Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af personlige smertecoaches efter ortopædisk kirurgi for patienter med sportsmedicinske skader

27. april 2026 opdateret af: Nicholas A. Giordano, Emory University

Implementering og evaluering af effekten af ​​personlige smertecoaches efter ortopædisk kirurgi for patienter med sportsmedicinske skader for at forbedre postoperative resultater

Patienter, der oplever sportsmedicinrelaterede skader, er særligt sårbare over for at udvikle både kroniske smerter og langvarig opioidbrug. Dette multiarmede randomiserede kontrollerede forsøg vil kvantificere virkningen af ​​at integrere Life Care Specialists, smertebehandlingsfokuserede paraprofessionelle, har på at øge adgangen til multimodale smertebehandlingstilgange og efterfølgende optimere både patientrapporterede smerterelaterede resultater og objektive mål for aktivitet. Life Care Specialists arbejder sammen med patienter og klinikere om at implementere ikke-farmakologiske smertebehandlingstilgange, specifikt lærer deltagerne at implementere mindfulness-baserede færdigheder i deres helbredelse, systematisk udføre standardiserede biopsykosociale smertevurderinger og koordinere pleje. Ved at udvikle en værktøjskasse af smertehåndteringstilgange med støtte fra Life Care Specialisten er patienterne godt positioneret til at inkorporere evidensbaserede smertebehandlingstilgange i deres helbredelse, der resulterer i forbedret psykosocial funktion og reduceret opioidmedicinudnyttelse. I alt vil 150 personer med sportsmedicinske skader blive randomiseret til en af ​​to interventionsarme, hvor de vil arbejde med en Life Care Specialists personligt eller over telesundhed, eller modtage standardbehandling skriftlige postoperative instruktioner til smertebehandling. Patientrapporterede resultater, objektive aktigrafiske bevægelsesresultater opfanget ved hjælp af håndledsbaserede ure og opioidbrug opfanget ved hjælp af MEMS-hætter (Medication Event Monitoring System) vil blive evalueret over 3 måneder postoperativt for i alt 4 studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Longitudinelle analyser indikerer, at både større smertesværhedsgrad og varighed går forud for dårlig funktion og langvarig opioidbrug. Dette fund tyder på, at optimering af smertebehandling, kort efter smertefulde hændelser, såsom ortopædisk skade, er afgørende for at reducere risici forbundet med langvarig opioidbrug. Men opioiddominerende smertebehandling, som fortsat er standarden for behandling på tværs af mange sundhedssystemer og i ortopædkirurgi, øger risikoen for ineffektiv smertebehandling og efterfølgende opioidafhængighed ved kun at målrette mod et udvalgt antal smertereceptorer.

Multimodal analgesi, som kombinerer analgetiske lægemidler fra forskellige klasser og anvender analgetiske teknikker, der retter sig mod flere smerterelaterede receptorer, anbefales til behandling af akutte postoperative smerter, fordi dens synergistiske effekt maksimerer smertelindring ved lavere analgetiske doser og derved reducerer risikoen for uønskede opioid -relaterede effekter og kroniske smerter.

Studieholdets tværfaglige team har udviklet og testet en ny klinisk plejeteamrolle med fokus på optimering af smertebehandling efter operation, kendt som en Life Care Specialist. Life Care Specialists sørger for patientcentreret smertebehandlingskoordinering, lærer patienter at implementere ikke-farmakologiske smertebehandlingstilgange og leverer opioidsikkerhedsfokuseret smerteuddannelse, ikke kun under akut indlæggelse, men også under postoperativ bedring.

Life Care Specialists yder smertefokuseret plejekoordinering til patienter med komplekse behov efter ortopædisk skade, herunder kommunikation af patientplejebehov og mål for pleje til medlemmer af klinisk plejeteam (f. kirurger, akut smerteservice, fysioterapi, plejepersonale), at forbinde patienter med yogainstruktører, massageterapeuter og engagerende adfærdsmæssige sundhedskonsultationer til at arbejde med patienter over tid for at forbedre biopsykosociale smertepræsentationer.

Til dette forsøg vil 150 personer med sportsmedicinske skader blive randomiseret til en af ​​to interventionsarme, hvor de vil arbejde med en Life Care Specialists personligt eller over telesundhed, eller modtage standardbehandling skriftlige postoperative instruktioner til smertebehandling. Patientrapporterede resultater, objektive aktigrafiske bevægelsesresultater opfanget ved hjælp af håndledsbaserede ure og opioidbrug opfanget ved hjælp af MEMS-hætter vil blive evalueret over 3 måneder postoperativt for i alt 4 studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18-45 år
  • Planlagt til ortopædkirurgi på grund af sportsmedicinske skader (f.eks. revner i forreste korsbånd, meniskskade, rotator cuff-skade osv.), som er aktivt beskæftiget eller fuldtidsatleter før skaden
  • BMI <40 vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Dem, der gennemgår revisionsprocedurer
  • Personer uden adgang til en internetforbundet enhed
  • Personer, der er arbejdsløse eller pensionerede på tidspunktet for skaden, vil være udelukket.
  • Personer, der er fængslet eller gravide, vil ikke være berettigede.
  • Personer, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk, vil blive udelukket, da alle undersøgelser er valideret på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig LCS-intervention - med opioidrisikouddannelse
Patienterne vil modtage opioidundervisning og naloxonundervisning. Terapeutisk intervention vil omfatte undervisning i implementering af mindfulness-praksis i postoperativ recovery, kendt som Community Resiliency Model CRM). Klinisk smertekoordinering vil omfatte rettede henvisninger til komplekse behov, herunder mental sundhed og stofmisbrug, efter behov. Alle deltagere i LCS interventionsarmen vil også modtage den nuværende standard-of-care. Community Resiliency Model (CRM) er en ikke-kognitiv variant af mindfulness, der lægger vægt på tilpasning til interoceptive og exteroceptive signalsignaler til regulering af autonome reaktioner på stress. CRM-færdigheder introduceres i løbet af en session på tres til halvfems minutter, hvilket giver mulighed for en kort introduktion og anvendelse af færdigheder af deltagerne. Disse vil være personligt.
Adfærdsmæssigt: LCS (Life Care Specialist)

LCS vil arbejde sammen med patienten om at skabe en smertebehandlingsplan med fokus på adfærdsuddannelse. LCS-interventionerne kan omfatte alle, men ikke begrænset til, oplysningerne inkluderet nedenfor:

  • Opioidrisikouddannelse
  • Terapeutisk intervention
  • Klinisk smertekoordinering
Eksperimentel: Virtuel LCS-intervention-med opioidrisikouddannelse
Deltagerne vil modtage opioidundervisning og Naloxonundervisning. Terapeutisk intervention vil omfatte undervisning i implementering af mindfulness-praksis i postoperativ recovery, kendt som Community Resiliency Model CRM). Klinisk smertekoordinering vil omfatte rettede henvisninger til komplekse behov, herunder mental sundhed og stofmisbrug, efter behov. Alle deltagere i LCS interventionsarmen vil også modtage den nuværende standard-of-care. Community Resiliency Model (CRM) er en ikke-kognitiv variant af mindfulness, der lægger vægt på tilpasning til interoceptive og exteroceptive signalsignaler til regulering af autonome reaktioner på stress. CRM-færdigheder introduceres i løbet af en session på tres til halvfems minutter, hvilket giver mulighed for en kort introduktion og anvendelse af færdigheder af deltagerne. Disse vil blive udført virtuelt via en digital konferenceplatform
Adfærdsmæssigt: LCS (Life Care Specialist)

LCS vil arbejde sammen med patienten om at skabe en smertebehandlingsplan med fokus på adfærdsuddannelse. LCS-interventionerne kan omfatte alle, men ikke begrænset til, oplysningerne inkluderet nedenfor:

  • Opioidrisikouddannelse
  • Terapeutisk intervention
  • Klinisk smertekoordinering
Aktiv komparator: Ingen LCS-intervention
Patienterne vil modtage den nuværende standard-of-care for smertebehandling i kølvandet på operationen, som inkluderer: en standardiseret receptprotokol, hospitals-system godkendte udskrivningsinstruktioner, som giver skriftlige instruktioner om, hvordan man nedtrapper opioidbrug, links til skriftlige/online ressourcer til misbrug af opioid, forebyggelse af overdosis og statsgodkendte bortskaffelsesmuligheder.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Patienterne vil modtage den nuværende standard-of-care for smertebehandling i kølvandet på operationen: en standardiseret receptprotokol, hospitals-system godkendte udskrivningsinstruktioner, som giver skriftlige instruktioner om, hvordan man nedtrapper brugen af ​​opioid, links til skriftlige/online ressourcer for opioidmisbrug , forebyggelse af overdosis og statsgodkendte bortskaffelsesmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable". The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research. However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning. Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Opioid Utilization
Tidsramme: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital. Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME). MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day. Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days. Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never". , with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances. The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100. A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS- Physical Function (PF)
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities. Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do". The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores. A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS - Pain Interference
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form. Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference. Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10. Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS - Global Health Scale
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health. It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health. Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS Prescription Misuse Scores
Tidsramme: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months. The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always). Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below. The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction. Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never). The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Actigraphy Based Sleep Data
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable. Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Football League

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004925
  • 2025P009229 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artikler, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter studiets afslutning og slutter 24 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af Emory IRB og deres institutions tilknyttede IRB, og eventuelle nødvendige aftaler om databrug, der overvåges af Emory. Anmodninger skal sendes direkte til PI via e-mail, der opsummerer formålet med at bruge dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sportsmedicinske skader

Kliniske forsøg med LCS (Life Care Specialist)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner