Efeito de treinadores de dor personalizados após cirurgia ortopédica para pacientes com lesões de medicina esportiva
27 de abril de 2026 atualizado por: Nicholas A. Giordano, Emory University
Implementando e avaliando o efeito de treinadores de dor personalizados após cirurgia ortopédica para pacientes com lesões de medicina esportiva para melhorar os resultados pós-operatórios
Pacientes com lesões relacionadas à medicina esportiva são particularmente vulneráveis ao desenvolvimento de dor crônica e ao uso prolongado de opioides.
Este ensaio clínico randomizado controlado quantificará o impacto da integração de especialistas em cuidados com a vida, paraprofissionais focados no gerenciamento da dor, no aumento do acesso a abordagens multimodais de gerenciamento da dor e, subsequentemente, na otimização dos resultados relacionados à dor relatados pelo paciente e nas medidas objetivas da atividade.
Os especialistas em cuidados com a vida trabalham com pacientes e médicos na implementação de abordagens não farmacológicas de gerenciamento da dor, ensinando especificamente aos participantes como implementar habilidades baseadas na atenção plena em sua recuperação, conduzindo sistematicamente avaliações biopsicossociais padronizadas da dor e coordenando os cuidados.
Ao desenvolver uma caixa de ferramentas de abordagens de gerenciamento da dor com o apoio do Life Care Specialist, os pacientes estão bem posicionados para incorporar abordagens de gerenciamento da dor baseadas em evidências em sua recuperação que resultam em melhor funcionamento psicossocial e redução da utilização de medicamentos opioides.
No total, 150 indivíduos com lesões de medicina esportiva serão randomizados para um dos dois braços de intervenção, onde trabalharão com especialistas em cuidados com a vida pessoalmente ou por telessaúde, ou receberão instruções pós-operatórias escritas padrão de atendimento para controle da dor.
Os resultados relatados pelo paciente, os resultados objetivos do movimento da actigrafia capturados usando relógios de pulso e a utilização de opioides capturados usando tampas do sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS) serão avaliados ao longo de 3 meses após a cirurgia para um total de 4 visitas de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análises longitudinais indicam que tanto a intensidade quanto a duração da dor precedem o mau funcionamento e o uso prolongado de opioides. Esse achado sugere que otimizar o manejo da dor, logo após eventos dolorosos, como lesões ortopédicas, é vital para reduzir os riscos relacionados ao uso prolongado de opioides. No entanto, o controle da dor dominante por opioides, que continua sendo o padrão de atendimento em muitos sistemas de saúde e em cirurgia ortopédica, eleva os riscos de controle ineficaz da dor e, subsequentemente, dependência de opioides, visando apenas um número selecionado de receptores de dor.
A analgesia multimodal, que combina drogas analgésicas de diferentes classes e emprega técnicas analgésicas que visam múltiplos receptores relacionados à dor, é recomendada no tratamento da dor aguda pós-operatória porque seu efeito sinérgico maximiza o alívio da dor com doses mais baixas de analgésicos, reduzindo assim o risco de opioide adverso - efeitos relacionados e dor crônica.
A equipe interdisciplinar da equipe de estudo desenvolveu e testou uma nova função da equipe de cuidados clínicos focada em otimizar o controle da dor após a cirurgia, conhecida como Life Care Specialist. Os Life Care Specialists fornecem coordenação de cuidados de gerenciamento de dor centrada no paciente, ensinam os pacientes como implementar abordagens não farmacológicas de gerenciamento de dor e fornecem educação sobre dor com foco na segurança de opioides, não apenas durante a hospitalização aguda, mas também durante a recuperação pós-operatória.
Os especialistas em cuidados com a vida fornecem coordenação de cuidados focados na dor para pacientes com necessidades complexas após lesões ortopédicas, incluindo a comunicação das necessidades de cuidados do paciente e objetivos de cuidados aos membros da equipe de cuidados clínicos (por exemplo, cirurgiões, serviço de dor aguda, fisioterapia, equipe de enfermagem), conectando pacientes a instrutores de ioga, massoterapeutas e envolvendo consultas de saúde comportamental para trabalhar com os pacientes ao longo do tempo para melhorar as apresentações de dor biopsicossocial.
Para este estudo, 150 indivíduos com lesões de medicina esportiva serão randomizados para um dos dois braços de intervenção, onde trabalharão com especialistas em cuidados com a vida pessoalmente ou por telessaúde, ou receberão instruções pós-operatórias padrão por escrito para o controle da dor. Os resultados relatados pelo paciente, os resultados objetivos do movimento da actigrafia capturados com relógios de pulso e a utilização de opioides capturados com tampas MEMS serão avaliados ao longo de 3 meses após a cirurgia para um total de 4 visitas de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18-45 anos
- Agendado para cirurgia ortopédica devido a lesões de medicina esportiva (por exemplo, rupturas do ligamento cruzado anterior, lesão de menisco, lesão do manguito rotador, etc.), que são empregados ativamente ou atletas em tempo integral antes da lesão
- IMC <40 será elegível.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento
- Aqueles submetidos a procedimentos de revisão
- Indivíduos sem acesso a um dispositivo conectado à Internet
- Indivíduos que estão desempregados ou aposentados no momento da lesão não serão elegíveis.
- Indivíduos que estão presos ou grávidas não serão elegíveis.
- Indivíduos incapazes de se comunicar em inglês serão excluídos, pois todas as pesquisas são validadas em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção LCS Pessoal - Com Educação sobre o Risco de Opioides
Os pacientes receberão educação sobre opioides e educação sobre naloxona.
A Intervenção Terapêutica incluirá educação sobre a implementação de práticas de atenção plena na recuperação pós-operatória, conhecida como CRM do Modelo de Resiliência Comunitária).
A Coordenação da Dor Clínica incluirá encaminhamentos direcionados para necessidades complexas, incluindo saúde mental e transtornos por uso de substâncias, conforme necessário.
Todos os participantes no braço de intervenção LCS também receberão o padrão de atendimento atual.
O Community Resiliency Model (CRM) é uma variante não cognitiva da atenção plena, enfatizando a sintonia com sinais de sinalização interoceptivos e exteroceptivos para regulação de respostas autonômicas ao estresse.
As habilidades de CRM são apresentadas em uma sessão de sessenta a noventa minutos, permitindo uma breve introdução e aplicação das habilidades pelos participantes.
Estes serão presenciais.
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O LCS trabalhará com o paciente para criar um plano de controle da dor focado na educação comportamental. As intervenções LCS podem abranger todas, mas não se limitar a, as informações incluídas abaixo:
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Experimental: Intervenção LCS virtual com educação sobre o risco de opioides
Os participantes receberão educação sobre opioides e educação sobre naloxona.
A Intervenção Terapêutica incluirá educação sobre a implementação de práticas de atenção plena na recuperação pós-operatória, conhecida como CRM do Modelo de Resiliência Comunitária).
A Coordenação da Dor Clínica incluirá encaminhamentos direcionados para necessidades complexas, incluindo saúde mental e transtornos por uso de substâncias, conforme necessário.
Todos os participantes no braço de intervenção LCS também receberão o padrão de atendimento atual.
O Community Resiliency Model (CRM) é uma variante não cognitiva da atenção plena, enfatizando a sintonia com sinais de sinalização interoceptivos e exteroceptivos para regulação de respostas autonômicas ao estresse.
As habilidades de CRM são apresentadas em uma sessão de sessenta a noventa minutos, permitindo uma breve introdução e aplicação das habilidades pelos participantes.
Estes serão realizados virtualmente através de uma plataforma de conferência digital
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O LCS trabalhará com o paciente para criar um plano de controle da dor focado na educação comportamental. As intervenções LCS podem abranger todas, mas não se limitar a, as informações incluídas abaixo:
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Comparador Ativo: Nenhuma intervenção LCS
Os pacientes receberão o padrão atual de tratamento para controle da dor após a cirurgia, que inclui: um protocolo de prescrição padronizado, instruções de alta aprovadas pelo sistema hospitalar que fornecem instruções por escrito sobre como diminuir o uso de opioides, links para recursos escritos/online para uso indevido de opioides, prevenção de overdose e opções de descarte aprovadas pelo estado.
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Os pacientes receberão o padrão atual de tratamento para o controle da dor após a cirurgia: um protocolo de prescrição padronizado, instruções de alta aprovadas pelo sistema hospitalar que fornecem instruções por escrito sobre como diminuir o uso de opioides, links para recursos escritos/online para uso indevido de opioides , prevenção de overdose e opções de descarte aprovadas pelo estado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Prazo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable".
The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research.
However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning.
Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Opioid Utilization
Prazo: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital.
Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME).
MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day.
Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
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Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Prazo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never".
, with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances.
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS- Physical Function (PF)
Prazo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do".
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Pain Interference
Prazo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form.
Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference.
Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Global Health Scale
Prazo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health.
It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health.
Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS Prescription Misuse Scores
Prazo: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months.
The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always).
Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below.
The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction.
Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
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1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Prazo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present.
Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never).
The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Actigraphy Based Sleep Data
Prazo: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
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1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Prazo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable.
Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004925
- 2025P009229 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nos artigos, após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses após a conclusão do estudo e terminando 24 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado pelo Emory IRB e pelo IRB afiliado de sua instituição e quaisquer acordos de uso de dados necessários supervisionados pela Emory.
As solicitações devem ser enviadas diretamente ao PI por e-mail resumindo a finalidade da utilização dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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