Henkilökohtaisten kipuvalmentajien vaikutus ortopedisen leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on urheilulääketieteen vammoja
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nicholas A. Giordano, Emory University
Urheilulääketieteellisistä vammoista kärsivien potilaiden ortopedisen leikkauksen jälkeisten henkilökohtaisten kipuvalmentajien vaikutuksen toteuttaminen ja arvioiminen leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi
Potilaat, jotka kokevat urheilulääketieteestä johtuvia vammoja, ovat erityisen alttiita sekä krooniselle kivulle että pitkäaikaiselle opioidien käytölle.
Tämä monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus mittaa sen vaikutuksen, että Life Care Specialistit, kivunhoitoon keskittyvät paraammattilaiset, integroivat multimodaalisia kivunhallintamenetelmiä ja optimoivat sen jälkeen sekä potilaiden raportoimat kipuun liittyvät tulokset että objektiiviset aktiivisuusmitat.
Life Care -asiantuntijat työskentelevät potilaiden ja lääkäreiden kanssa toteuttaessaan ei-lääketieteellisiä kivunhallintamenetelmiä, erityisesti opettaen osallistujia kuinka ottaa huomioon mindfulness-pohjaiset taidot toipumisessaan, suorittaakseen järjestelmällisesti standardoituja biopsykososiaalisia kipuarviointeja ja koordinoidakseen hoitoa.
Kehittämällä kivunhallintamenetelmiä Life Care Specialistin tuella potilailla on hyvät mahdollisuudet sisällyttää toipumiseensa näyttöön perustuvia kivunhallintamenetelmiä, jotka parantavat psykososiaalista toimintaa ja vähentävät opioidilääkkeiden käyttöä.
Yhteensä 150 urheilulääketieteellistä vammaa kärsivää henkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta interventiohaarasta, jossa he työskentelevät Life Care -asiantuntijan kanssa henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta tai saavat normaalin hoidon kirjalliset postoperatiiviset ohjeet kivun hallintaan.
Potilaiden raportoimat tulokset, objektiiviset liiketulokset rannekelloilla ja opioidien käyttö, jotka on tallennettu lääketapahtumien seurantajärjestelmän (MEMS) korkkien avulla, arvioidaan 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen yhteensä 4 opintokäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäiset analyysit osoittavat, että kivun voimakkuus ja kesto ovat suurempia ennen huonoa toimintaa ja pitkittynyttä opioidien käyttöä. Tämä havainto viittaa siihen, että kivunhallinnan optimointi pian tuskallisten tapahtumien, kuten ortopedisten vammojen, jälkeen on elintärkeää pitkäaikaiseen opioidien käyttöön liittyvien riskien vähentämiseksi. Kuitenkin opioididominoiva kivunhallinta, joka on edelleen hoidon standardi monissa terveydenhuoltojärjestelmissä ja ortopedisessa kirurgiassa, lisää tehottoman kivunhallinnan ja sitä kautta opioidiriippuvuuden riskejä kohdentamalla vain tiettyyn määrään kipureseptoreita.
Multimodaalista analgesiaa, joka yhdistää eri luokkien analgeettisia lääkkeitä ja käyttää analgeettisia tekniikoita, jotka kohdistuvat useisiin kipuun liittyviin reseptoreihin, suositellaan akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa, koska sen synergistinen vaikutus maksimoi kivun lievityksen pienemmillä kipulääkkeiden annoksilla, mikä vähentää haitallisten opioidien riskiä. liittyvät vaikutukset ja krooninen kipu.
Tutkimusryhmän poikkitieteellinen tiimi on kehittänyt ja testannut uudenlaisen kliinisen hoitotyöryhmän roolin, joka keskittyy optimoimaan kivunhallintaa leikkauksen jälkeen, ja joka tunnetaan nimellä Life Care Specialist. Life Care -asiantuntijat tarjoavat potilaskeskeistä kivunhoidon koordinointia, opettavat potilaita ottamaan käyttöön ei-farmakologisia kivunhallintamenetelmiä ja tarjoavat opioiditurvallisuuteen keskittyvää kipuvalistusta, ei vain akuutin sairaalahoidon aikana, vaan myös leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
Life Care -asiantuntijat tarjoavat kipukeskeistä hoidon koordinointia potilaille, joilla on monimutkaisia tarpeita ortopedisen vamman jälkeen, mukaan lukien tiedottaminen potilaiden hoidon tarpeista ja hoidon tavoitteista kliinisen hoitotiimin jäsenille (esim. kirurgit, akuuttikipupalvelu, fysioterapia, hoitohenkilökunta), potilaiden yhdistäminen joogaohjaajiin, hierojaterapeutteihin ja käyttäytymisterveyskonsulttien saaminen potilaiden kanssa työskentelyyn ajan mittaan parantaakseen biopsykososiaalista kipua.
Tässä tutkimuksessa 150 urheilulääketieteellistä vammoja sairastavaa henkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta interventiohaarasta, jossa he työskentelevät Life Care -asiantuntijan kanssa henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta tai saavat tavallisen hoidon kirjalliset postoperatiiviset ohjeet kivun hallintaan. Potilaiden raportoimat tulokset, rannekelloilla tallennetut objektiiviset aktigrafian liiketulokset ja MEMS-korkeilla mitattu opioidien käyttö arvioidaan 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen yhteensä 4 opintokäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-45 vuotiaat
- Suunniteltu ortopediseen leikkaukseen urheilulääketieteellisten vammojen vuoksi (esim. eturistisiteen repeämät, nivelkierukkavamma, rotaattorimansettivamma jne.), jotka ovat aktiivisessa työssä tai ovat päätoimisia urheilijoita ennen loukkaantumista
- BMI <40 kelpaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Ne, joille tehdään tarkistusmenettelyjä
- Henkilöt, joilla ei ole pääsyä Internetiin yhdistettyyn laitteeseen
- Henkilöt, jotka ovat työttömänä tai eläkkeellä tapaturman sattuessa, eivät ole tukikelpoisia.
- Henkilöt, jotka ovat vangittuina tai raskaana, eivät ole tukikelpoisia.
- Henkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi, suljetaan pois, koska kaikki kyselyt on validoitu englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaisesti LCS-interventio - Opioidiriskikoulutuksen kanssa
Potilaat saavat opioidikoulutusta ja naloksonikoulutusta.
Terapeuttinen interventio sisältää koulutusta mindfulness-käytäntöjen toteuttamisesta leikkauksen jälkeisessä toipumisessa, joka tunnetaan nimellä Community Resiliency Model CRM).
Kliininen kipukoordinaatio sisältää tarvittaessa ohjattuja lähetteitä monimutkaisiin tarpeisiin, mukaan lukien mielenterveys- ja päihdehäiriöt.
Kaikki LCS-interventioryhmän osallistujat saavat myös nykyisen hoidon standardin.
Community Resiliency Model (CRM) on mindfulnessin ei-kognitiivinen muunnelma, joka korostaa virittymistä interoseptiivisiin ja eksteroseptiivisiin signalointivihjeisiin autonomisten stressireaktioiden säätelemiseksi.
CRM-taidot esitellään kuudenkymmenen–yhdeksänkymmenen minuutin istunnon aikana, jolloin osallistujat voivat esitellä lyhyesti ja soveltaa taitojaan.
Nämä tulevat olemaan henkilökohtaisesti.
|
LCS työskentelee potilaan kanssa luodakseen kivunhallintasuunnitelman, joka keskittyy käyttäytymiskasvatukseen. LCS-interventiot voivat sisältää kaikki, mutta ei rajoittuen, alla olevat tiedot:
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen LCS-interventio opioidiriskikoulutuksen kanssa
Osallistujat saavat opioidikoulutuksen ja naloksonikoulutuksen.
Terapeuttinen interventio sisältää koulutusta mindfulness-käytäntöjen toteuttamisesta leikkauksen jälkeisessä toipumisessa, joka tunnetaan nimellä Community Resiliency Model CRM).
Kliininen kipukoordinaatio sisältää tarvittaessa ohjattuja lähetteitä monimutkaisiin tarpeisiin, mukaan lukien mielenterveys- ja päihdehäiriöt.
Kaikki LCS-interventioryhmän osallistujat saavat myös nykyisen hoidon standardin.
Community Resiliency Model (CRM) on mindfulnessin ei-kognitiivinen muunnelma, joka korostaa virittymistä interoseptiivisiin ja eksteroseptiivisiin signalointivihjeisiin autonomisten stressireaktioiden säätelemiseksi.
CRM-taidot esitellään kuudenkymmenen–yhdeksänkymmenen minuutin istunnon aikana, jolloin osallistujat voivat esitellä lyhyesti ja soveltaa taitojaan.
Ne suoritetaan virtuaalisesti digitaalisen neuvottelualustan kautta
|
LCS työskentelee potilaan kanssa luodakseen kivunhallintasuunnitelman, joka keskittyy käyttäytymiskasvatukseen. LCS-interventiot voivat sisältää kaikki, mutta ei rajoittuen, alla olevat tiedot:
|
|
Active Comparator: Ei LCS-interventiota
Potilaat saavat leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan nykyisen standardin, joka sisältää standardoidun reseptiprotokollan, sairaalajärjestelmän hyväksymät kotiutusohjeet, jotka sisältävät kirjallisia ohjeita opioidien käytön vähentämisestä, linkit kirjallisiin/verkkoresursseihin. opioidien väärinkäyttöä, yliannostuksen ehkäisyä ja valtion hyväksymiä hävitysvaihtoehtoja.
|
Potilaat saavat leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan nykyisen standardin: standardoidun reseptiprotokollan, sairaalajärjestelmän hyväksymät kotiutusohjeet, jotka sisältävät kirjallisia ohjeita opioidien käytön vähentämisestä, linkkejä opioidien väärinkäytön kirjallisiin/verkkoresursseihin. , yliannostuksen ehkäisy ja valtion hyväksymät hävitysvaihtoehdot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable".
The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research.
However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning.
Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
Opioid Utilization
Aikaikkuna: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
|
Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital.
Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME).
MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day.
Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
|
Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Aikaikkuna: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never".
, with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances.
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS- Physical Function (PF)
Aikaikkuna: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do".
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS - Pain Interference
Aikaikkuna: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form.
Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference.
Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS - Global Health Scale
Aikaikkuna: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health.
It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health.
Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS Prescription Misuse Scores
Aikaikkuna: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months.
The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always).
Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below.
The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction.
Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
|
1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present.
Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never).
The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
Actigraphy Based Sleep Data
Aikaikkuna: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
|
Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Aikaikkuna: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable.
Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004925
- 2025P009229 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkeleissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 9 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja päättyy 24 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt Emory IRB:n ja heidän laitokseensa kuuluvan IRB:n sekä kaikki tarvittavat tiedonkäyttösopimukset, joita Emory valvoo.
Pyynnöt tulee lähettää suoraan PI:lle sähköpostitse, ja niissä on yhteenveto tietojen käyttötarkoituksesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .