Effect van gepersonaliseerde pijncoaches na orthopedische chirurgie voor patiënten met sportmedische blessures
27 april 2026 bijgewerkt door: Nicholas A. Giordano, Emory University
Implementatie en evaluatie van het effect van gepersonaliseerde pijncoaches na orthopedische chirurgie voor patiënten met sportgeneeskundige verwondingen om postoperatieve resultaten te verbeteren
Patiënten met aan sportgeneeskunde gerelateerde verwondingen zijn bijzonder kwetsbaar voor het ontwikkelen van zowel chronische pijn als langdurig gebruik van opioïden.
Deze meerarmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de impact kwantificeren van het integreren van levenszorgspecialisten, op pijnbestrijding gerichte paraprofessionals, op het vergroten van de toegang tot multimodale benaderingen van pijnbeheersing en vervolgens het optimaliseren van zowel door de patiënt gerapporteerde pijngerelateerde resultaten als objectieve metingen van activiteit.
Life Care-specialisten werken samen met patiënten en clinici aan het implementeren van niet-farmacologische pijnbeheersingsbenaderingen, waarbij ze de deelnemers specifiek leren hoe ze op mindfulness gebaseerde vaardigheden kunnen implementeren in hun herstel, systematisch gestandaardiseerde biopsychosociale pijnbeoordelingen uitvoeren en de zorg coördineren.
Door met de steun van de Life Care Specialist een gereedschapskist met benaderingen voor pijnbeheersing te ontwikkelen, zijn patiënten goed gepositioneerd om evidence-based pijnbeheersingsbenaderingen in hun herstel op te nemen die resulteren in verbeterd psychosociaal functioneren en verminderd gebruik van opioïdenmedicatie.
In totaal zullen 150 personen met sportgeneeskundige verwondingen worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiearmen, waar ze persoonlijk of via telezorg zullen werken met een Life Care Specialist, of standaardzorg schriftelijke postoperatieve instructies voor pijnbeheersing zullen ontvangen.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, objectieve actigrafie-bewegingsresultaten die zijn vastgelegd met behulp van polshorloges en het gebruik van opioïden die zijn vastgelegd met behulp van medicatiegebeurtenismonitoringsysteem (MEMS) caps zullen gedurende 3 maanden na de operatie worden geëvalueerd voor in totaal 4 studiebezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longitudinale analyses geven aan dat zowel grotere pijnernst als duur voorafgaan aan slecht functioneren en langdurig gebruik van opioïden. Deze bevinding suggereert dat het optimaliseren van pijnmanagement, kort na pijnlijke gebeurtenissen, zoals orthopedisch letsel, van vitaal belang is om de risico's van langdurig opioïdengebruik te verminderen. Door opioïden gedomineerde pijnbestrijding, die in veel gezondheidsstelsels en bij orthopedische chirurgie de zorgstandaard blijft, verhoogt echter de risico's van ineffectieve pijnbestrijding en vervolgens opioïdenafhankelijkheid door zich alleen op een select aantal pijnreceptoren te richten.
Multimodale analgesie, die analgetica uit verschillende klassen combineert en analgetische technieken toepast die gericht zijn op meerdere pijngerelateerde receptoren, wordt aanbevolen bij de behandeling van acute postoperatieve pijn omdat het synergetische effect de pijnverlichting maximaliseert bij lagere analgetische doses, waardoor het risico op ongunstige opioïden wordt verminderd. -gerelateerde effecten en chronische pijn.
Het interdisciplinaire team van het onderzoeksteam heeft een nieuwe klinische zorgteamrol ontwikkeld en getest, gericht op het optimaliseren van pijnbeheer na een operatie, bekend als een Life Care Specialist. Life Care-specialisten bieden patiëntgerichte zorgcoördinatie voor pijnbeheersing, leren patiënten hoe ze niet-farmacologische benaderingen van pijnbeheersing kunnen implementeren en geven opioïde-veiligheidsgerichte pijneducatie, niet alleen tijdens acute ziekenhuisopname maar ook tijdens postoperatief herstel.
Life Care-specialisten bieden pijngerichte zorgcoördinatie voor patiënten met complexe behoeften na orthopedisch letsel, inclusief het communiceren van de zorgbehoeften en zorgdoelen van de patiënt aan leden van het klinische zorgteam (bijv. chirurgen, acute pijndienst, fysiotherapie, verplegend personeel), patiënten verbinden met yoga-instructeurs, massagetherapeuten en boeiende gedragsgezondheidsconsulten om in de loop van de tijd met patiënten samen te werken om biopsychosociale pijnpresentaties te verbeteren.
Voor deze proef zullen 150 personen met sportgeneeskundige blessures worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiearmen, waar ze persoonlijk of via telezorg zullen werken met een Life Care Specialist, of schriftelijke postoperatieve instructies voor pijnbeheersing krijgen. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, objectieve actigrafie-bewegingsresultaten die zijn vastgelegd met behulp van polshorloges en het gebruik van opioïden die zijn vastgelegd met behulp van MEMS-doppen, zullen gedurende 3 maanden na de operatie worden geëvalueerd voor in totaal 4 studiebezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18-45 jaar oud
- Gepland voor orthopedische chirurgie als gevolg van sportmedisch letsel (bijv. scheuren van de voorste kruisband, meniscusletsel, rotator cuff-letsel, enz.), die actief zijn of fulltime atleten zijn voorafgaand aan het letsel
- BMI <40 komt in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen toestemming kunnen geven
- Degenen die herzieningsprocedures ondergaan
- Individuen zonder toegang tot een apparaat met internetverbinding
- Personen die op het moment van letsel werkloos of gepensioneerd zijn, komen niet in aanmerking.
- Personen die in de gevangenis zitten of zwanger zijn, komen niet in aanmerking.
- Personen die niet in het Engels kunnen communiceren, worden uitgesloten omdat alle enquêtes in het Engels zijn gevalideerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke LCS-interventie - met voorlichting over opioïde risico's
Patiënten krijgen voorlichting over opioïden en naloxon.
Therapeutische interventie omvat onderwijs over het implementeren van mindfulness-praktijken in postoperatief herstel, bekend als het Community Resiliency Model CRM).
Klinische pijncoördinatie omvat gerichte verwijzingen voor complexe behoeften, waaronder geestelijke gezondheidsproblemen en stoornissen in het gebruik van middelen, indien nodig.
Alle deelnemers aan de LCS-interventiearm krijgen ook de huidige zorgstandaard.
Het Community Resiliency Model (CRM) is een niet-cognitieve variant van mindfulness, waarbij de nadruk ligt op afstemming op interoceptieve en exteroceptieve signalen voor het reguleren van autonome reacties op stress.
CRM-vaardigheden worden geïntroduceerd tijdens een sessie van zestig tot negentig minuten, waardoor de deelnemers de vaardigheden kort kunnen introduceren en toepassen.
Deze zullen persoonlijk zijn.
|
De LCS zal met de patiënt samenwerken om een pijnbeheersingsplan op te stellen gericht op gedragseducatie. De LCS-interventies kunnen alle, maar niet beperkt tot, de onderstaande informatie omvatten:
|
|
Experimenteel: Virtuele LCS-interventie - met voorlichting over opioïde risico's
Deelnemers krijgen voorlichting over opioïden en voorlichting over naloxon.
Therapeutische interventie omvat onderwijs over het implementeren van mindfulness-praktijken in postoperatief herstel, bekend als het Community Resiliency Model CRM).
Klinische pijncoördinatie omvat gerichte verwijzingen voor complexe behoeften, waaronder geestelijke gezondheidsproblemen en stoornissen in het gebruik van middelen, indien nodig.
Alle deelnemers aan de LCS-interventiearm krijgen ook de huidige zorgstandaard.
Het Community Resiliency Model (CRM) is een niet-cognitieve variant van mindfulness, waarbij de nadruk ligt op afstemming op interoceptieve en exteroceptieve signalen voor het reguleren van autonome reacties op stress.
CRM-vaardigheden worden geïntroduceerd tijdens een sessie van zestig tot negentig minuten, waardoor de deelnemers de vaardigheden kort kunnen introduceren en toepassen.
Deze zullen virtueel worden uitgevoerd via een digitaal conferentieplatform
|
De LCS zal met de patiënt samenwerken om een pijnbeheersingsplan op te stellen gericht op gedragseducatie. De LCS-interventies kunnen alle, maar niet beperkt tot, de onderstaande informatie omvatten:
|
|
Actieve vergelijker: Geen LCS-interventie
Patiënten krijgen de huidige zorgstandaard voor pijnbehandeling in de nasleep van een operatie, waaronder: een gestandaardiseerd receptprotocol, door het ziekenhuissysteem goedgekeurde ontslaginstructies die schriftelijke instructies bevatten over hoe het gebruik van opioïden moet worden afgebouwd, links naar geschreven/online bronnen voor misbruik van opioïden, preventie van overdoses en door de staat goedgekeurde verwijderingsopties.
|
Patiënten krijgen de huidige zorgstandaard voor pijnbehandeling in de nasleep van een operatie: een gestandaardiseerd receptprotocol, door het ziekenhuis goedgekeurde ontslaginstructies die schriftelijke instructies geven over hoe het gebruik van opioïden moet worden afgebouwd, links naar schriftelijke/online bronnen voor misbruik van opioïden , overdosispreventie en door de staat goedgekeurde verwijderingsopties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable".
The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research.
However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning.
Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
Opioid Utilization
Tijdsspanne: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
|
Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital.
Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME).
MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day.
Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
|
Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Tijdsspanne: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never".
, with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances.
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS- Physical Function (PF)
Tijdsspanne: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do".
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS - Pain Interference
Tijdsspanne: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form.
Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference.
Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS - Global Health Scale
Tijdsspanne: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health.
It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health.
Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS Prescription Misuse Scores
Tijdsspanne: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months.
The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always).
Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below.
The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction.
Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
|
1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present.
Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never).
The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
Actigraphy Based Sleep Data
Tijdsspanne: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
|
Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Tijdsspanne: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable.
Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004925
- 2025P009229 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in artikelen gerapporteerde resultaten, na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden na voltooiing van de studie en eindigt 24 maanden na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de Emory IRB en de aan hun instelling gelieerde IRB en eventuele noodzakelijke overeenkomsten voor gegevensgebruik onder toezicht van Emory.
Verzoeken moeten rechtstreeks via e-mail naar de PI worden gestuurd met een samenvatting van het doel van het gebruik van de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .