Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av personliga smärtcoacher efter ortopedisk kirurgi för patienter med idrottsmedicinska skador

13 september 2023 uppdaterad av: Nicholas A. Giordano, Emory University

Implementera och utvärdera effekten av personliga smärtcoacher efter ortopedisk kirurgi för patienter med idrottsmedicinska skador för att förbättra postoperativa resultat

Patienter som upplever skador som är relaterade till idrottsmedicin är särskilt utsatta för att utveckla både kronisk smärta och att uppleva långvarig opioidanvändning. Denna multiarmade randomiserade kontrollerade studie kommer att kvantifiera effekten av att integrera Life Care-specialister, smärthanteringsfokuserade paraprofessionella, har på att öka tillgången till multimodala smärtbehandlingsmetoder och därefter optimera både patientrapporterade smärtrelaterade resultat och objektiva mått på aktivitet. Livsvårdsspecialister arbetar med patienter och kliniker för att implementera icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder, specifikt lära deltagarna hur man implementerar mindfulness-baserade färdigheter i sin återhämtning, systematiskt genomföra standardiserade biopsykosociala smärtbedömningar och samordna vården. Genom att utveckla en verktygslåda för smärtbehandlingsmetoder med stöd av Life Care Specialist, är patienter väl positionerade för att införliva evidensbaserade smärtbehandlingsmetoder i sin återhämtning som resulterar i förbättrad psykosocial funktion och minskad användning av opioidmedicin. Totalt kommer 150 individer med idrottsmedicinska skador att randomiseras till en av två interventionsarmar där de kommer att arbeta med en Life Care Specialists personligen eller över telehälsa, eller få standardvård skrivna postoperativa instruktioner för smärthantering. Patientrapporterade resultat, objektiva aktigrafiska rörelseresultat som fångas med armbandsbaserade klockor och opioidanvändning som fångas med hjälp av MEMS-lock (Medication Event Monitoring System) kommer att utvärderas under 3 månader postoperativt för totalt 4 studiebesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Longitudinella analyser tyder på att både större smärta och varaktighet föregår dålig funktion och långvarig opioidanvändning. Detta fynd tyder på att optimering av smärthantering, strax efter smärtsamma händelser, såsom ortopediska skador, är avgörande för att minska riskerna relaterade till långvarig opioidanvändning. Men opioiddominerande smärtbehandling, som förblir standarden på vården i många hälsosystem och inom ortopedisk kirurgi, ökar riskerna för ineffektiv smärtbehandling och, därefter, opioidberoende genom att endast rikta in sig på ett utvalt antal smärtreceptorer.

Multimodal analgesi, som kombinerar smärtstillande läkemedel från olika klasser och använder analgetiska tekniker som riktar sig mot flera smärtrelaterade receptorer, rekommenderas vid behandling av akut postoperativ smärta eftersom dess synergistiska effekt maximerar smärtlindring vid lägre analgetiska doser och därigenom minskar risken för skadliga opioid -relaterade effekter och kronisk smärta.

Studiegruppens tvärvetenskapliga team har utvecklat och testat en ny teamroll för klinisk vård fokuserad på att optimera smärtbehandling efter operation, känd som Life Care Specialist. Life Care-specialister tillhandahåller patientcentrerad smärtbehandlingsvård, lär patienter hur man implementerar icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder och tillhandahåller opioidsäkerhetsfokuserad smärtutbildning, inte bara under akut sjukhusvistelse utan även under postoperativ återhämtning.

Life Care-specialister tillhandahåller smärtfokuserad vårdkoordination för patienter med komplexa behov efter ortopedisk skada, inklusive att kommunicera patientvårdsbehov och mål för vården till medlemmar i klinisk vård (t.ex. kirurger, akut smärttjänst, sjukgymnastik, vårdpersonal), koppla patienter till yogainstruktörer, massageterapeuter och engagerande beteendevårdskonsulter för att arbeta med patienter över tid för att förbättra biopsykosocial smärtpresentation.

För denna studie kommer 150 individer med idrottsmedicinska skador att randomiseras till en av två interventionsarmar där de kommer att arbeta med en Life Care Specialists personligen eller över telehälsa, eller få standardvård skrivna postoperativa instruktioner för smärthantering. Patientrapporterade resultat, objektiva aktigrafiska rörelseresultat som fångas med armbandsbaserade klockor och opioidanvändning fångad med MEMS-lock kommer att utvärderas under 3 månader postoperativt för totalt 4 studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18-45 år
  • Planerad för ortopedisk kirurgi på grund av idrottsmedicinska skador (t.ex. revor av främre korsbandet, meniskskada, rotatorcuffskada, etc.), som är aktivt anställda eller heltidsidrottare före skadan
  • BMI <40 kommer att vara berättigad.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan ge samtycke
  • De som genomgår revisionsförfaranden
  • Individer utan tillgång till en internetansluten enhet
  • Personer som är arbetslösa eller pensionerade vid tidpunkten för skadan kommer inte att vara berättigade.
  • Individer som är fängslade eller gravida kommer inte att vara berättigade.
  • Individer som inte kan kommunicera på engelska kommer att exkluderas eftersom alla undersökningar är validerade på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig LCS-intervention- med opioidriskutbildning
Patienterna kommer att få opioidutbildning och naloxonutbildning. Terapeutisk intervention kommer att omfatta utbildning om implementering av mindfulness-metoder i postoperativ återhämtning, känd som Community Resiliency Model CRM). Klinisk smärtsamordning kommer att innefatta riktade remisser för komplexa behov, inklusive psykisk hälsa och missbruksstörningar, efter behov. Alla deltagare i LCS-interventionsarmen kommer också att få den nuvarande standarden för vård. Community Resiliency Model (CRM) är en icke-kognitiv variant av mindfulness, som betonar anpassning till interoceptiva och exteroceptiva signalsignaler för reglering av autonoma reaktioner på stress. CRM-färdigheter introduceras under en session på sextio till nittio minuter, vilket möjliggör en kort introduktion och tillämpning av färdigheter av deltagarna. Dessa kommer att vara personligen.
Beteende: LCS (livsvårdsspecialist)

LCS kommer att arbeta med patienten för att skapa en smärthanteringsplan fokuserad på beteendeutbildning. LCS-insatserna kan omfatta all, men inte begränsad till, informationen nedan:

  • Opioidriskutbildning
  • Terapeutisk intervention
  • Klinisk smärtkoordination
Experimentell: Virtuell LCS-intervention-med opioidriskutbildning
Deltagarna kommer att få opioidutbildning och Naloxonutbildning. Terapeutisk intervention kommer att omfatta utbildning om implementering av mindfulness-metoder i postoperativ återhämtning, känd som Community Resiliency Model CRM). Klinisk smärtsamordning kommer att innefatta riktade remisser för komplexa behov, inklusive psykisk hälsa och missbruksstörningar, efter behov. Alla deltagare i LCS-interventionsarmen kommer också att få den nuvarande standarden för vård. Community Resiliency Model (CRM) är en icke-kognitiv variant av mindfulness, som betonar anpassning till interoceptiva och exteroceptiva signalsignaler för reglering av autonoma reaktioner på stress. CRM-färdigheter introduceras under en session på sextio till nittio minuter, vilket möjliggör en kort introduktion och tillämpning av färdigheter av deltagarna. Dessa kommer att utföras virtuellt via en digital konferensplattform
Beteende: LCS (livsvårdsspecialist)

LCS kommer att arbeta med patienten för att skapa en smärthanteringsplan fokuserad på beteendeutbildning. LCS-insatserna kan omfatta all, men inte begränsad till, informationen nedan:

  • Opioidriskutbildning
  • Terapeutisk intervention
  • Klinisk smärtkoordination
Aktiv komparator: Inget LCS-ingrepp
Patienterna kommer att få den nuvarande standarden för vård för smärtbehandling i efterdyningarna av operationen, som inkluderar: ett standardiserat receptprotokoll, godkända utskrivningsinstruktioner av sjukhussystemet som ger skriftliga instruktioner om hur man minskar opioidanvändningen, länkar till skriftliga/onlineresurser för missbruk av opioid, förebyggande av överdosering och statligt godkända kasseringsalternativ.
Beteende: Vårdstandard
Patienterna kommer att få den nuvarande standarden för vård för smärtbehandling i efterdyningarna av operationen: ett standardiserat receptprotokoll, utskrivningsinstruktioner som godkänts av sjukhussystemet som ger skriftliga instruktioner om hur man kan minska opioidanvändningen, länkar till skriftliga/onlineresurser för missbruk av opioid , förebyggande av överdoser och statligt godkända kasseringsalternativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes Pain numerical rating scale (NRS)
Tidsram: 1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
NRS kräver att respondenterna betygsätter intensiteten av sin smärta på en definierad skala från 0, "ingen smärta", till 10, "den värsta smärtan man kan tänka sig". NRS är ett vanligt använt verktyg för smärtbedömning i både klinisk praxis och forskning. NRS är dock ett enda statiskt mått på smärta och fångar inte de biopsykosociala presentationerna av smärta inklusive fysisk funktion. Inpatient NRS, som registreras av det kliniska vårdteamet under varje dag, kommer att extraheras från den elektroniska journalen (EHR) av studiepersonalen vid deltagarnas utskrivning från sjukhuset
1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
Ändringar av opioidanvändning
Tidsram: 1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
Opioidanvändning på slutenvård och operationssal kommer att extraheras från den elektroniska journalen (EPJ) av studiepersonalen vid deltagarnas utskrivning från sjukhuset. Opioidläkemedelsdosen kommer att omvandlas till morfinmilligramekvivalent (MME). MME kommer att beräknas i medeltal över vistelsetiden (LOS) för en daglig dos, känd som MME/dag. Dessutom kommer studieteamet att granska deltagarnas EHR vid varje studietidpunkt upp till 3 månader för att fastställa MME under postoperativ återhämtning och rehabilitering och granska medicinering i MEMS cap.
1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kunskapsskala för opioidöverdosering (OOKS)
Tidsram: 1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
Varje deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär som utvärderar kunskap om tecken och symtom på opioidrelaterad överdos och detaljer om naloxonanvändning, om tillämpligt. Högre poäng indikerar större kunskap om hur man identifierar och på lämpligt sätt ingriper under en överdos
1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
Ändringar av PROMIS
Tidsram: 1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
Sömnstörningar, fysisk funktion, smärtstörningar, missbruk av receptbelagda smärtstillande läkemedel. Dessa PROMIS-åtgärder fångar deras respektive hälsodomäner. Respondenterna rapporterar sin förmåga att utföra varje uppgift eller symtombörda på en Likert-skala från 5, "utan några svårigheter", till 1, "inte kan göra". Alla objekts råpoäng summeras innan de omvandlas till t-poäng från 0 till 100. Högre poäng är bättre och indikerar högre fysisk funktion, medan högre poäng på de andra domänerna indikerar sämre symptompresentation.
1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
Förändringar i Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
MAAS är en validerad 15-punktsskala utformad för att bedöma en central egenskap hos dispositionell mindfulness, nämligen öppen eller mottaglig medvetenhet om och uppmärksamhet på vad som sker i nuet
1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
Ändringar av Actigraphy-baserade sömn- och aktivitetsdata
Tidsram: 1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
Studiedeltagare kommer att förses med en handledsaktigrafianordning att bära under sin sjukhusvistelse och under hela tillfrisknandet.
1 månad före operation, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Football League

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas A Giordano, PhD, assistant professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004925

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i artiklar, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter avslutad studie och slutar 24 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av Emory IRB och deras institutions anslutna IRB och eventuella nödvändiga dataanvändningsavtal som övervakas av Emory. Förfrågningar ska skickas direkt till PI via e-post som sammanfattar syftet med att använda uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idrottsmedicinska skador

Kliniska prövningar på LCS (livsvårdsspecialist)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera