スポーツ医学損傷患者に対する整形外科手術後のパーソナライズされたペインコーチの効果
術後転帰を改善するためのスポーツ医学損傷患者の整形外科手術後のパーソナライズされたペインコーチの効果の実装と評価
調査の概要
詳細な説明
縦断的分析は、より大きな痛みの重症度と持続時間の両方が機能不全と長期のオピオイド使用に先行することを示しています。 この発見は、オピオイドの長期使用に関連するリスクを軽減するためには、整形外科的損傷などの痛みを伴う出来事の直後に、痛みの管理を最適化することが不可欠であることを示唆しています。 しかし、オピオイド優勢の疼痛管理は、多くの医療システムや整形外科手術で標準的な治療法であり続けており、選択された数の疼痛受容体のみを標的とすることにより、効果のない疼痛管理のリスクを高め、その後オピオイド依存症のリスクを高めます。
異なるクラスの鎮痛薬を組み合わせ、複数の疼痛関連受容体を標的とする鎮痛技術を採用するマルチモーダル鎮痛法は、急性術後疼痛の治療に推奨されます。これは、その相乗効果により、より少ない鎮痛薬用量で疼痛緩和が最大化され、有害なオピオイドのリスクが軽減されるためです。 -関連する影響と慢性的な痛み。
研究チームの学際的なチームは、ライフケアスペシャリストとして知られる、手術後の疼痛管理の最適化に焦点を当てた新しい臨床ケアチームの役割を開発し、テストしました. ライフケア スペシャリストは、患者中心の疼痛管理ケアの調整を提供し、患者に非薬理学的疼痛管理アプローチを実施する方法を教え、急性入院中だけでなく術後の回復を通じて、オピオイドの安全性に重点を置いた疼痛教育を提供します。
ライフケアスペシャリストは、整形外科的損傷後に複雑なニーズを持つ患者に、患者のケアのニーズとケアの目標を臨床ケアチームのメンバーに伝えるなど、痛みに焦点を当てたケアの調整を提供します (例: 外科医、急性疼痛サービス、理学療法、看護スタッフ)、患者をヨガのインストラクター、マッサージセラピストに結び付け、生物心理社会的な痛みの症状を改善するために時間をかけて患者と協力するための行動健康相談を行います。
この試験では、スポーツ医学による傷害を負った 150 人が 2 つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。そこでは、ライフケア スペシャリストと対面または遠隔医療で作業するか、疼痛管理のための標準的なケアの書面による術後の指示を受けます。 患者から報告されたアウトカム、リストベースの時計を使用してキャプチャされた客観的なアクチグラフィ運動のアウトカム、および MEMS キャップを使用してキャプチャされたオピオイド使用率は、合計 4 回の研究訪問のために術後 3 か月にわたって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicholas A Giordano, PhD
- 電話番号:404.727.7980
- メール:nicholas.a.giordano@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Nicholas A Giordano, PhD
- 電話番号:404-727-7980
- メール:nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
コンタクト:
- Nicholas A Giordano, PhD
- 電話番号:404-727-7980
- メール:nicholas.a.giordano@emory.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~45歳の成人
- スポーツ医学の損傷(例:前十字靭帯断裂、半月板損傷、回旋筋腱板損傷など)による整形外科手術の予定があり、怪我の前に現役またはフルタイムのスポーツ選手であった
- BMI <40が対象となります。
除外基準:
- 同意いただけない方
- 更新手続き中の方
- インターネットに接続されたデバイスにアクセスできない個人
- 怪我をした時点で失業中または退職している人は対象外となります。
- 収監中または妊娠中の方は対象外となります。
- すべての調査は英語で検証されるため、英語でコミュニケーションできない個人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:直接のLCS介入-オピオイドリスク教育付き
患者はオピオイド教育とナロキソン教育を受けます。
治療的介入には、コミュニティ レジリエンシー モデル CRM として知られる、マインドフルネスの実践を術後の回復に導入するための教育が含まれます。
臨床疼痛調整には、必要に応じて、メンタルヘルスや物質使用障害などの複雑なニーズに対する直接紹介が含まれます。
LCS介入アームのすべての参加者は、現在の標準治療も受けます。
Community Resiliency Model (CRM) は、マインドフルネスの非認知的バリアントであり、ストレスに対する自律神経反応の調節のための内受容および外受容シグナル伝達の手がかりへの同調を強調しています。
CRM スキルは 60 分から 90 分のセッションで紹介され、参加者はスキルの簡単な紹介と適用を行うことができます。
これらは個人で行います。
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LCS は患者と協力して、行動教育に重点を置いた疼痛管理計画を作成します。 LCS 介入には、以下に含まれるすべての情報が含まれますが、これらに限定されません。
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実験的:仮想 LCS 介入 - オピオイド リスク教育あり
参加者は、オピオイド教育とナロキソン教育を受けます。
治療的介入には、コミュニティ レジリエンシー モデル CRM として知られる、マインドフルネスの実践を術後の回復に導入するための教育が含まれます。
臨床疼痛調整には、必要に応じて、メンタルヘルスや物質使用障害などの複雑なニーズに対する直接紹介が含まれます。
LCS介入アームのすべての参加者は、現在の標準治療も受けます。
Community Resiliency Model (CRM) は、マインドフルネスの非認知的バリアントであり、ストレスに対する自律神経反応の調節のための内受容および外受容シグナル伝達の手がかりへの同調を強調しています。
CRM スキルは 60 分から 90 分のセッションで紹介され、参加者はスキルの簡単な紹介と適用を行うことができます。
これらは、デジタル会議プラットフォームを介して仮想的に実行されます
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LCS は患者と協力して、行動教育に重点を置いた疼痛管理計画を作成します。 LCS 介入には、以下に含まれるすべての情報が含まれますが、これらに限定されません。
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アクティブコンパレータ:LCS 介入なし
患者は、手術後の疼痛管理のための現在の標準治療を受けます。これには、標準化された処方プロトコル、オピオイドの使用を減らす方法に関する書面による指示を提供する病院システム承認の退院指示、書面/オンライン リソースへのリンクが含まれます。オピオイドの誤用、過剰摂取の防止、および州が承認した廃棄オプションについて。
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患者は、手術後の疼痛管理のための現在の標準治療を受けます。標準化された処方プロトコル、オピオイドの使用を減らす方法に関する書面による指示を提供する病院システム承認の退院指示、オピオイドの誤用に関する書面/オンライン リソースへのリンク、過剰摂取の防止、および州が承認した廃棄オプション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠:術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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NRS は、回答者に 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの定義されたスケールで痛みの強さを評価することを求めています。
NRS は、臨床診療と研究の両方で一般的に使用される疼痛評価ツールです。
ただし、NRS は痛みの単一の静的な尺度であり、身体機能を含む痛みの生物心理社会的表現を捉えていません。
毎日を通して臨床ケアチームによって記録される入院患者 NRS は、参加者の退院時に研究スタッフによって電子カルテ (EHR) から抽出されます。
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術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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オピオイド使用の変更
時間枠:術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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入院患者および手術室のオピオイド使用率は、参加者の退院時に研究スタッフによって電子カルテ (EHR) から抽出されます。
オピオイド投薬量は、モルヒネ ミリグラム当量 (MME) に変換されます。
MME は、MME/日として知られる 1 日投与量の滞在期間 (LOS) にわたって平均化されます。
さらに、研究チームは、術後の回復とリハビリテーションを通じて MME を決定し、MEMS キャップの投薬を確認するために、最大 3 か月の各研究時点で参加者の EHR を確認します。
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術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド過剰摂取知識尺度(OOKS)の変化
時間枠:術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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各参加者は、該当する場合、オピオイドが関与する過剰摂取の徴候と症状、およびナロキソン使用の詳細に関する知識を評価するアンケートに記入します。
スコアが高いほど、過剰摂取を特定して適切に介入する方法についての知識が豊富であることを示します
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術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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プロミスの変更点
時間枠:術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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睡眠障害、身体機能、疼痛障害、処方鎮痛薬の誤用。
これらの PROMIS 対策は、それぞれの健康領域を捉えています。
回答者は、各タスクまたは症状の負荷を実行する能力を、「まったく問題なく」5 から「できない」までのリッカート尺度で報告します。
すべてのアイテムの生スコアは、0 から 100 の範囲の t スコアに変換される前に合計されます。
スコアが高いほど良く、身体機能が優れていることを示しますが、他のドメインのスコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)の変化
時間枠:術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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MAASは、気質マインドフルネスのコア特性、つまり、現在起こっていることに対するオープンまたは受容的な認識と注意を評価するように設計された、検証済みの15項目のスケールです。
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術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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Actigraphy ベースの睡眠および活動データの変更
時間枠:術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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研究参加者には、入院中および回復中に着用する手首アクティグラフィー装置が提供されます。
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術前1ヶ月、術後2週間、6週間、3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nicholas A Giordano, PhD、Assistant Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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