Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spersonalizowanych trenerów bólu po operacjach ortopedycznych u pacjentów z urazami medycyny sportowej

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nicholas A. Giordano, Emory University

Wdrażanie i ocena wpływu spersonalizowanych trenerów bólu po operacji ortopedycznej u pacjentów z urazami medycyny sportowej w celu poprawy wyników pooperacyjnych

Pacjenci, u których wystąpiły urazy związane z medycyną sportową, są szczególnie narażeni na rozwój zarówno przewlekłego bólu, jak i długotrwałego stosowania opioidów. Ta wieloramienna, randomizowana, kontrolowana próba określi ilościowo wpływ integracji specjalistów Life Care, paraprofesjonalistów zajmujących się leczeniem bólu, na zwiększenie dostępu do multimodalnych podejść do leczenia bólu, a następnie optymalizację zarówno zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z bólem, jak i obiektywnych pomiarów aktywności. Specjaliści Life Care współpracują z pacjentami i klinicystami nad wdrażaniem niefarmakologicznych metod leczenia bólu, w szczególności ucząc uczestników, jak wdrażać umiejętności oparte na uważności w ich powrocie do zdrowia, systematycznie przeprowadzając standaryzowaną ocenę bólu biopsychospołecznego i koordynując opiekę. Dzięki opracowaniu zestawu narzędzi do leczenia bólu przy wsparciu specjalisty Life Care Specialist, pacjenci są dobrze przygotowani do włączenia do procesu zdrowienia opartego na dowodach podejścia do leczenia bólu, które skutkuje poprawą funkcjonowania psychospołecznego i ograniczeniem stosowania leków opioidowych. Łącznie 150 osób z urazami związanymi z medycyną sportową zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencji, w których będą pracować ze specjalistami ds. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, obiektywne wyniki ruchu aktygrafii zarejestrowane za pomocą zegarków na rękę oraz wykorzystanie opioidów zarejestrowane za pomocą czapek systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS) będą oceniane przez 3 miesiące po operacji, łącznie podczas 4 wizyt badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analizy podłużne wskazują, że zarówno większe nasilenie, jak i czas trwania bólu poprzedzają złe funkcjonowanie i długotrwałe stosowanie opioidów. To odkrycie sugeruje, że optymalizacja leczenia bólu wkrótce po bolesnych wydarzeniach, takich jak uraz ortopedyczny, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem opioidów. Jednak leczenie bólu zdominowanego przez opioidy, które pozostaje standardem opieki w wielu systemach opieki zdrowotnej i chirurgii ortopedycznej, zwiększa ryzyko nieskutecznego leczenia bólu, a następnie uzależnienia od opioidów, ponieważ jest ukierunkowane tylko na wybraną liczbę receptorów bólu.

W leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego zalecana jest analgezja multimodalna, która łączy leki przeciwbólowe z różnych klas i wykorzystuje techniki przeciwbólowe ukierunkowane na wiele receptorów związanych z bólem, ponieważ jej synergistyczne działanie maksymalizuje łagodzenie bólu przy mniejszych dawkach analgetyków, zmniejszając w ten sposób ryzyko wystąpienia niepożądanych opioidów skutki uboczne i przewlekły ból.

Interdyscyplinarny zespół zespołu badawczego opracował i przetestował nowatorską rolę zespołu opieki klinicznej skoncentrowaną na optymalizacji leczenia bólu po operacji, znaną jako specjalista ds. opieki życiowej. Specjaliści Life Care zapewniają koordynację opieki nad leczeniem bólu skoncentrowaną na pacjencie, uczą pacjentów, jak wdrażać niefarmakologiczne metody leczenia bólu oraz zapewniają edukację dotyczącą bólu skoncentrowaną na bezpieczeństwie opioidów, nie tylko podczas ostrej hospitalizacji, ale także podczas rekonwalescencji pooperacyjnej.

Life Care Specialists zapewniają skoncentrowaną na bólu koordynację opieki nad pacjentami ze złożonymi potrzebami po urazie ortopedycznym, w tym komunikowanie potrzeb i celów opieki nad pacjentem członkom zespołu opieki klinicznej (np. chirurdzy, opieka nad ostrym bólem, fizjoterapia, personel pielęgniarski), łączenie pacjentów z instruktorami jogi, masażystami i angażowanie behawioralnych konsultacji zdrowotnych w celu długoterminowej pracy z pacjentami w celu poprawy prezentacji bólu biopsychospołecznego.

W ramach tego badania 150 osób z urazami związanymi z medycyną sportową zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencyjnych, w których będą pracować ze specjalistami ds. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, obiektywne wyniki ruchu aktygrafii zarejestrowane za pomocą zegarków na rękę oraz wykorzystanie opioidów zarejestrowane za pomocą nasadek MEMS będą oceniane przez 3 miesiące po operacji, łącznie podczas 4 wizyt badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-45 lat
  • Zaplanowani na operację ortopedyczną z powodu urazów medycyny sportowej (np. zerwanie więzadła krzyżowego przedniego, uraz łąkotki, uraz stożka rotatorów itp.), którzy są aktywnie zatrudnieni lub pełnoetatowi sportowcy przed urazem
  • BMI <40 będzie się kwalifikować.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mogące wyrazić zgody
  • Osoby w trakcie procedur rewizyjnych
  • Osoby bez dostępu do urządzenia podłączonego do Internetu
  • Osoby, które są bezrobotne lub na emeryturze w momencie odniesienia obrażeń, nie będą się kwalifikować.
  • Osoby przebywające w więzieniu lub w ciąży nie będą się kwalifikować.
  • Osoby, które nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim, zostaną wykluczone, ponieważ wszystkie ankiety są zatwierdzane w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osobista interwencja LCS — z edukacją na temat ryzyka związanego z opioidami
Pacjenci otrzymają edukację dotyczącą opioidów i edukację dotyczącą naloksonu. Interwencja terapeutyczna będzie obejmowała edukację w zakresie wdrażania praktyk uważności w rekonwalescencję pooperacyjną, znaną jako Community Resiliency Model CRM). Kliniczna koordynacja bólu będzie obejmować kierowane skierowania dotyczące złożonych potrzeb, w tym zdrowia psychicznego i zaburzeń związanych z używaniem substancji, w razie potrzeby. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej LCS otrzymają również aktualny standard opieki. Community Resiliency Model (CRM) jest niepoznawczym wariantem uważności, kładącym nacisk na dostrojenie do interoceptywnych i eksteroceptywnych sygnałów sygnalizacyjnych w celu regulacji autonomicznych reakcji na stres. Umiejętności CRM są wprowadzane podczas sesji trwającej od sześćdziesięciu do dziewięćdziesięciu minut, co pozwala na krótkie wprowadzenie i zastosowanie umiejętności przez uczestników. Będą to osoby.
Behawioralne: LCS (specjalista ds. opieki życiowej)

LCS będzie współpracować z pacjentem w celu stworzenia planu leczenia bólu, koncentrującego się na edukacji behawioralnej. Interwencje LCS mogą obejmować wszystkie, ale nie wyłącznie, informacje zawarte poniżej:

  • Edukacja na temat ryzyka związanego z opioidami
  • Interwencja terapeutyczna
  • Kliniczna koordynacja bólu
Eksperymentalny: Wirtualna interwencja LCS — z edukacją na temat ryzyka związanego z opioidami
Uczestnicy otrzymają edukację dotyczącą opioidów i edukację dotyczącą naloksonu. Interwencja terapeutyczna będzie obejmowała edukację w zakresie wdrażania praktyk uważności w rekonwalescencję pooperacyjną, znaną jako Community Resiliency Model CRM). Kliniczna koordynacja bólu będzie obejmować kierowane skierowania dotyczące złożonych potrzeb, w tym zdrowia psychicznego i zaburzeń związanych z używaniem substancji, w razie potrzeby. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej LCS otrzymają również aktualny standard opieki. Community Resiliency Model (CRM) jest niepoznawczym wariantem uważności, kładącym nacisk na dostrojenie do interoceptywnych i eksteroceptywnych sygnałów sygnalizacyjnych w celu regulacji autonomicznych reakcji na stres. Umiejętności CRM są wprowadzane podczas sesji trwającej od sześćdziesięciu do dziewięćdziesięciu minut, co pozwala na krótkie wprowadzenie i zastosowanie umiejętności przez uczestników. Będą one przeprowadzane wirtualnie za pośrednictwem cyfrowej platformy konferencyjnej
Behawioralne: LCS (specjalista ds. opieki życiowej)

LCS będzie współpracować z pacjentem w celu stworzenia planu leczenia bólu, koncentrującego się na edukacji behawioralnej. Interwencje LCS mogą obejmować wszystkie, ale nie wyłącznie, informacje zawarte poniżej:

  • Edukacja na temat ryzyka związanego z opioidami
  • Interwencja terapeutyczna
  • Kliniczna koordynacja bólu
Aktywny komparator: Brak interwencji LCS
Pacjenci otrzymają aktualny standard opieki w leczeniu bólu pooperacyjnego, który obejmuje: znormalizowany protokół przepisywania, zatwierdzone przez system szpitalny instrukcje wypisu, które zawierają pisemne instrukcje, jak ograniczyć stosowanie opioidów, linki do zasobów pisemnych/online dotyczące nadużywania opioidów, zapobiegania przedawkowaniu i zatwierdzonych przez państwo opcji usuwania.
Behawioralne: Standard opieki
Pacjenci otrzymają aktualny standard opieki w leczeniu bólu pooperacyjnego: wystandaryzowany protokół recept, zatwierdzone przez system szpitalny instrukcje dotyczące wypisu, które zawierają pisemne instrukcje dotyczące ograniczania stosowania opioidów, linki do pisemnych/internetowych zasobów dotyczących nadużywania opioidów , zapobieganie przedawkowaniu i zatwierdzone przez państwo możliwości utylizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable". The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research. However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning. Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Opioid Utilization
Ramy czasowe: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital. Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME). MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day. Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Ramy czasowe: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days. Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never". , with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances. The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100. A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS- Physical Function (PF)
Ramy czasowe: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities. Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do". The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores. A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS - Pain Interference
Ramy czasowe: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form. Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference. Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10. Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS - Global Health Scale
Ramy czasowe: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health. It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health. Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS Prescription Misuse Scores
Ramy czasowe: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months. The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always). Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below. The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction. Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Ramy czasowe: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never). The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Actigraphy Based Sleep Data
Ramy czasowe: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Ramy czasowe: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable. Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Football League

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004925
  • 2025P009229 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykułach, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy po ukończeniu studiów i zakończenie 24 miesięcy po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Emory IRB i powiązany z ich instytucją IRB oraz wszelkie niezbędne umowy dotyczące wykorzystania danych nadzorowane przez Emory. Żądania należy kierować bezpośrednio do IO za pośrednictwem poczty elektronicznej z podsumowaniem celu wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj