- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05821699
Wirkung personalisierter Schmerzcoaches nach orthopädischen Eingriffen bei Patienten mit sportmedizinischen Verletzungen
Implementierung und Bewertung der Wirkung von personalisierten Schmerztrainern nach orthopädischen Operationen für Patienten mit sportmedizinischen Verletzungen zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Längsschnittanalysen weisen darauf hin, dass sowohl eine größere Schmerzstärke als auch -dauer einer schlechten Funktionsfähigkeit und einem längeren Opioidkonsum vorausgehen. Dieses Ergebnis deutet darauf hin, dass die Optimierung der Schmerzbehandlung kurz nach schmerzhaften Ereignissen, wie z. B. orthopädischen Verletzungen, von entscheidender Bedeutung ist, um die Risiken im Zusammenhang mit einem längeren Opioidkonsum zu verringern. Die Opioid-dominante Schmerzbehandlung, die in vielen Gesundheitssystemen und in der orthopädischen Chirurgie nach wie vor der Behandlungsstandard ist, erhöht jedoch das Risiko einer ineffektiven Schmerzbehandlung und in der Folge einer Opioidabhängigkeit, da sie nur auf eine ausgewählte Anzahl von Schmerzrezeptoren abzielt.
Multimodale Analgesie, die Analgetika aus verschiedenen Klassen kombiniert und analgetische Techniken anwendet, die auf mehrere schmerzbezogene Rezeptoren abzielen, wird bei der Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen empfohlen, da ihre synergistische Wirkung die Schmerzlinderung bei niedrigeren analgetischen Dosen maximiert und dadurch das Risiko von unerwünschten Opioiden reduziert -bedingte Wirkungen und chronische Schmerzen.
Das interdisziplinäre Team des Studienteams hat eine neuartige klinische Teamrolle entwickelt und getestet, die sich auf die Optimierung des Schmerzmanagements nach Operationen konzentriert und als Life Care Specialist bekannt ist. Life Care Specialists bieten eine patientenzentrierte Koordinierung der Schmerzbehandlung, lehren Patienten, wie sie nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsansätze umsetzen können, und bieten eine auf die Sicherheit von Opioiden ausgerichtete Schmerzaufklärung, nicht nur während des akuten Krankenhausaufenthalts, sondern auch während der postoperativen Genesung.
Life Care Specialists bieten schmerzorientierte Pflegekoordination für Patienten mit komplexen Bedürfnissen nach orthopädischen Verletzungen, einschließlich der Kommunikation der Pflegebedürfnisse und Behandlungsziele des Patienten an die Mitglieder des klinischen Pflegeteams (z. Chirurgen, Akutschmerzdienst, Physiotherapie, Pflegepersonal), die Verbindung von Patienten mit Yogalehrern, Massagetherapeuten und die Einbindung von Verhaltensgesundheitsberatern, um mit Patienten im Laufe der Zeit daran zu arbeiten, biopsychosoziale Schmerzdarstellungen zu verbessern.
Für diese Studie werden 150 Personen mit sportmedizinischen Verletzungen randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt, wo sie persönlich oder über Telemedizin mit einem Life-Care-Spezialisten zusammenarbeiten oder schriftliche postoperative Anweisungen zur Schmerzbehandlung erhalten. Von Patienten gemeldete Ergebnisse, objektive Aktigraphie-Bewegungsergebnisse, die mit Armbanduhren erfasst wurden, und die Verwendung von Opioiden, die mit MEMS-Kappen erfasst wurden, werden über 3 Monate postoperativ für insgesamt 4 Studienbesuche ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren
- aufgrund von sportmedizinischen Verletzungen (z. B. vorderer Kreuzbandriss, Meniskusverletzung, Rotatorenmanschettenverletzung etc.) für orthopädische Eingriffe vorgesehen sind, die vor der Verletzung aktiv berufstätig oder Vollzeitsportler waren
- BMI <40 ist förderfähig.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Einwilligung erteilen können
- Die sich in Revisionsverfahren befinden
- Personen ohne Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Gerät
- Personen, die zum Zeitpunkt der Verletzung arbeitslos oder im Ruhestand sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Personen, die inhaftiert oder schwanger sind, sind nicht förderfähig.
- Personen, die nicht auf Englisch kommunizieren können, werden ausgeschlossen, da alle Umfragen auf Englisch validiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Persönliche LCS-Intervention – mit Opioid-Risikoaufklärung
Die Patienten erhalten eine Aufklärung über Opioide und Naloxon.
Die therapeutische Intervention umfasst Schulungen zur Implementierung von Achtsamkeitspraktiken in die postoperative Genesung, bekannt als Community Resiliency Model CRM).
Die klinische Schmerzkoordination umfasst bei Bedarf gezielte Überweisungen für komplexe Bedürfnisse, einschließlich psychischer Gesundheits- und Substanzgebrauchsstörungen.
Alle Teilnehmer des LCS-Interventionsarms erhalten ebenfalls den aktuellen Behandlungsstandard.
Das Community Resiliency Model (CRM) ist eine nichtkognitive Variante der Achtsamkeit, die die Einstimmung auf interozeptive und exterozeptive Signalsignale zur Regulierung autonomer Reaktionen auf Stress betont.
CRM-Fähigkeiten werden in einer sechzig- bis neunzigminütigen Sitzung eingeführt, die eine kurze Einführung und Anwendung der Fähigkeiten durch die Teilnehmer ermöglicht.
Diese werden persönlich durchgeführt.
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Das LCS wird mit dem Patienten zusammenarbeiten, um einen Schmerzbehandlungsplan zu erstellen, der sich auf die Verhaltenserziehung konzentriert. Die LCS-Interventionen können alle unten aufgeführten Informationen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt:
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Experimental: Virtuelle LCS-Intervention – mit Opioid-Risikoaufklärung
Die Teilnehmer erhalten eine Aufklärung über Opioide und Naloxon.
Die therapeutische Intervention umfasst Schulungen zur Implementierung von Achtsamkeitspraktiken in die postoperative Genesung, bekannt als Community Resiliency Model CRM).
Die klinische Schmerzkoordination umfasst bei Bedarf gezielte Überweisungen für komplexe Bedürfnisse, einschließlich psychischer Gesundheits- und Substanzgebrauchsstörungen.
Alle Teilnehmer des LCS-Interventionsarms erhalten ebenfalls den aktuellen Behandlungsstandard.
Das Community Resiliency Model (CRM) ist eine nichtkognitive Variante der Achtsamkeit, die die Einstimmung auf interozeptive und exterozeptive Signalsignale zur Regulierung autonomer Reaktionen auf Stress betont.
CRM-Fähigkeiten werden in einer sechzig- bis neunzigminütigen Sitzung eingeführt, die eine kurze Einführung und Anwendung der Fähigkeiten durch die Teilnehmer ermöglicht.
Diese werden virtuell über eine digitale Konferenzplattform durchgeführt
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Das LCS wird mit dem Patienten zusammenarbeiten, um einen Schmerzbehandlungsplan zu erstellen, der sich auf die Verhaltenserziehung konzentriert. Die LCS-Interventionen können alle unten aufgeführten Informationen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt:
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Aktiver Komparator: Kein LCS-Eingriff
Die Patienten erhalten den aktuellen Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung nach der Operation, der Folgendes umfasst: ein standardisiertes Verschreibungsprotokoll, vom Krankenhaussystem genehmigte Entlassungsanweisungen, die schriftliche Anweisungen zum Ausschleichen des Opioidkonsums enthalten, Links zu schriftlichen/Online-Ressourcen für Opioidmissbrauch, Überdosierungsprävention und staatlich genehmigte Entsorgungsoptionen.
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Die Patienten erhalten den aktuellen Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung nach der Operation: ein standardisiertes Verschreibungsprotokoll, vom Krankenhaussystem genehmigte Entlassungsanweisungen, die schriftliche Anweisungen zum Ausschleichen des Opioidkonsums enthalten, Links zu schriftlichen/Online-Ressourcen für Opioidmissbrauch , Überdosierungsprävention und staatlich anerkannte Entsorgungsmöglichkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable".
The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research.
However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning.
Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Opioid Utilization
Zeitfenster: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital.
Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME).
MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day.
Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
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Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never".
, with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances.
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS- Physical Function (PF)
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do".
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Pain Interference
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form.
Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference.
Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS - Global Health Scale
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health.
It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health.
Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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PROMIS Prescription Misuse Scores
Zeitfenster: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months.
The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always).
Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below.
The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction.
Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
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1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present.
Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never).
The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Actigraphy Based Sleep Data
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
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1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Zeitfenster: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable.
Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
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1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004925
- 2025P009229 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Sportmedizinische Verletzungen
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Riphah International UniversityRekrutierung
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Riphah International UniversityRekrutierung
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Lipscomb UniversityAbgeschlossen
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Universidad Católica San Antonio de MurciaAbgeschlossen
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Hacettepe UniversityNoch keine RekrutierungSport | Sportliche Leistung | Verletzungsprävention im SportTruthahn
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Osmaniye Korkut Ata UniversityAbgeschlossenSport, MechanikTruthahn
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Universitat Jaume IAbgeschlossen
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAbgeschlossenIntensiver SportWiedervereinigung
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Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandUnbekannt
Klinische Studien zur LCS (Lebenspflegespezialist)
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Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Christopher Wolf Crusade (CWC)AbgeschlossenOpioidgebrauchVereinigte Staaten