Эффект персонализированных тренеров по обезболиванию после ортопедических операций у пациентов с травмами спортивной медицины
27 апреля 2026 г. обновлено: Nicholas A. Giordano, Emory University
Внедрение и оценка эффекта персонализированных тренеров по обезболиванию после ортопедических операций у пациентов с травмами спортивной медицины для улучшения послеоперационных результатов
Пациенты, получившие травмы, связанные со спортивной медициной, особенно уязвимы к развитию хронической боли и длительному употреблению опиоидов.
Это многогрупповое рандомизированное контролируемое исследование позволит количественно оценить влияние интеграции специалистов Life Care Specialists, парапрофессионалов, занимающихся лечением боли, на расширение доступа к мультимодальным подходам к лечению боли и последующую оптимизацию как исходов, связанных с болью, о которых сообщают пациенты, так и объективных показателей деятельности.
Специалисты Life Care работают с пациентами и клиницистами над внедрением немедикаментозных подходов к управлению болью, в частности, обучая участников тому, как применять навыки, основанные на осознанности, в их выздоровлении, систематически проводя стандартизированные биопсихосоциальные оценки боли и координируя уход.
Разрабатывая набор подходов к обезболиванию при поддержке специалиста Life Care Specialist, пациенты имеют хорошие возможности для включения научно обоснованных подходов к обезболиванию в свое выздоровление, что приводит к улучшению психосоциального функционирования и снижению использования опиоидных препаратов.
В общей сложности 150 человек с травмами, полученными в результате спортивной медицины, будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства, где они будут работать со специалистами по спасению жизни лично или через телемедицину или получат стандартные письменные послеоперационные инструкции по обезболиванию.
Исходы, сообщаемые пациентами, объективные актиграфические результаты движения, зафиксированные с помощью наручных часов, и использование опиоидов, зафиксированное с помощью колпачков системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS), будут оцениваться в течение 3 месяцев после операции, в общей сложности 4 визита в рамках исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продольный анализ показывает, что как большая тяжесть, так и продолжительность боли предшествуют плохому функционированию и длительному употреблению опиоидов. Это открытие предполагает, что оптимизация обезболивания вскоре после болезненных событий, таких как ортопедическая травма, жизненно важна для снижения рисков, связанных с длительным употреблением опиоидов. Тем не менее, опиоидно-доминантное обезболивание, которое остается стандартом лечения во многих системах здравоохранения и в ортопедической хирургии, повышает риск неэффективного обезболивания и, как следствие, опиоидной зависимости, воздействуя только на определенное количество болевых рецепторов.
При лечении острой послеоперационной боли рекомендуется мультимодальная анальгезия, которая сочетает анальгетики из разных классов и использует методы обезболивания, воздействующие на несколько связанных с болью рецепторов, поскольку ее синергетический эффект максимизирует обезболивание при более низких дозах анальгетиков, тем самым снижая риск побочных эффектов опиоидов. сопутствующие эффекты и хроническая боль.
Междисциплинарная команда исследовательской группы разработала и протестировала новую роль в группе клинической помощи, ориентированную на оптимизацию обезболивания после операции, известную как специалист по жизненному уходу. Специалисты Life Care обеспечивают координацию лечения боли, ориентированную на пациента, обучают пациентов, как применять немедикаментозные подходы к обезболиванию, и проводят обучение боли, ориентированное на безопасность опиоидов, не только во время острой госпитализации, но и во время послеоперационного восстановления.
Специалисты Life Care обеспечивают координацию лечения, ориентированного на боль, для пациентов со сложными потребностями после ортопедической травмы, в том числе сообщают о потребностях в уходе за пациентами и целях лечения членам бригады клинической помощи (например, хирурги, служба экстренной помощи, физиотерапия, медперсонал), подключение пациентов к инструкторам по йоге, массажистам и привлечение консультаций по поведенческому здоровью для работы с пациентами с течением времени для улучшения биопсихосоциальных проявлений боли.
В этом испытании 150 человек с травмами, полученными в результате спортивной медицины, будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства, где они будут работать со специалистами по спасению жизни лично или через телемедицину, или получат стандартные письменные послеоперационные инструкции по обезболиванию. Исходы, сообщаемые пациентами, объективные актиграфические результаты движения, зафиксированные с помощью наручных часов, и использование опиоидов, зафиксированное с помощью колпачков MEMS, будут оцениваться в течение 3 месяцев после операции, в общей сложности 4 визита в рамках исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 45 лет
- Запланирована ортопедическая хирургия из-за травм спортивной медицины (например, разрыв передней крестообразной связки, травма мениска, травма вращательной манжеты плеча и т. д.), которые активно работают или занимаются спортом на полную ставку до травмы.
- ИМТ <40 будет иметь право.
Критерий исключения:
- Лица, не способные дать согласие
- Те, кто проходит процедуры ревизии
- Лица, не имеющие доступа к устройству, подключенному к Интернету
- Лица, которые не работали или вышли на пенсию во время травмы, не будут иметь права.
- Лица, находящиеся в заключении или беременные, не имеют права.
- Лица, не умеющие общаться на английском языке, будут исключены, поскольку все опросы проверяются на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Личное вмешательство LCS - с информированием о рисках опиоидов
Пациенты будут получать информацию об опиоидах и налоксоне.
Терапевтическое вмешательство будет включать в себя обучение внедрению практики внимательности в послеоперационное восстановление, известное как модель CRM устойчивости сообщества).
Координация клинической боли будет включать направленные направления для сложных потребностей, включая психическое здоровье и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, по мере необходимости.
Все участники группы вмешательства LCS также получат текущий стандарт медицинской помощи.
Модель устойчивости сообщества (CRM) представляет собой некогнитивный вариант внимательности, подчеркивающий настройку на интероцептивные и экстероцептивные сигнальные сигналы для регуляции вегетативных реакций на стресс.
Навыки CRM вводятся в течение шестидесяти-девяноста минут, что позволяет участникам кратко представить и применить навыки.
Это будут лично.
|
LCS будет работать с пациентом, чтобы создать план управления болью, ориентированный на поведенческое обучение. Вмешательства LCS могут охватывать всю информацию, включенную ниже, но не ограничиваясь ею:
|
|
Экспериментальный: Виртуальное вмешательство LCS — информирование о рисках, связанных с опиоидами
Участники получат образование в области опиоидов и налоксона.
Терапевтическое вмешательство будет включать в себя обучение внедрению практики внимательности в послеоперационное восстановление, известное как модель CRM устойчивости сообщества).
Координация клинической боли будет включать направленные направления для сложных потребностей, включая психическое здоровье и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, по мере необходимости.
Все участники группы вмешательства LCS также получат текущий стандарт медицинской помощи.
Модель устойчивости сообщества (CRM) представляет собой некогнитивный вариант внимательности, подчеркивающий настройку на интероцептивные и экстероцептивные сигнальные сигналы для регуляции вегетативных реакций на стресс.
Навыки CRM вводятся в течение шестидесяти-девяноста минут, что позволяет участникам кратко представить и применить навыки.
Они будут выполняться виртуально через цифровую платформу для конференций.
|
LCS будет работать с пациентом, чтобы создать план управления болью, ориентированный на поведенческое обучение. Вмешательства LCS могут охватывать всю информацию, включенную ниже, но не ограничиваясь ею:
|
|
Активный компаратор: Без вмешательства LCS
Пациенты получат текущий стандарт лечения боли после операции, который включает в себя: стандартизированный протокол рецептов, утвержденные больничной системой инструкции по выписке, которые содержат письменные инструкции о том, как постепенно уменьшать употребление опиоидов, ссылки на письменные/онлайн-ресурсы. для злоупотребления опиоидами, предотвращения передозировки и утвержденных государством вариантов утилизации.
|
Пациенты получат текущий стандарт лечения боли после операции: стандартизированный протокол рецептов, одобренные больничной системой инструкции при выписке, которые содержат письменные инструкции о том, как уменьшить употребление опиоидов, ссылки на письменные/онлайн-ресурсы по злоупотреблению опиоидами. , предотвращение передозировки и одобренные государством варианты утилизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable".
The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research.
However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning.
Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
Opioid Utilization
Временное ограничение: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
|
Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital.
Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME).
MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day.
Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
|
Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Временное ограничение: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never".
, with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances.
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS- Physical Function (PF)
Временное ограничение: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do".
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS - Pain Interference
Временное ограничение: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form.
Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference.
Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS - Global Health Scale
Временное ограничение: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health.
It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health.
Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS Prescription Misuse Scores
Временное ограничение: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months.
The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always).
Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below.
The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction.
Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
|
1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Временное ограничение: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present.
Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never).
The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
Actigraphy Based Sleep Data
Временное ограничение: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
|
Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Временное ограничение: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable.
Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004925
- 2025P009229 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в статьях, после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начало через 9 месяцев после завершения обучения и окончание через 24 месяца после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено IRB Emory и IRB, аффилированным с их учреждением, а также любые необходимые соглашения об использовании данных, контролируемые Emory.
Запросы следует отправлять непосредственно в PI по электронной почте с указанием цели использования данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .