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Wirkung personalisierter Schmerzcoaches nach orthopädischen Eingriffen bei Patienten mit sportmedizinischen Verletzungen

27. April 2026 aktualisiert von: Nicholas A. Giordano, Emory University

Implementierung und Bewertung der Wirkung von personalisierten Schmerztrainern nach orthopädischen Operationen für Patienten mit sportmedizinischen Verletzungen zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse

Patienten mit sportmedizinisch bedingten Verletzungen sind besonders anfällig für die Entwicklung chronischer Schmerzen und einen längeren Opioidkonsum. Diese mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Auswirkungen der Integration von Life-Care-Spezialisten, spezialisiert auf Schmerzmanagement, auf den verbesserten Zugang zu multimodalen Schmerzmanagementansätzen und die anschließende Optimierung sowohl der von Patienten berichteten schmerzbezogenen Ergebnisse als auch objektiver Aktivitätsmaße quantifizieren. Life Care Specialists arbeiten mit Patienten und Ärzten an der Implementierung nicht-pharmakologischer Schmerzmanagementansätze, lehren die Teilnehmer insbesondere, wie sie auf Achtsamkeit basierende Fähigkeiten in ihre Genesung einbinden können, führen systematisch standardisierte biopsychosoziale Schmerzbewertungen durch und koordinieren die Pflege. Durch die Entwicklung einer Toolbox von Schmerzmanagementansätzen mit Unterstützung des Life Care Specialist sind Patienten gut positioniert, um evidenzbasierte Schmerzmanagementansätze in ihre Genesung zu integrieren, die zu einer verbesserten psychosozialen Funktionsfähigkeit und einem geringeren Einsatz von Opioidmedikamenten führen. Insgesamt werden 150 Personen mit sportmedizinischen Verletzungen randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt, wo sie persönlich oder über Telemedizin mit einem Life Care Specialist zusammenarbeiten oder schriftliche postoperative Anweisungen zur Schmerzbehandlung erhalten. Von Patienten gemeldete Ergebnisse, objektive Aktigraphie-Bewegungsergebnisse, die mit Armbanduhren erfasst wurden, und die Verwendung von Opioiden, die mit MEMS-Kappen (Medical Event Monitoring System) erfasst wurden, werden über 3 Monate postoperativ für insgesamt 4 Studienbesuche ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittanalysen weisen darauf hin, dass sowohl eine größere Schmerzstärke als auch -dauer einer schlechten Funktionsfähigkeit und einem längeren Opioidkonsum vorausgehen. Dieses Ergebnis deutet darauf hin, dass die Optimierung der Schmerzbehandlung kurz nach schmerzhaften Ereignissen, wie z. B. orthopädischen Verletzungen, von entscheidender Bedeutung ist, um die Risiken im Zusammenhang mit einem längeren Opioidkonsum zu verringern. Die Opioid-dominante Schmerzbehandlung, die in vielen Gesundheitssystemen und in der orthopädischen Chirurgie nach wie vor der Behandlungsstandard ist, erhöht jedoch das Risiko einer ineffektiven Schmerzbehandlung und in der Folge einer Opioidabhängigkeit, da sie nur auf eine ausgewählte Anzahl von Schmerzrezeptoren abzielt.

Multimodale Analgesie, die Analgetika aus verschiedenen Klassen kombiniert und analgetische Techniken anwendet, die auf mehrere schmerzbezogene Rezeptoren abzielen, wird bei der Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen empfohlen, da ihre synergistische Wirkung die Schmerzlinderung bei niedrigeren analgetischen Dosen maximiert und dadurch das Risiko von unerwünschten Opioiden reduziert -bedingte Wirkungen und chronische Schmerzen.

Das interdisziplinäre Team des Studienteams hat eine neuartige klinische Teamrolle entwickelt und getestet, die sich auf die Optimierung des Schmerzmanagements nach Operationen konzentriert und als Life Care Specialist bekannt ist. Life Care Specialists bieten eine patientenzentrierte Koordinierung der Schmerzbehandlung, lehren Patienten, wie sie nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsansätze umsetzen können, und bieten eine auf die Sicherheit von Opioiden ausgerichtete Schmerzaufklärung, nicht nur während des akuten Krankenhausaufenthalts, sondern auch während der postoperativen Genesung.

Life Care Specialists bieten schmerzorientierte Pflegekoordination für Patienten mit komplexen Bedürfnissen nach orthopädischen Verletzungen, einschließlich der Kommunikation der Pflegebedürfnisse und Behandlungsziele des Patienten an die Mitglieder des klinischen Pflegeteams (z. Chirurgen, Akutschmerzdienst, Physiotherapie, Pflegepersonal), die Verbindung von Patienten mit Yogalehrern, Massagetherapeuten und die Einbindung von Verhaltensgesundheitsberatern, um mit Patienten im Laufe der Zeit daran zu arbeiten, biopsychosoziale Schmerzdarstellungen zu verbessern.

Für diese Studie werden 150 Personen mit sportmedizinischen Verletzungen randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt, wo sie persönlich oder über Telemedizin mit einem Life-Care-Spezialisten zusammenarbeiten oder schriftliche postoperative Anweisungen zur Schmerzbehandlung erhalten. Von Patienten gemeldete Ergebnisse, objektive Aktigraphie-Bewegungsergebnisse, die mit Armbanduhren erfasst wurden, und die Verwendung von Opioiden, die mit MEMS-Kappen erfasst wurden, werden über 3 Monate postoperativ für insgesamt 4 Studienbesuche ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren
  • aufgrund von sportmedizinischen Verletzungen (z. B. vorderer Kreuzbandriss, Meniskusverletzung, Rotatorenmanschettenverletzung etc.) für orthopädische Eingriffe vorgesehen sind, die vor der Verletzung aktiv berufstätig oder Vollzeitsportler waren
  • BMI <40 ist förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einwilligung erteilen können
  • Die sich in Revisionsverfahren befinden
  • Personen ohne Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Gerät
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Verletzung arbeitslos oder im Ruhestand sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen, die inhaftiert oder schwanger sind, sind nicht förderfähig.
  • Personen, die nicht auf Englisch kommunizieren können, werden ausgeschlossen, da alle Umfragen auf Englisch validiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche LCS-Intervention – mit Opioid-Risikoaufklärung
Die Patienten erhalten eine Aufklärung über Opioide und Naloxon. Die therapeutische Intervention umfasst Schulungen zur Implementierung von Achtsamkeitspraktiken in die postoperative Genesung, bekannt als Community Resiliency Model CRM). Die klinische Schmerzkoordination umfasst bei Bedarf gezielte Überweisungen für komplexe Bedürfnisse, einschließlich psychischer Gesundheits- und Substanzgebrauchsstörungen. Alle Teilnehmer des LCS-Interventionsarms erhalten ebenfalls den aktuellen Behandlungsstandard. Das Community Resiliency Model (CRM) ist eine nichtkognitive Variante der Achtsamkeit, die die Einstimmung auf interozeptive und exterozeptive Signalsignale zur Regulierung autonomer Reaktionen auf Stress betont. CRM-Fähigkeiten werden in einer sechzig- bis neunzigminütigen Sitzung eingeführt, die eine kurze Einführung und Anwendung der Fähigkeiten durch die Teilnehmer ermöglicht. Diese werden persönlich durchgeführt.

Das LCS wird mit dem Patienten zusammenarbeiten, um einen Schmerzbehandlungsplan zu erstellen, der sich auf die Verhaltenserziehung konzentriert. Die LCS-Interventionen können alle unten aufgeführten Informationen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt:

  • Opioid-Risikoaufklärung
  • Therapeutische Intervention
  • Klinische Schmerzkoordination
Experimental: Virtuelle LCS-Intervention – mit Opioid-Risikoaufklärung
Die Teilnehmer erhalten eine Aufklärung über Opioide und Naloxon. Die therapeutische Intervention umfasst Schulungen zur Implementierung von Achtsamkeitspraktiken in die postoperative Genesung, bekannt als Community Resiliency Model CRM). Die klinische Schmerzkoordination umfasst bei Bedarf gezielte Überweisungen für komplexe Bedürfnisse, einschließlich psychischer Gesundheits- und Substanzgebrauchsstörungen. Alle Teilnehmer des LCS-Interventionsarms erhalten ebenfalls den aktuellen Behandlungsstandard. Das Community Resiliency Model (CRM) ist eine nichtkognitive Variante der Achtsamkeit, die die Einstimmung auf interozeptive und exterozeptive Signalsignale zur Regulierung autonomer Reaktionen auf Stress betont. CRM-Fähigkeiten werden in einer sechzig- bis neunzigminütigen Sitzung eingeführt, die eine kurze Einführung und Anwendung der Fähigkeiten durch die Teilnehmer ermöglicht. Diese werden virtuell über eine digitale Konferenzplattform durchgeführt

Das LCS wird mit dem Patienten zusammenarbeiten, um einen Schmerzbehandlungsplan zu erstellen, der sich auf die Verhaltenserziehung konzentriert. Die LCS-Interventionen können alle unten aufgeführten Informationen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt:

  • Opioid-Risikoaufklärung
  • Therapeutische Intervention
  • Klinische Schmerzkoordination
Aktiver Komparator: Kein LCS-Eingriff
Die Patienten erhalten den aktuellen Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung nach der Operation, der Folgendes umfasst: ein standardisiertes Verschreibungsprotokoll, vom Krankenhaussystem genehmigte Entlassungsanweisungen, die schriftliche Anweisungen zum Ausschleichen des Opioidkonsums enthalten, Links zu schriftlichen/Online-Ressourcen für Opioidmissbrauch, Überdosierungsprävention und staatlich genehmigte Entsorgungsoptionen.
Die Patienten erhalten den aktuellen Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung nach der Operation: ein standardisiertes Verschreibungsprotokoll, vom Krankenhaussystem genehmigte Entlassungsanweisungen, die schriftliche Anweisungen zum Ausschleichen des Opioidkonsums enthalten, Links zu schriftlichen/Online-Ressourcen für Opioidmissbrauch , Überdosierungsprävention und staatlich anerkannte Entsorgungsmöglichkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable". The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research. However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning. Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Opioid Utilization
Zeitfenster: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital. Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME). MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day. Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days. Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never". , with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances. The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100. A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS- Physical Function (PF)
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities. Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do". The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores. A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS - Pain Interference
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form. Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference. Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10. Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS - Global Health Scale
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health. It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health. Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS Prescription Misuse Scores
Zeitfenster: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months. The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always). Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below. The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction. Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never). The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Actigraphy Based Sleep Data
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable. Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate nach Studienabschluss und Ende 24 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten vom Emory IRB und dem mit ihrer Institution verbundenen IRB genehmigt wurde, und alle erforderlichen Datennutzungsvereinbarungen, die von Emory beaufsichtigt werden. Anfragen sollten direkt per E-Mail an den PI gesendet werden und den Zweck der Verwendung der Daten zusammenfassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur LCS (Lebenspflegespezialist)

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