Účinek personalizovaných trenérů bolesti po ortopedických operacích pro pacienty se zraněními ze sportovní medicíny
Implementace a hodnocení efektu personalizovaných trenérů bolesti po ortopedické chirurgii pro pacienty se zraněními ze sportovní medicíny ke zlepšení pooperačních výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Longitudinální analýzy ukazují, že jak větší závažnost, tak trvání bolesti předchází špatnému fungování a dlouhodobému užívání opioidů. Toto zjištění naznačuje, že optimalizace léčby bolesti, brzy po bolestivých příhodách, jako je ortopedické poranění, je životně důležitá pro snížení rizik souvisejících s dlouhodobým užíváním opioidů. Nicméně opioidní dominantní léčba bolesti, která zůstává standardem péče v mnoha zdravotnických systémech a v ortopedické chirurgii, zvyšuje rizika neúčinné léčby bolesti a následně závislosti na opioidech tím, že se zaměřuje pouze na vybraný počet receptorů bolesti.
Multimodální analgezie, která kombinuje analgetika z různých tříd a využívá analgetické techniky, které se zaměřují na více receptorů souvisejících s bolestí, se doporučuje při léčbě akutní pooperační bolesti, protože její synergický účinek maximalizuje úlevu od bolesti při nižších dávkách analgetik, čímž se snižuje riziko nežádoucích opioidů. související účinky a chronická bolest.
Interdisciplinární tým studijního týmu vyvinul a otestoval novou roli týmu klinické péče zaměřenou na optimalizaci zvládání bolesti po operaci, známou jako Life Care Specialist. Specialisté Life Care poskytují koordinaci péče o zvládání bolesti zaměřenou na pacienta, učí pacienty, jak zavádět nefarmakologické přístupy zvládání bolesti, a poskytují edukaci o bolesti zaměřenou na bezpečnost opioidů, a to nejen během akutní hospitalizace, ale také během pooperační rekonvalescence.
Specialisté Life Care poskytují koordinaci péče zaměřené na bolest pro pacienty s komplexními potřebami po ortopedickém poranění, včetně sdělování potřeb péče o pacienta a cílů péče členům týmu klinické péče (např. chirurgové, služby akutní bolesti, fyzikální terapie, ošetřující personál), propojení pacientů s instruktory jógy, masážními terapeuty a zapojením poradců v oblasti behaviorálního zdraví, aby se postupem času s pacienty zlepšily projevy biopsychosociální bolesti.
V této studii bude 150 jedinců se zraněním ze sportovní medicíny randomizováno do jedné ze dvou intervenčních větví, kde budou pracovat se specialisty Life Care Specialists osobně nebo přes telehealth nebo obdrží standardní pooperační písemné pokyny pro zvládání bolesti. Výsledky hlášené pacientem, objektivní aktigrafické výsledky pohybu zachycené pomocí náramkových hodinek a využití opioidů zachycené pomocí MEMS čepic budou hodnoceny 3 měsíce po operaci, celkem 4 studijní návštěvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas A Giordano, PhD
- Telefonní číslo: 404.727.7980
- E-mail: nicholas.a.giordano@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas A Giordano, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-7980
- E-mail: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Kontakt:
- Nicholas A Giordano, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-7980
- E-mail: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-45 let
- Naplánováno pro ortopedickou operaci kvůli zranění ze sportovního lékařství (např. natržení předního zkříženého vazu, poranění menisku, poranění rotátorové manžety atd.), kteří jsou před zraněním aktivně zaměstnáni nebo sportovci na plný úvazek
- BMI <40 bude způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné poskytnout souhlas
- Ti, kteří podstupují revizní procedury
- Jednotlivci bez přístupu k zařízení připojenému k internetu
- Osoby, které jsou v době úrazu nezaměstnané nebo v důchodu, nebudou způsobilé.
- Osoby, které jsou uvězněné nebo těhotné, nebudou způsobilé.
- Jednotlivci, kteří nebudou schopni komunikovat v angličtině, budou vyloučeni, protože všechny průzkumy jsou validovány v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní intervence LCS-s poučením o riziku opioidů
Pacienti dostanou edukaci o opioidech a naloxonu.
Terapeutická intervence bude zahrnovat vzdělávání o implementaci postupů všímavosti do pooperační rekonvalescence, známé jako Community Resiliency Model CRM).
Koordinace klinické bolesti bude podle potřeby zahrnovat řízená doporučení pro komplexní potřeby, včetně duševního zdraví a poruch užívání návykových látek.
Všichni účastníci intervenční větve LCS také získají současný standard péče.
Model odolnosti komunity (CRM) je nekognitivní varianta všímavosti, která klade důraz na naladění na interoceptivní a exteroceptivní signální podněty pro regulaci autonomních reakcí na stres.
Dovednosti CRM jsou představeny během šedesáti až devadesátiminutového sezení, což umožňuje krátké představení a aplikaci dovedností účastníky.
Tyto budou osobně.
|
LCS bude spolupracovat s pacientem na vytvoření plánu zvládání bolesti zaměřeného na behaviorální výchovu. Intervence LCS mohou zahrnovat všechny, nikoli však výhradně, níže uvedené informace:
|
|
Experimentální: Virtuální intervence LCS – s výchovou k riziku opioidů
Účastníci získají edukaci o opioidech a o naloxonu.
Terapeutická intervence bude zahrnovat vzdělávání o implementaci postupů všímavosti do pooperační rekonvalescence, známé jako Community Resiliency Model CRM).
Koordinace klinické bolesti bude podle potřeby zahrnovat řízená doporučení pro komplexní potřeby, včetně duševního zdraví a poruch užívání návykových látek.
Všichni účastníci intervenční větve LCS také získají současný standard péče.
Model odolnosti komunity (CRM) je nekognitivní varianta všímavosti, která klade důraz na naladění na interoceptivní a exteroceptivní signální podněty pro regulaci autonomních reakcí na stres.
Dovednosti CRM jsou představeny během šedesáti až devadesátiminutového sezení, což umožňuje krátké představení a aplikaci dovedností účastníky.
Ty budou probíhat virtuálně prostřednictvím platformy pro digitální konference
|
LCS bude spolupracovat s pacientem na vytvoření plánu zvládání bolesti zaměřeného na behaviorální výchovu. Intervence LCS mohou zahrnovat všechny, nikoli však výhradně, níže uvedené informace:
|
|
Aktivní komparátor: Žádný zásah LCS
Pacienti obdrží aktuální standard péče o zvládání bolesti po operaci, který zahrnuje: standardizovaný předpisový protokol, propouštěcí pokyny schválené nemocničním systémem, které poskytují písemné pokyny, jak omezit užívání opioidů, odkazy na písemné/online zdroje pro zneužívání opiátů, prevenci předávkování a státem schválené možnosti likvidace.
|
Pacienti obdrží současný standard péče o zvládání bolesti po operaci: standardizovaný předpisový protokol, nemocničním systémem schválené propouštěcí pokyny, které poskytují písemné pokyny, jak omezit užívání opiátů, odkazy na písemné/online zdroje pro zneužívání opiátů prevence předávkování a státem schválené možnosti likvidace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: 1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
NRS vyžaduje, aby respondenti hodnotili intenzitu své bolesti na definované škále od 0, „žádná bolest“, do 10, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
NRS je běžně používaný nástroj pro hodnocení bolesti v klinické praxi i ve výzkumu.
NRS je však jediným statickým měřítkem bolesti a nezachycuje biopsychosociální projevy bolesti včetně fyzického fungování.
Nemocniční NRS, která je zaznamenávána týmem klinické péče po celý den, bude pracovníkem studie extrahována z elektronického zdravotního záznamu (EHR) po propuštění účastníků z nemocnice.
|
1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
|
Změny ve využití opioidů
Časové okno: 1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Využití opioidů na lůžkovém a operačním sále bude extrahováno z elektronického zdravotního záznamu (EHR) zaměstnanci studie po propuštění účastníků z nemocnice.
Dávkování opioidních léků bude převedeno na miligramový ekvivalent morfinu (MME).
MME bude zprůměrován za délku pobytu (LOS) pro denní dávku, známou jako MME/den.
Kromě toho studijní tým přezkoumá EHR účastníků v každém časovém bodě studie až po dobu 3 měsíců, aby určil MME během pooperační rekonvalescence a rehabilitace a zkontroloval medikaci v MEMS cap.
|
1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve znalostní škále předávkování opiáty (OOKS)
Časové okno: 1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Každý účastník vyplní dotazník hodnotící znalosti o známkách a symptomech předávkování souvisejícími s opioidy a podrobnosti o využití naloxonu, je-li to vhodné.
Vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o tom, jak identifikovat a vhodně zasáhnout během předávkování
|
1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
|
Změny PROMIS
Časové okno: 1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Poruchy spánku, fyzické funkce, rušení bolesti, zneužívání léků proti bolesti na předpis.
Tato opatření PROMIS zachycují příslušné oblasti zdraví.
Respondenti uvádějí své schopnosti provádět každý úkol nebo zátěž příznaků na Likertově škále od 5, „bez jakýchkoli potíží“, do 1, „nedokážou“.
Hrubá skóre všech položek se sečtou a poté se převedou na t-skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre jsou lepší a indikují větší fyzické funkce, zatímco vyšší skóre v ostatních doménách značí horší prezentaci symptomů.
|
1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
|
Změny ve škále všímavého vědomí (MAAS)
Časové okno: 1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
MAAS je validovaná 15bodová škála navržená tak, aby vyhodnotila základní charakteristiku dispoziční všímavosti, jmenovitě otevřené nebo vnímavé uvědomění a pozornost k tomu, co se děje v současnosti.
|
1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
|
Změny údajů o spánku a aktivitě založených na aktigrafii
Časové okno: 1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Účastníkům studie bude poskytnuto zařízení pro aktigrafii zápěstí, které budou nosit během hospitalizace a během zotavování.
|
1 měsíc před operací, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .