Účinek personalizovaných trenérů bolesti po ortopedických operacích pro pacienty se zraněními ze sportovní medicíny
27. dubna 2026 aktualizováno: Nicholas A. Giordano, Emory University
Implementace a hodnocení efektu personalizovaných trenérů bolesti po ortopedické chirurgii pro pacienty se zraněními ze sportovní medicíny ke zlepšení pooperačních výsledků
Pacienti, kteří utrpěli zranění související se sportovní medicínou, jsou zvláště náchylní k rozvoji chronické bolesti a dlouhodobému užívání opiátů.
Tato víceramenná randomizovaná kontrolovaná studie bude kvantifikovat dopad integrace specialistů Life Care, paraprofesionálů zaměřených na léčbu bolesti, na zvýšení přístupu k multimodálním přístupům k léčbě bolesti a následnou optimalizaci jak pacientem hlášených výsledků souvisejících s bolestí, tak objektivních měření aktivity.
Specialisté Life Care spolupracují s pacienty a lékaři na zavádění nefarmakologických přístupů k léčbě bolesti, konkrétně učí účastníky, jak implementovat dovednosti založené na všímavosti do jejich zotavení, systematicky provádějí standardizovaná biopsychosociální hodnocení bolesti a koordinují péči.
Vyvinutím sady nástrojů přístupů zvládání bolesti s podporou specialisty Life Care mají pacienti dobrou pozici k tomu, aby do své léčby začlenili přístupy zvládání bolesti založené na důkazech, které vedou ke zlepšení psychosociálního fungování a snížení užívání opioidních léků.
Celkem 150 jedinců se zraněním ze sportovní medicíny bude randomizováno do jedné ze dvou intervenčních větví, kde budou osobně nebo přes telehealth pracovat se specialisty Life Care nebo obdrží standardní pooperační písemné pokyny pro zvládání bolesti.
Výsledky hlášené pacientem, objektivní aktigrafické výsledky pohybu zachycené pomocí náramkových hodinek a využití opioidů zachycené pomocí uzávěrů systému monitorování událostí medikace (MEMS) budou hodnoceny 3 měsíce po operaci, celkem 4 studijní návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Longitudinální analýzy ukazují, že jak větší závažnost, tak trvání bolesti předchází špatnému fungování a dlouhodobému užívání opioidů. Toto zjištění naznačuje, že optimalizace léčby bolesti, brzy po bolestivých příhodách, jako je ortopedické poranění, je životně důležitá pro snížení rizik souvisejících s dlouhodobým užíváním opioidů. Nicméně opioidní dominantní léčba bolesti, která zůstává standardem péče v mnoha zdravotnických systémech a v ortopedické chirurgii, zvyšuje rizika neúčinné léčby bolesti a následně závislosti na opioidech tím, že se zaměřuje pouze na vybraný počet receptorů bolesti.
Multimodální analgezie, která kombinuje analgetika z různých tříd a využívá analgetické techniky, které se zaměřují na více receptorů souvisejících s bolestí, se doporučuje při léčbě akutní pooperační bolesti, protože její synergický účinek maximalizuje úlevu od bolesti při nižších dávkách analgetik, čímž se snižuje riziko nežádoucích opioidů. související účinky a chronická bolest.
Interdisciplinární tým studijního týmu vyvinul a otestoval novou roli týmu klinické péče zaměřenou na optimalizaci zvládání bolesti po operaci, známou jako Life Care Specialist. Specialisté Life Care poskytují koordinaci péče o zvládání bolesti zaměřenou na pacienta, učí pacienty, jak zavádět nefarmakologické přístupy zvládání bolesti, a poskytují edukaci o bolesti zaměřenou na bezpečnost opioidů, a to nejen během akutní hospitalizace, ale také během pooperační rekonvalescence.
Specialisté Life Care poskytují koordinaci péče zaměřené na bolest pro pacienty s komplexními potřebami po ortopedickém poranění, včetně sdělování potřeb péče o pacienta a cílů péče členům týmu klinické péče (např. chirurgové, služby akutní bolesti, fyzikální terapie, ošetřující personál), propojení pacientů s instruktory jógy, masážními terapeuty a zapojením poradců v oblasti behaviorálního zdraví, aby se postupem času s pacienty zlepšily projevy biopsychosociální bolesti.
V této studii bude 150 jedinců se zraněním ze sportovní medicíny randomizováno do jedné ze dvou intervenčních větví, kde budou pracovat se specialisty Life Care Specialists osobně nebo přes telehealth nebo obdrží standardní pooperační písemné pokyny pro zvládání bolesti. Výsledky hlášené pacientem, objektivní aktigrafické výsledky pohybu zachycené pomocí náramkových hodinek a využití opioidů zachycené pomocí MEMS čepic budou hodnoceny 3 měsíce po operaci, celkem 4 studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-45 let
- Naplánováno pro ortopedickou operaci kvůli zranění ze sportovního lékařství (např. natržení předního zkříženého vazu, poranění menisku, poranění rotátorové manžety atd.), kteří jsou před zraněním aktivně zaměstnáni nebo sportovci na plný úvazek
- BMI <40 bude způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné poskytnout souhlas
- Ti, kteří podstupují revizní procedury
- Jednotlivci bez přístupu k zařízení připojenému k internetu
- Osoby, které jsou v době úrazu nezaměstnané nebo v důchodu, nebudou způsobilé.
- Osoby, které jsou uvězněné nebo těhotné, nebudou způsobilé.
- Jednotlivci, kteří nebudou schopni komunikovat v angličtině, budou vyloučeni, protože všechny průzkumy jsou validovány v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní intervence LCS-s poučením o riziku opioidů
Pacienti dostanou edukaci o opioidech a naloxonu.
Terapeutická intervence bude zahrnovat vzdělávání o implementaci postupů všímavosti do pooperační rekonvalescence, známé jako Community Resiliency Model CRM).
Koordinace klinické bolesti bude podle potřeby zahrnovat řízená doporučení pro komplexní potřeby, včetně duševního zdraví a poruch užívání návykových látek.
Všichni účastníci intervenční větve LCS také získají současný standard péče.
Model odolnosti komunity (CRM) je nekognitivní varianta všímavosti, která klade důraz na naladění na interoceptivní a exteroceptivní signální podněty pro regulaci autonomních reakcí na stres.
Dovednosti CRM jsou představeny během šedesáti až devadesátiminutového sezení, což umožňuje krátké představení a aplikaci dovedností účastníky.
Tyto budou osobně.
|
LCS bude spolupracovat s pacientem na vytvoření plánu zvládání bolesti zaměřeného na behaviorální výchovu. Intervence LCS mohou zahrnovat všechny, nikoli však výhradně, níže uvedené informace:
|
|
Experimentální: Virtuální intervence LCS – s výchovou k riziku opioidů
Účastníci získají edukaci o opioidech a o naloxonu.
Terapeutická intervence bude zahrnovat vzdělávání o implementaci postupů všímavosti do pooperační rekonvalescence, známé jako Community Resiliency Model CRM).
Koordinace klinické bolesti bude podle potřeby zahrnovat řízená doporučení pro komplexní potřeby, včetně duševního zdraví a poruch užívání návykových látek.
Všichni účastníci intervenční větve LCS také získají současný standard péče.
Model odolnosti komunity (CRM) je nekognitivní varianta všímavosti, která klade důraz na naladění na interoceptivní a exteroceptivní signální podněty pro regulaci autonomních reakcí na stres.
Dovednosti CRM jsou představeny během šedesáti až devadesátiminutového sezení, což umožňuje krátké představení a aplikaci dovedností účastníky.
Ty budou probíhat virtuálně prostřednictvím platformy pro digitální konference
|
LCS bude spolupracovat s pacientem na vytvoření plánu zvládání bolesti zaměřeného na behaviorální výchovu. Intervence LCS mohou zahrnovat všechny, nikoli však výhradně, níže uvedené informace:
|
|
Aktivní komparátor: Žádný zásah LCS
Pacienti obdrží aktuální standard péče o zvládání bolesti po operaci, který zahrnuje: standardizovaný předpisový protokol, propouštěcí pokyny schválené nemocničním systémem, které poskytují písemné pokyny, jak omezit užívání opioidů, odkazy na písemné/online zdroje pro zneužívání opiátů, prevenci předávkování a státem schválené možnosti likvidace.
|
Pacienti obdrží současný standard péče o zvládání bolesti po operaci: standardizovaný předpisový protokol, nemocničním systémem schválené propouštěcí pokyny, které poskytují písemné pokyny, jak omezit užívání opiátů, odkazy na písemné/online zdroje pro zneužívání opiátů prevence předávkování a státem schválené možnosti likvidace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable".
The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research.
However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning.
Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
Opioid Utilization
Časové okno: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
|
Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital.
Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME).
MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day.
Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
|
Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Časové okno: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never".
, with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances.
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS- Physical Function (PF)
Časové okno: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do".
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS - Pain Interference
Časové okno: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form.
Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference.
Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS - Global Health Scale
Časové okno: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health.
It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health.
Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS Prescription Misuse Scores
Časové okno: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months.
The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always).
Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below.
The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction.
Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
|
1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Časové okno: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present.
Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never).
The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
Actigraphy Based Sleep Data
Časové okno: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
|
Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Časové okno: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable.
Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004925
- 2025P009229 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článcích, po deidentifikace
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců po ukončení studia a končí 24 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno Emory IRB a IRB přidruženými k jejich instituci, a veškeré nezbytné dohody o používání dat, na které dohlíží Emory.
Žádosti by měly být zaslány přímo PI prostřednictvím e-mailu se shrnutím účelu využití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .