고한 결과, 손목 기반 시계를 사용하여 캡처한 객관적인 액티그래피 운동 결과 및 MEMS 캡을 사용하여 캡처한 오피오이드 사용은 총 4번의 연구 방문에 대해 수술 후 3개월 동안 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-45세 사이의 성인
  • 스포츠의학 부상(전방십자인대파열, 반월상연골손상, 회전근개손상 등)으로 인해 정형외과 수술이 예정되어 있는 자, 부상 이전에 현역 또는 상근 운동선수였던 자
  • BMI <40이 적합합니다.

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없는 개인
  • 수정절차를 밟고 있는 자
  • 인터넷에 연결된 장치에 액세스할 수 없는 개인
  • 부상 당시 실업자이거나 퇴직한 개인은 자격이 없습니다.
  • 감금 상태이거나 임신한 사람은 자격이 없습니다.
  • 모든 설문조사는 영어로 검증되므로 영어로 의사소통이 불가능한 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접 LCS 개입 - 오피오이드 위험 교육 포함
환자는 오피오이드 교육과 Naloxone 교육을 받게 됩니다. 치료 개입에는 Community Resiliency Model CRM으로 알려진 수술 후 회복에 마음챙김 실천을 구현하는 교육이 포함됩니다. 임상 통증 조정에는 필요에 따라 정신 건강 및 약물 사용 장애를 포함하여 복잡한 필요에 대한 지시된 위탁이 포함됩니다. LCS 개입 부문의 모든 참가자는 현재 치료 기준도 받게 됩니다. CRM(Community Resiliency Model)은 스트레스에 대한 자율 반응의 조절을 위한 내수용 및 외수용 신호 신호에 대한 조율을 강조하는 마음챙김의 비인지적 변종입니다. CRM 기술은 60분에서 90분 동안 소개되며 참가자가 기술을 간략하게 소개하고 적용할 수 있습니다. 이들은 직접 방문할 것입니다.

LCS는 환자와 협력하여 행동 교육에 초점을 맞춘 통증 관리 계획을 세울 것입니다. LCS 개입은 아래에 포함된 모든 정보를 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 오피오이드 위험 교육
  • 치료 개입
  • 임상 통증 조정
실험적: 가상 LCS 개입 - 오피오이드 위험 교육 포함
참가자들은 오피오이드 교육과 Naloxone 교육을 받게 됩니다. 치료 개입에는 Community Resiliency Model CRM으로 알려진 수술 후 회복에 마음챙김 실천을 구현하는 교육이 포함됩니다. 임상 통증 조정에는 필요에 따라 정신 건강 및 약물 사용 장애를 포함하여 복잡한 필요에 대한 지시된 위탁이 포함됩니다. LCS 개입 부문의 모든 참가자는 현재 치료 기준도 받게 됩니다. CRM(Community Resiliency Model)은 스트레스에 대한 자율 반응의 조절을 위한 내수용 및 외수용 신호 신호에 대한 조율을 강조하는 마음챙김의 비인지적 변종입니다. CRM 기술은 60분에서 90분 동안 소개되며 참가자가 기술을 간략하게 소개하고 적용할 수 있습니다. 이들은 디지털 회의 플랫폼을 통해 가상으로 수행됩니다.

LCS는 환자와 협력하여 행동 교육에 초점을 맞춘 통증 관리 계획을 세울 것입니다. LCS 개입은 아래에 포함된 모든 정보를 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 오피오이드 위험 교육
  • 치료 개입
  • 임상 통증 조정
활성 비교기: LCS 개입 없음
환자는 수술 후 통증 관리를 위한 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 표준화된 처방 프로토콜, 오피오이드 사용을 줄이는 방법에 대한 서면 지침을 제공하는 병원 시스템 승인 퇴원 지침, 서면/온라인 리소스 링크가 포함됩니다. 오피오이드 오용, 과다 복용 예방 및 주에서 승인한 폐기 옵션.
환자는 수술 후 통증 관리를 위한 현재 표준 치료를 받게 됩니다: 표준화된 처방 프로토콜, 오피오이드 사용을 줄이는 방법에 대한 서면 지침을 제공하는 병원 시스템 승인 퇴원 지침, 오피오이드 오용에 대한 서면/온라인 리소스 링크 , 과다 복용 예방 및 주에서 승인한 폐기 옵션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수치 등급 척도(NRS) 변경
기간: 수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월
NRS는 응답자가 고통의 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 정의된 척도로 평가하도록 요구합니다. NRS는 임상 실습과 연구 모두에서 일반적으로 사용되는 통증 평가 도구입니다. 그러나 NRS는 통증의 단일 정적인 척도이며 신체 기능을 포함한 통증의 생물심리사회적 표현을 포착하지 못합니다. 매일 임상 치료 팀이 기록하는 입원 환자 NRS는 참가자가 병원에서 퇴원할 때 연구 직원이 전자 건강 기록(EHR)에서 추출합니다.
수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월
오피오이드 사용에 대한 변경 사항
기간: 수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월
입원 환자 및 수술실 오피오이드 사용은 참가자가 병원에서 퇴원할 때 연구 직원이 전자 건강 기록(EHR)에서 추출합니다. 오피오이드 약물 투여량은 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 변환됩니다. MME는 MME/일로 알려진 일일 투여량에 대한 체류 기간(LOS)에 걸쳐 평균화됩니다. 또한 연구 팀은 최대 3개월의 각 연구 시점에서 참가자의 EHR을 검토하여 수술 후 회복 및 재활 전반에 걸쳐 MME를 결정하고 MEMS 캡에서 약물을 검토합니다.
수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 과다복용 지식 척도(OOKS)의 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월
각 참가자는 오피오이드 관련 과다 복용의 징후 및 증상에 대한 지식과 해당되는 경우 날록손 사용에 대한 세부 정보를 평가하는 설문지를 작성합니다. 높은 점수는 과다복용 중 식별하고 적절하게 개입하는 방법에 대한 더 많은 지식을 나타냅니다.
수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월
PROMIS 변경 사항
기간: 수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월
수면 장애, 신체 기능, 통증 간섭, 처방 진통제 오용. 이러한 PROMIS 측정은 각각의 건강 영역을 포착합니다. 응답자들은 "어려움 없이" 5에서 "할 수 없음" 1까지 리커트 척도로 각 작업 또는 증상 부담을 수행할 수 있는 능력을 보고했습니다. 모든 항목의 원시 점수는 0~100 범위의 t-점수로 변환되기 전에 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 좋고 더 나은 신체 기능을 나타내는 반면, 다른 영역의 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월
MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)의 변화
기간: 수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월
MAAS는 성향적 마음챙김의 핵심 특성, 즉 현재 일어나고 있는 일에 대한 개방적이거나 수용적인 인식과 주의를 평가하기 위해 고안된 검증된 15개 항목 척도입니다.
수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월
Actigraphy 기반 수면 및 활동 데이터 변경 사항
기간: 수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월
연구 참가자에게는 입원 및 회복 기간 동안 착용할 수 있는 손목 액티그래피 장치가 제공됩니다.
수술 전 1개월, 수술 2주, 6주, 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004925

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

연구 완료 후 9개월에 시작하여 연구 완료 후 24개월에 종료

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 제안이 Emory IRB 및 해당 기관의 제휴 IRB에 의해 승인되고 Emory가 감독하는 필요한 데이터 사용 계약을 승인한 조사자. 요청은 데이터 활용 목적을 요약한 이메일을 통해 PI에게 직접 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LCS (라이프 케어 스페셜리스트)에 대한 임상 시험

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