Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av personliga smärtcoacher efter ortopedisk kirurgi för patienter med idrottsmedicinska skador

27 april 2026 uppdaterad av: Nicholas A. Giordano, Emory University

Implementera och utvärdera effekten av personliga smärtcoacher efter ortopedisk kirurgi för patienter med idrottsmedicinska skador för att förbättra postoperativa resultat

Patienter som upplever skador som är relaterade till idrottsmedicin är särskilt utsatta för att utveckla både kronisk smärta och att uppleva långvarig opioidanvändning. Denna multiarmade randomiserade kontrollerade studie kommer att kvantifiera effekten av att integrera Life Care-specialister, smärthanteringsfokuserade paraprofessionella, har på att öka tillgången till multimodala smärtbehandlingsmetoder och därefter optimera både patientrapporterade smärtrelaterade resultat och objektiva mått på aktivitet. Livsvårdsspecialister arbetar med patienter och kliniker för att implementera icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder, specifikt lära deltagarna hur man implementerar mindfulness-baserade färdigheter i sin återhämtning, systematiskt genomföra standardiserade biopsykosociala smärtbedömningar och samordna vården. Genom att utveckla en verktygslåda för smärtbehandlingsmetoder med stöd av Life Care Specialist, är patienter väl positionerade för att införliva evidensbaserade smärtbehandlingsmetoder i sin återhämtning som resulterar i förbättrad psykosocial funktion och minskad användning av opioidmedicin. Totalt kommer 150 individer med idrottsmedicinska skador att randomiseras till en av två interventionsarmar där de kommer att arbeta med en Life Care Specialists personligen eller över telehälsa, eller få standardvård skrivna postoperativa instruktioner för smärthantering. Patientrapporterade resultat, objektiva aktigrafiska rörelseresultat som fångas med armbandsbaserade klockor och opioidanvändning som fångas med hjälp av MEMS-lock (Medication Event Monitoring System) kommer att utvärderas under 3 månader postoperativt för totalt 4 studiebesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Longitudinella analyser tyder på att både större smärta och varaktighet föregår dålig funktion och långvarig opioidanvändning. Detta fynd tyder på att optimering av smärthantering, strax efter smärtsamma händelser, såsom ortopediska skador, är avgörande för att minska riskerna relaterade till långvarig opioidanvändning. Men opioiddominerande smärtbehandling, som förblir standarden på vården i många hälsosystem och inom ortopedisk kirurgi, ökar riskerna för ineffektiv smärtbehandling och, därefter, opioidberoende genom att endast rikta in sig på ett utvalt antal smärtreceptorer.

Multimodal analgesi, som kombinerar smärtstillande läkemedel från olika klasser och använder analgetiska tekniker som riktar sig mot flera smärtrelaterade receptorer, rekommenderas vid behandling av akut postoperativ smärta eftersom dess synergistiska effekt maximerar smärtlindring vid lägre analgetiska doser och därigenom minskar risken för skadliga opioid -relaterade effekter och kronisk smärta.

Studiegruppens tvärvetenskapliga team har utvecklat och testat en ny teamroll för klinisk vård fokuserad på att optimera smärtbehandling efter operation, känd som Life Care Specialist. Life Care-specialister tillhandahåller patientcentrerad smärtbehandlingsvård, lär patienter hur man implementerar icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder och tillhandahåller opioidsäkerhetsfokuserad smärtutbildning, inte bara under akut sjukhusvistelse utan även under postoperativ återhämtning.

Life Care-specialister tillhandahåller smärtfokuserad vårdkoordination för patienter med komplexa behov efter ortopedisk skada, inklusive att kommunicera patientvårdsbehov och mål för vården till medlemmar i klinisk vård (t.ex. kirurger, akut smärttjänst, sjukgymnastik, vårdpersonal), koppla patienter till yogainstruktörer, massageterapeuter och engagerande beteendevårdskonsulter för att arbeta med patienter över tid för att förbättra biopsykosocial smärtpresentation.

För denna studie kommer 150 individer med idrottsmedicinska skador att randomiseras till en av två interventionsarmar där de kommer att arbeta med en Life Care Specialists personligen eller över telehälsa, eller få standardvård skrivna postoperativa instruktioner för smärthantering. Patientrapporterade resultat, objektiva aktigrafiska rörelseresultat som fångas med armbandsbaserade klockor och opioidanvändning fångad med MEMS-lock kommer att utvärderas under 3 månader postoperativt för totalt 4 studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18-45 år
  • Planerad för ortopedisk kirurgi på grund av idrottsmedicinska skador (t.ex. revor av främre korsbandet, meniskskada, rotatorcuffskada, etc.), som är aktivt anställda eller heltidsidrottare före skadan
  • BMI <40 kommer att vara berättigad.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan ge samtycke
  • De som genomgår revisionsförfaranden
  • Individer utan tillgång till en internetansluten enhet
  • Personer som är arbetslösa eller pensionerade vid tidpunkten för skadan kommer inte att vara berättigade.
  • Individer som är fängslade eller gravida kommer inte att vara berättigade.
  • Individer som inte kan kommunicera på engelska kommer att exkluderas eftersom alla undersökningar är validerade på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig LCS-intervention- med opioidriskutbildning
Patienterna kommer att få opioidutbildning och naloxonutbildning. Terapeutisk intervention kommer att omfatta utbildning om implementering av mindfulness-metoder i postoperativ återhämtning, känd som Community Resiliency Model CRM). Klinisk smärtsamordning kommer att innefatta riktade remisser för komplexa behov, inklusive psykisk hälsa och missbruksstörningar, efter behov. Alla deltagare i LCS-interventionsarmen kommer också att få den nuvarande standarden för vård. Community Resiliency Model (CRM) är en icke-kognitiv variant av mindfulness, som betonar anpassning till interoceptiva och exteroceptiva signalsignaler för reglering av autonoma reaktioner på stress. CRM-färdigheter introduceras under en session på sextio till nittio minuter, vilket möjliggör en kort introduktion och tillämpning av färdigheter av deltagarna. Dessa kommer att vara personligen.
Beteende: LCS (livsvårdsspecialist)

LCS kommer att arbeta med patienten för att skapa en smärthanteringsplan fokuserad på beteendeutbildning. LCS-insatserna kan omfatta all, men inte begränsad till, informationen nedan:

  • Opioidriskutbildning
  • Terapeutisk intervention
  • Klinisk smärtkoordination
Experimentell: Virtuell LCS-intervention-med opioidriskutbildning
Deltagarna kommer att få opioidutbildning och Naloxonutbildning. Terapeutisk intervention kommer att omfatta utbildning om implementering av mindfulness-metoder i postoperativ återhämtning, känd som Community Resiliency Model CRM). Klinisk smärtsamordning kommer att innefatta riktade remisser för komplexa behov, inklusive psykisk hälsa och missbruksstörningar, efter behov. Alla deltagare i LCS-interventionsarmen kommer också att få den nuvarande standarden för vård. Community Resiliency Model (CRM) är en icke-kognitiv variant av mindfulness, som betonar anpassning till interoceptiva och exteroceptiva signalsignaler för reglering av autonoma reaktioner på stress. CRM-färdigheter introduceras under en session på sextio till nittio minuter, vilket möjliggör en kort introduktion och tillämpning av färdigheter av deltagarna. Dessa kommer att utföras virtuellt via en digital konferensplattform
Beteende: LCS (livsvårdsspecialist)

LCS kommer att arbeta med patienten för att skapa en smärthanteringsplan fokuserad på beteendeutbildning. LCS-insatserna kan omfatta all, men inte begränsad till, informationen nedan:

  • Opioidriskutbildning
  • Terapeutisk intervention
  • Klinisk smärtkoordination
Aktiv komparator: Inget LCS-ingrepp
Patienterna kommer att få den nuvarande standarden för vård för smärtbehandling i efterdyningarna av operationen, som inkluderar: ett standardiserat receptprotokoll, godkända utskrivningsinstruktioner av sjukhussystemet som ger skriftliga instruktioner om hur man minskar opioidanvändningen, länkar till skriftliga/onlineresurser för missbruk av opioid, förebyggande av överdosering och statligt godkända kasseringsalternativ.
Beteende: Vårdstandard
Patienterna kommer att få den nuvarande standarden för vård för smärtbehandling i efterdyningarna av operationen: ett standardiserat receptprotokoll, utskrivningsinstruktioner som godkänts av sjukhussystemet som ger skriftliga instruktioner om hur man kan minska opioidanvändningen, länkar till skriftliga/onlineresurser för missbruk av opioid , förebyggande av överdoser och statligt godkända kasseringsalternativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable". The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research. However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning. Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Opioid Utilization
Tidsram: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital. Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME). MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day. Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Tidsram: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days. Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never". , with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances. The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100. A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS- Physical Function (PF)
Tidsram: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities. Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do". The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores. A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS - Pain Interference
Tidsram: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form. Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference. Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10. Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS - Global Health Scale
Tidsram: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health. It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health. Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS Prescription Misuse Scores
Tidsram: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months. The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always). Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below. The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction. Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never). The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Actigraphy Based Sleep Data
Tidsram: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Tidsram: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable. Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Football League

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004925
  • 2025P009229 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i artiklar, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter avslutad studie och slutar 24 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av Emory IRB och deras institutions anslutna IRB och eventuella nödvändiga dataanvändningsavtal som övervakas av Emory. Förfrågningar ska skickas direkt till PI via e-post som sammanfattar syftet med att använda uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera