- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05821699
스포츠의학 손상 환자를 위한 정형외과 수술 후 맞춤형 통증 코치의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
스포츠 의학 부상 환자의 수술 후 결과 개선을 위한 정형외과 수술 후 맞춤형 통증 코치 시행 및 효과 평가
연구 개요
상세 설명
종단적 분석은 더 큰 통증 중증도와 기간 모두가 기능 저하 및 장기간 오피오이드 사용에 앞서 있음을 나타냅니다. 이 발견은 정형외과 부상과 같은 고통스러운 사건 직후 통증 관리를 최적화하는 것이 장기간의 아편유사제 사용과 관련된 위험을 줄이는 데 필수적임을 시사합니다. 그러나 많은 의료 시스템과 정형외과 수술에서 치료의 표준으로 남아 있는 오피오이드 지배적 통증 관리는 비효율적인 통증 관리의 위험을 높이고 결과적으로 선택된 수의 통증 수용체만을 대상으로 함으로써 오피오이드 의존성을 높입니다.
서로 다른 종류의 진통제를 결합하고 여러 통증 관련 수용체를 표적으로 하는 진통 기술을 사용하는 복합 진통제는 수술 후 급성 통증 치료에 권장됩니다. 그 이유는 시너지 효과가 더 낮은 진통 용량에서 통증 완화를 극대화하여 유해한 오피오이드의 위험을 줄이기 때문입니다. - 관련 효과 및 만성 통증.
연구 팀의 학제 간 팀은 Life Care Specialist로 알려진 수술 후 통증 관리 최적화에 초점을 맞춘 새로운 임상 치료 팀 역할을 개발하고 테스트했습니다. 라이프 케어 전문가는 환자 중심의 통증 관리 관리 조정을 제공하고, 환자에게 비약물적 통증 관리 접근 방법을 구현하는 방법을 가르치고, 급성 입원 중뿐만 아니라 수술 후 회복 기간 동안 아편 안전에 중점을 둔 통증 교육을 제공합니다.
라이프 케어 전문가는 정형외과 부상 후 복잡한 필요가 있는 환자를 위해 통증에 초점을 맞춘 케어 조정을 제공합니다. 여기에는 환자 케어 요구 사항 및 케어 목표를 임상 케어 팀 구성원(예: 외과 의사, 급성 통증 서비스, 물리 치료, 간호 직원), 환자를 요가 강사, 마사지 치료사와 연결하고 행동 건강 상담을 통해 시간이 지남에 따라 환자와 협력하여 생체 심리 사회적 통증 프레젠테이션을 개선합니다.
이 시험을 위해 스포츠 의학 부상을 입은 150명의 개인은 무작위로 2개의 개입 부문 중 하나에 배정되어 직접 또는 원격 의료를 통해 라이프 케어 전문가와 함께 일하거나 통증 관리를 위한 수술 후 서면 지침을 받게 됩니다. 환자가 보고한 결과, 손목 기반 시계를 사용하여 캡처한 객관적인 액티그래피 운동 결과 및 MEMS 캡을 사용하여 캡처한 오피오이드 사용은 총 4번의 연구 방문에 대해 수술 후 3개월 동안 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 성인
- 스포츠의학 부상(전방십자인대파열, 반월상연골손상, 회전근개손상 등)으로 인해 정형외과 수술이 예정되어 있는 자, 부상 이전에 현역 또는 상근 운동선수였던 자
- BMI <40이 적합합니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없는 개인
- 수정절차를 밟고 있는 자
- 인터넷에 연결된 장치에 액세스할 수 없는 개인
- 부상 당시 실업자이거나 퇴직한 개인은 자격이 없습니다.
- 감금 상태이거나 임신한 사람은 자격이 없습니다.
- 모든 설문조사는 영어로 검증되므로 영어로 의사소통이 불가능한 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 LCS 개입 - 오피오이드 위험 교육 포함
환자는 오피오이드 교육과 Naloxone 교육을 받게 됩니다.
치료 개입에는 Community Resiliency Model CRM으로 알려진 수술 후 회복에 마음챙김 실천을 구현하는 교육이 포함됩니다.
임상 통증 조정에는 필요에 따라 정신 건강 및 약물 사용 장애를 포함하여 복잡한 필요에 대한 지시된 위탁이 포함됩니다.
LCS 개입 부문의 모든 참가자는 현재 치료 기준도 받게 됩니다.
CRM(Community Resiliency Model)은 스트레스에 대한 자율 반응의 조절을 위한 내수용 및 외수용 신호 신호에 대한 조율을 강조하는 마음챙김의 비인지적 변종입니다.
CRM 기술은 60분에서 90분 동안 소개되며 참가자가 기술을 간략하게 소개하고 적용할 수 있습니다.
이들은 직접 방문할 것입니다.
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LCS는 환자와 협력하여 행동 교육에 초점을 맞춘 통증 관리 계획을 세울 것입니다. LCS 개입은 아래에 포함된 모든 정보를 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
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실험적: 가상 LCS 개입 - 오피오이드 위험 교육 포함
참가자들은 오피오이드 교육과 Naloxone 교육을 받게 됩니다.
치료 개입에는 Community Resiliency Model CRM으로 알려진 수술 후 회복에 마음챙김 실천을 구현하는 교육이 포함됩니다.
임상 통증 조정에는 필요에 따라 정신 건강 및 약물 사용 장애를 포함하여 복잡한 필요에 대한 지시된 위탁이 포함됩니다.
LCS 개입 부문의 모든 참가자는 현재 치료 기준도 받게 됩니다.
CRM(Community Resiliency Model)은 스트레스에 대한 자율 반응의 조절을 위한 내수용 및 외수용 신호 신호에 대한 조율을 강조하는 마음챙김의 비인지적 변종입니다.
CRM 기술은 60분에서 90분 동안 소개되며 참가자가 기술을 간략하게 소개하고 적용할 수 있습니다.
이들은 디지털 회의 플랫폼을 통해 가상으로 수행됩니다.
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LCS는 환자와 협력하여 행동 교육에 초점을 맞춘 통증 관리 계획을 세울 것입니다. LCS 개입은 아래에 포함된 모든 정보를 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
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활성 비교기: LCS 개입 없음
환자는 수술 후 통증 관리를 위한 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 표준화된 처방 프로토콜, 오피오이드 사용을 줄이는 방법에 대한 서면 지침을 제공하는 병원 시스템 승인 퇴원 지침, 서면/온라인 리소스 링크가 포함됩니다. 오피오이드 오용, 과다 복용 예방 및 주에서 승인한 폐기 옵션.
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환자는 수술 후 통증 관리를 위한 현재 표준 치료를 받게 됩니다: 표준화된 처방 프로토콜, 오피오이드 사용을 줄이는 방법에 대한 서면 지침을 제공하는 병원 시스템 승인 퇴원 지침, 오피오이드 오용에 대한 서면/온라인 리소스 링크 , 과다 복용 예방 및 주에서 승인한 폐기 옵션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Numerical Rating Scale (NRS)
기간: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable".
The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research.
However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning.
Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Opioid Utilization
기간: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital.
Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME).
MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day.
Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
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Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
기간: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never".
, with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances.
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS- Physical Function (PF)
기간: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do".
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Pain Interference
기간: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form.
Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference.
Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Global Health Scale
기간: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health.
It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health.
Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS Prescription Misuse Scores
기간: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months.
The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always).
Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below.
The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction.
Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
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1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
기간: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present.
Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never).
The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Actigraphy Based Sleep Data
기간: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
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1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
기간: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable.
Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004925
- 2025P009229 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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