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Effetto degli allenatori del dolore personalizzati dopo la chirurgia ortopedica per i pazienti con lesioni da medicina dello sport

27 aprile 2026 aggiornato da: Nicholas A. Giordano, Emory University

Implementazione e valutazione dell'effetto degli allenatori del dolore personalizzati dopo la chirurgia ortopedica per i pazienti con lesioni da medicina dello sport per migliorare i risultati postoperatori

I pazienti che subiscono lesioni correlate alla medicina dello sport sono particolarmente vulnerabili allo sviluppo sia del dolore cronico che dell'uso prolungato di oppioidi. Questo studio controllato randomizzato a più armi quantificherà l'impatto dell'integrazione di Life Care Specialists, paraprofessionali focalizzati sulla gestione del dolore, sull'aumento dell'accesso agli approcci multimodali di gestione del dolore e successivamente sull'ottimizzazione sia degli esiti relativi al dolore riferiti dai pazienti sia delle misure oggettive di attività. Gli specialisti della cura della vita lavorano con pazienti e medici sull'implementazione di approcci di gestione del dolore non farmacologici, insegnando in particolare ai partecipanti come implementare le abilità basate sulla consapevolezza nel loro recupero, conducendo sistematicamente valutazioni del dolore biopsicosociale standardizzate e coordinando l'assistenza. Sviluppando una cassetta degli attrezzi di approcci di gestione del dolore con il supporto del Life Care Specialist, i pazienti sono ben posizionati per incorporare approcci di gestione del dolore basati sull'evidenza nel loro recupero che si traducono in un migliore funzionamento psicosociale e in un ridotto utilizzo di farmaci oppioidi. In totale, 150 persone con lesioni da medicina dello sport saranno randomizzate in uno dei due bracci di intervento in cui lavoreranno con uno specialista dell'assistenza sanitaria di persona o tramite telemedicina, o riceveranno istruzioni postoperatorie scritte standard per la gestione del dolore. Gli esiti riportati dai pazienti, gli esiti oggettivi del movimento dell'attigrafia acquisiti utilizzando orologi da polso e l'utilizzo di oppioidi acquisiti utilizzando i cappucci del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) saranno valutati nell'arco di 3 mesi dopo l'intervento per un totale di 4 visite di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le analisi longitudinali indicano che sia la maggiore gravità che la durata del dolore precedono il cattivo funzionamento e l'uso prolungato di oppioidi. Questa scoperta suggerisce che l'ottimizzazione della gestione del dolore, subito dopo eventi dolorosi, come lesioni ortopediche, è vitale per ridurre i rischi legati all'uso prolungato di oppioidi. Tuttavia, la gestione del dolore dominante da oppioidi, che rimane lo standard di cura in molti sistemi sanitari e nella chirurgia ortopedica, aumenta i rischi di una gestione del dolore inefficace e, successivamente, di dipendenza da oppioidi prendendo di mira solo un numero selezionato di recettori del dolore.

L'analgesia multimodale, che combina farmaci analgesici di diverse classi e impiega tecniche analgesiche che prendono di mira più recettori correlati al dolore, è raccomandata nel trattamento del dolore postoperatorio acuto perché il suo effetto sinergico massimizza il sollievo dal dolore a dosi analgesiche inferiori, riducendo così il rischio di oppioidi avversi effetti correlati e dolore cronico.

Il team interdisciplinare del team di studio ha sviluppato e testato un nuovo ruolo del team di assistenza clinica incentrato sull'ottimizzazione della gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico, noto come Life Care Specialist. I Life Care Specialists forniscono un coordinamento dell'assistenza per la gestione del dolore incentrato sul paziente, insegnano ai pazienti come implementare approcci di gestione del dolore non farmacologici e forniscono un'educazione al dolore incentrata sulla sicurezza degli oppioidi, non solo durante il ricovero acuto ma anche durante il recupero postoperatorio.

I Life Care Specialists forniscono il coordinamento dell'assistenza incentrata sul dolore per i pazienti con esigenze complesse dopo lesioni ortopediche, compresa la comunicazione delle esigenze di assistenza del paziente e degli obiettivi dell'assistenza ai membri del team di assistenza clinica (ad es. chirurghi, servizio di terapia del dolore acuto, fisioterapia, personale infermieristico), collegando i pazienti a istruttori di yoga, massaggiatori e coinvolgendo consulenze sulla salute comportamentale per lavorare con i pazienti nel tempo per migliorare le presentazioni del dolore biopsicosociale.

Per questo studio, 150 persone con lesioni da medicina dello sport saranno randomizzate in uno dei due bracci di intervento in cui lavoreranno con uno specialista dell'assistenza sanitaria di persona o tramite telemedicina, o riceveranno istruzioni postoperatorie scritte standard per la gestione del dolore. I risultati riportati dai pazienti, i risultati del movimento dell'attigrafia oggettiva acquisiti utilizzando orologi da polso e l'utilizzo di oppioidi acquisiti utilizzando cappucci MEMS saranno valutati oltre 3 mesi dopo l'intervento per un totale di 4 visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra i 18 e i 45 anni
  • Programmati per chirurgia ortopedica a causa di infortuni di medicina dello sport (ad es., rotture del legamento crociato anteriore, lesione del menisco, lesione della cuffia dei rotatori, ecc.), che sono attivamente impiegati o atleti a tempo pieno prima dell'infortunio
  • BMI <40 sarà ammissibile.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti impossibilitati a fornire il consenso
  • Quelli sottoposti a procedure di revisione
  • Individui senza accesso a un dispositivo connesso a Internet
  • Le persone che sono disoccupate o pensionate al momento dell'infortunio non saranno ammissibili.
  • Le persone incarcerate o in stato di gravidanza non saranno ammissibili.
  • Le persone che non sono in grado di comunicare in inglese saranno escluse poiché tutti i sondaggi sono convalidati in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento LCS di persona - Con educazione al rischio di oppioidi
I pazienti riceveranno educazione agli oppioidi e educazione al naloxone. L'intervento terapeutico includerà l'educazione sull'implementazione delle pratiche di consapevolezza nel recupero postoperatorio, noto come Community Resiliency Model CRM). Il coordinamento del dolore clinico includerà riferimenti diretti per bisogni complessi, inclusi i disturbi della salute mentale e dell'uso di sostanze, se necessario. Tutti i partecipanti al braccio di intervento LCS riceveranno anche l'attuale standard di cura. Il Community Resiliency Model (CRM) è una variante non cognitiva della consapevolezza, che enfatizza la sintonizzazione con i segnali di segnalazione interocettivi ed esterocettivi per la regolazione delle risposte autonomiche allo stress. Le competenze CRM vengono introdotte in una sessione da sessanta a novanta minuti, consentendo una breve introduzione e applicazione delle competenze da parte dei partecipanti. Questi saranno di persona.
Comportamentale: LCS (Specialista nell'assistenza alla vita)

L'LCS lavorerà con il paziente per creare un piano di gestione del dolore incentrato sull'educazione comportamentale. Gli interventi LCS possono comprendere tutte, ma non solo, le informazioni incluse di seguito:

  • Educazione al rischio di oppioidi
  • Intervento terapeutico
  • Coordinamento clinico del dolore
Sperimentale: Intervento LCS virtuale con educazione al rischio di oppioidi
I partecipanti riceveranno istruzione sugli oppioidi e formazione sul naloxone. L'intervento terapeutico includerà l'educazione sull'implementazione delle pratiche di consapevolezza nel recupero postoperatorio, noto come Community Resiliency Model CRM). Il coordinamento del dolore clinico includerà riferimenti diretti per bisogni complessi, inclusi i disturbi della salute mentale e dell'uso di sostanze, se necessario. Tutti i partecipanti al braccio di intervento LCS riceveranno anche l'attuale standard di cura. Il Community Resiliency Model (CRM) è una variante non cognitiva della consapevolezza, che enfatizza la sintonizzazione con i segnali di segnalazione interocettivi ed esterocettivi per la regolazione delle risposte autonomiche allo stress. Le competenze CRM vengono introdotte in una sessione da sessanta a novanta minuti, consentendo una breve introduzione e applicazione delle competenze da parte dei partecipanti. Questi saranno eseguiti virtualmente tramite una piattaforma di conferenza digitale
Comportamentale: LCS (Specialista nell'assistenza alla vita)

L'LCS lavorerà con il paziente per creare un piano di gestione del dolore incentrato sull'educazione comportamentale. Gli interventi LCS possono comprendere tutte, ma non solo, le informazioni incluse di seguito:

  • Educazione al rischio di oppioidi
  • Intervento terapeutico
  • Coordinamento clinico del dolore
Comparatore attivo: Nessun intervento LCS
I pazienti riceveranno l'attuale standard di cura per la gestione del dolore in seguito all'intervento chirurgico, che include: un protocollo di prescrizione standardizzato, istruzioni di dimissione approvate dal sistema ospedaliero che forniscono istruzioni scritte su come ridurre l'uso di oppioidi, collegamenti a risorse scritte/online per l'abuso di oppioidi, la prevenzione dell'overdose e le opzioni di smaltimento approvate dallo Stato.
Comportamentale: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno l'attuale standard di cura per la gestione del dolore in seguito all'intervento chirurgico: un protocollo di prescrizione standardizzato, istruzioni di dimissione approvate dal sistema ospedaliero che forniscono istruzioni scritte su come ridurre gradualmente l'uso di oppioidi, collegamenti a risorse scritte/online per l'abuso di oppioidi , prevenzione dell'overdose e opzioni di smaltimento approvate dallo Stato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable". The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research. However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning. Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Opioid Utilization
Lasso di tempo: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital. Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME). MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day. Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Lasso di tempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days. Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never". , with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances. The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100. A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS- Physical Function (PF)
Lasso di tempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities. Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do". The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores. A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS - Pain Interference
Lasso di tempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form. Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference. Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10. Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS - Global Health Scale
Lasso di tempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health. It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health. Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
PROMIS Prescription Misuse Scores
Lasso di tempo: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months. The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always). Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10. A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below. The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction. Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never). The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Actigraphy Based Sleep Data
Lasso di tempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Lasso di tempo: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable. Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Football League

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004925
  • 2025P009229 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati negli articoli, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi dopo il completamento dello studio e termina 24 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dall'IRB di Emory e dall'IRB affiliato della loro istituzione e qualsiasi accordo sull'uso dei dati necessario supervisionato da Emory. Le richieste vanno rivolte direttamente al PI via email riepilogando la finalità dell'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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