Effet des entraîneurs personnalisés de la douleur après une chirurgie orthopédique pour les patients souffrant de blessures liées à la médecine du sport
27 avril 2026 mis à jour par: Nicholas A. Giordano, Emory University
Mise en œuvre et évaluation de l'effet d'entraîneurs personnalisés de la douleur après une chirurgie orthopédique pour les patients souffrant de blessures liées à la médecine du sport afin d'améliorer les résultats postopératoires
Les patients souffrant de blessures liées à la médecine du sport sont particulièrement susceptibles de développer à la fois une douleur chronique et une consommation prolongée d'opioïdes.
Cet essai contrôlé randomisé à plusieurs bras quantifiera l'impact de l'intégration des spécialistes des soins de la vie, des paraprofessionnels axés sur la gestion de la douleur, sur l'amélioration de l'accès aux approches multimodales de gestion de la douleur et, par la suite, sur l'optimisation des résultats liés à la douleur signalés par les patients et des mesures objectives de l'activité.
Les spécialistes des soins de la vie travaillent avec les patients et les cliniciens sur la mise en œuvre d'approches non pharmacologiques de gestion de la douleur, en enseignant spécifiquement aux participants comment mettre en œuvre des compétences basées sur la pleine conscience dans leur rétablissement, en effectuant systématiquement des évaluations biopsychosociales normalisées de la douleur et en coordonnant les soins.
En développant une boîte à outils d'approches de gestion de la douleur avec le soutien du spécialiste des soins de la vie, les patients sont bien placés pour intégrer des approches de gestion de la douleur fondées sur des données probantes dans leur rétablissement, ce qui se traduit par un fonctionnement psychosocial amélioré et une utilisation réduite des médicaments opioïdes.
Au total, 150 personnes souffrant de blessures liées à la médecine sportive seront randomisées dans l'un des deux bras d'intervention où elles travailleront avec un spécialiste des soins de la vie en personne ou par télésanté, ou recevront des instructions postopératoires écrites standard de soins pour la gestion de la douleur.
Les résultats rapportés par les patients, les résultats objectifs des mouvements d'actigraphie capturés à l'aide de montres-bracelets et l'utilisation d'opioïdes capturés à l'aide de bouchons du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) seront évalués sur 3 mois après l'opération pour un total de 4 visites d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les analyses longitudinales indiquent qu'une plus grande intensité et durée de la douleur précède un mauvais fonctionnement et une utilisation prolongée d'opioïdes. Cette découverte suggère que l'optimisation de la gestion de la douleur, peu de temps après des événements douloureux, tels qu'une blessure orthopédique, est essentielle pour réduire les risques liés à l'utilisation prolongée d'opioïdes. Cependant, la gestion de la douleur à dominante opioïde, qui reste la norme de soins dans de nombreux systèmes de santé et en chirurgie orthopédique, augmente les risques de gestion inefficace de la douleur et, par la suite, de dépendance aux opioïdes en ne ciblant qu'un nombre restreint de récepteurs de la douleur.
L'analgésie multimodale, qui combine des médicaments analgésiques de différentes classes et emploie des techniques analgésiques qui ciblent plusieurs récepteurs liés à la douleur, est recommandée dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë car son effet synergique maximise le soulagement de la douleur à des doses analgésiques plus faibles, réduisant ainsi le risque d'opioïdes indésirables. -effets liés et douleur chronique.
L'équipe interdisciplinaire de l'équipe d'étude a développé et testé un nouveau rôle d'équipe de soins cliniques axé sur l'optimisation de la gestion de la douleur après la chirurgie, connu sous le nom de spécialiste des soins de la vie. Les spécialistes des soins de la vie fournissent une coordination des soins de gestion de la douleur centrée sur le patient, enseignent aux patients comment mettre en œuvre des approches de gestion de la douleur non pharmacologiques et dispensent une formation sur la douleur axée sur la sécurité des opioïdes, non seulement pendant l'hospitalisation aiguë, mais également tout au long de la récupération postopératoire.
Les spécialistes des soins de la vie assurent la coordination des soins axés sur la douleur pour les patients ayant des besoins complexes après une blessure orthopédique, y compris la communication des besoins en soins des patients et des objectifs de soins aux membres de l'équipe de soins cliniques (p. chirurgiens, service de douleur aiguë, physiothérapie, personnel infirmier), mettant les patients en contact avec des instructeurs de yoga, des massothérapeutes et engageant des consultations en santé comportementale pour travailler avec les patients au fil du temps afin d'améliorer les présentations de la douleur biopsychosociale.
Pour cet essai, 150 personnes souffrant de blessures de médecine sportive seront randomisées dans l'un des deux bras d'intervention où elles travailleront avec un spécialiste des soins de la vie en personne ou par télésanté, ou recevront des instructions postopératoires écrites standard de soins pour la gestion de la douleur. Les résultats rapportés par les patients, les résultats objectifs des mouvements d'actigraphie capturés à l'aide de montres-bracelets et l'utilisation d'opioïdes capturés à l'aide de bouchons MEMS seront évalués sur 3 mois après l'opération pour un total de 4 visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 18 et 45 ans
- Prévu pour une chirurgie orthopédique en raison de blessures liées à la médecine sportive (par exemple, déchirures du ligament croisé antérieur, blessure au ménisque, blessure à la coiffe des rotateurs, etc.), qui sont activement employés ou athlètes à temps plein avant la blessure
- IMC <40 sera éligible.
Critère d'exclusion:
- Individus incapables de donner leur consentement
- Ceux qui font l'objet de procédures de révision
- Individus sans accès à un appareil connecté à Internet
- Les personnes sans emploi ou à la retraite au moment de la blessure ne seront pas admissibles.
- Les personnes incarcérées ou enceintes ne seront pas éligibles.
- Les personnes incapables de communiquer en anglais seront exclues puisque toutes les enquêtes sont validées en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention LCS en personne - avec éducation sur les risques liés aux opioïdes
Les patients recevront une formation sur les opioïdes et une formation sur la naloxone.
L'intervention thérapeutique comprendra une formation sur la mise en œuvre de pratiques de pleine conscience dans la récupération postopératoire, connue sous le nom de modèle de résilience communautaire CRM).
La coordination clinique de la douleur comprendra des références dirigées pour les besoins complexes, y compris les troubles de santé mentale et de toxicomanie, au besoin.
Tous les participants au bras d'intervention LCS recevront également la norme de soins actuelle.
Le modèle de résilience communautaire (CRM) est une variante non cognitive de la pleine conscience, mettant l'accent sur l'harmonisation avec les signaux de signalisation intéroceptifs et extéroceptifs pour la régulation des réponses autonomes au stress.
Les compétences CRM sont introduites au cours d'une session de soixante à quatre-vingt-dix minutes, permettant une brève introduction et l'application des compétences par les participants.
Ceux-ci seront en personne.
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Le LCS travaillera avec le patient pour créer un plan de gestion de la douleur axé sur l'éducation comportementale. Les interventions LCS peuvent englober toutes les informations incluses ci-dessous, mais sans s'y limiter :
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Expérimental: Intervention virtuelle LCS - Avec éducation aux risques liés aux opioïdes
Les participants recevront une formation sur les opioïdes et une formation sur la naloxone.
L'intervention thérapeutique comprendra une formation sur la mise en œuvre de pratiques de pleine conscience dans la récupération postopératoire, connue sous le nom de modèle de résilience communautaire CRM).
La coordination clinique de la douleur comprendra des références dirigées pour les besoins complexes, y compris les troubles de santé mentale et de toxicomanie, au besoin.
Tous les participants au bras d'intervention LCS recevront également la norme de soins actuelle.
Le modèle de résilience communautaire (CRM) est une variante non cognitive de la pleine conscience, mettant l'accent sur l'harmonisation avec les signaux de signalisation intéroceptifs et extéroceptifs pour la régulation des réponses autonomes au stress.
Les compétences CRM sont introduites au cours d'une session de soixante à quatre-vingt-dix minutes, permettant une brève introduction et l'application des compétences par les participants.
Celles-ci seront réalisées virtuellement via une plateforme de conférence numérique
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Le LCS travaillera avec le patient pour créer un plan de gestion de la douleur axé sur l'éducation comportementale. Les interventions LCS peuvent englober toutes les informations incluses ci-dessous, mais sans s'y limiter :
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Comparateur actif: Aucune intervention du LCS
Les patients recevront la norme de soins actuelle pour la gestion de la douleur à la suite de la chirurgie, qui comprend : un protocole de prescription normalisé, des instructions de sortie approuvées par le système hospitalier qui fournissent des instructions écrites sur la façon de diminuer l'utilisation des opioïdes, des liens vers des ressources écrites/en ligne pour l'abus d'opioïdes, la prévention des surdoses et les options d'élimination approuvées par l'État.
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Les patients recevront la norme de soins actuelle pour la gestion de la douleur à la suite de la chirurgie : un protocole de prescription normalisé, des instructions de sortie approuvées par le système hospitalier qui fournissent des instructions écrites sur la façon de diminuer l'utilisation des opioïdes, des liens vers des ressources écrites/en ligne pour l'abus d'opioïdes , la prévention des surdoses et les options d'élimination approuvées par l'État.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Délai: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable".
The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research.
However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning.
Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Opioid Utilization
Délai: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital.
Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME).
MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day.
Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
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Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Délai: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never".
, with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances.
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS- Physical Function (PF)
Délai: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do".
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Pain Interference
Délai: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form.
Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference.
Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Global Health Scale
Délai: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health.
It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health.
Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS Prescription Misuse Scores
Délai: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months.
The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always).
Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below.
The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction.
Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
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1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Délai: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present.
Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never).
The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Actigraphy Based Sleep Data
Délai: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
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1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Délai: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable.
Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004925
- 2025P009229 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les articles, après anonymisation
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois après la fin des études et se terminant 24 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par l'Emory IRB et l'IRB affilié à leur institution et tout accord d'utilisation des données nécessaire supervisé par Emory.
Les demandes doivent être envoyées directement au PI par e-mail résumant le but de l'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .