Effekten av personlig smertetrenere etter ortopedisk kirurgi for pasienter med idrettsmedisinskader
27. april 2026 oppdatert av: Nicholas A. Giordano, Emory University
Implementering og evaluering av effekten av personlig smerteveiledning etter ortopedisk kirurgi for pasienter med idrettsmedisinskader for å forbedre postoperative resultater
Pasienter som opplever idrettsmedisinrelaterte skader er spesielt utsatt for å utvikle både kroniske smerter og langvarig opioidbruk.
Denne multiarmede randomiserte kontrollerte studien vil kvantifisere effekten av integrering av Life Care Specialists, smertebehandling fokuserte paraprofessionals, har på å øke tilgangen til multimodale smertebehandlingsmetoder og deretter optimalisere både pasientrapporterte smerterelaterte utfall og objektive mål på aktivitet.
Life Care-spesialister jobber med pasienter og klinikere om å implementere ikke-farmakologiske smertebehandlingstilnærminger, spesifikt lærer deltakerne hvordan de skal implementere oppmerksomhetsbaserte ferdigheter i utvinningen, systematisk gjennomføre standardiserte biopsykososiale smertevurderinger og koordinere omsorg.
Ved å utvikle en verktøykasse med smertebehandlingstilnærminger med støtte fra Life Care-spesialisten, er pasientene godt posisjonert til å inkorporere evidensbaserte smertebehandlingstilnærminger i sin utvinning som resulterer i forbedret psykososial funksjon og redusert bruk av opioidmedisiner.
Totalt vil 150 personer med idrettsmedisinskader randomiseres til en av to intervensjonsarmer hvor de vil jobbe med en Life Care Specialists personlig eller over telehelse, eller motta standardbehandling skriftlige postoperative instruksjoner for smertebehandling.
Pasientrapporterte utfall, objektive utfall av aktigrafi-bevegelser fanget med håndleddsbaserte klokker, og opioidbruk fanget ved bruk av MEMS-tak (Medication Event Monitoring System) vil bli evaluert over 3 måneder postoperativt for totalt 4 studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Longitudinelle analyser indikerer at både større alvorlighetsgrad og varighet av smerte går foran dårlig funksjon og langvarig opioidbruk. Dette funnet tyder på at optimalisering av smertebehandling, like etter smertefulle hendelser, som ortopedisk skade, er avgjørende for å redusere risiko knyttet til langvarig bruk av opioid. Imidlertid øker opioiddominant smertebehandling, som fortsatt er standarden for omsorg på tvers av mange helsesystemer og i ortopedisk kirurgi, risikoen for ineffektiv smertebehandling og, senere, opioidavhengighet ved kun å målrette mot et utvalgt antall smertereseptorer.
Multimodal analgesi, som kombinerer smertestillende medikamenter fra forskjellige klasser og bruker smertestillende teknikker som retter seg mot flere smerterelaterte reseptorer, anbefales ved behandling av akutte postoperative smerter fordi dens synergistiske effekt maksimerer smertelindring ved lavere analgetiske doser, og reduserer dermed risikoen for uønskede opioid -relaterte effekter og kroniske smerter.
Studieteamets tverrfaglige team har utviklet og testet en ny klinisk omsorgsteamrolle fokusert på å optimalisere smertebehandling etter operasjon, kjent som en Life Care Specialist. Life Care-spesialister gir pasientsentrert smertebehandlingskoordinering, lærer pasienter hvordan de implementerer ikke-farmakologiske smertebehandlingstilnærminger, og gir opioidsikkerhetsfokusert smerteopplæring, ikke bare under akutt sykehusinnleggelse, men også gjennom postoperativ restitusjon.
Life Care-spesialister gir smertefokusert omsorgskoordinering for pasienter med komplekse behov etter ortopedisk skade, inkludert kommunikasjon av pasientbehandlingsbehov og mål for omsorg til medlemmer av klinisk omsorgsteam (f.eks. kirurger, akutt smertetjeneste, fysioterapi, pleiepersonale), koble pasienter til yogainstruktører, massasjeterapeuter og engasjerende atferdshelsekonsultasjoner for å jobbe med pasienter over tid for å forbedre biopsykososiale smertepresentasjoner.
For denne studien vil 150 individer med idrettsmedisinskader bli randomisert til en av to intervensjonsarmer hvor de vil jobbe med en Life Care-spesialist personlig eller over telehelse, eller motta standardbehandling skriftlige postoperative instruksjoner for smertebehandling. Pasientrapporterte utfall, objektive aktigrafiske bevegelsesutfall fanget med håndleddsbaserte klokker, og opioidbruk fanget med MEMS caps vil bli evaluert over 3 måneder postoperativt for totalt 4 studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18-45 år
- Planlagt for ortopedisk kirurgi på grunn av idrettsmedisinskader (f.eks. rifter i fremre korsbånd, meniskskade, rotatorcuff-skade osv.), som er aktivt ansatt eller fulltidsidrettsutøvere før skaden
- BMI <40 vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke kan gi samtykke
- De som gjennomgår revisjonsprosedyrer
- Personer uten tilgang til en Internett-tilkoblet enhet
- Personer som er arbeidsledige eller pensjonerte på tidspunktet for skaden, vil ikke være kvalifisert.
- Personer som er fengslet eller gravide vil ikke være kvalifisert.
- Personer som ikke kan kommunisere på engelsk vil bli ekskludert siden alle undersøkelsene er validert på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig LCS-intervensjon - Med opioidrisikoutdanning
Pasienter vil få opioidundervisning og naloksonundervisning.
Terapeutisk intervensjon vil inkludere opplæring i implementering av mindfulness-praksis i postoperativ recovery, kjent som Community Resiliency Model CRM).
Klinisk smertekoordinering vil inkludere direkte henvisninger for komplekse behov, inkludert psykiske helse- og ruslidelser, etter behov.
Alle deltakere i LCS-intervensjonsarmen vil også motta gjeldende standard-of-care.
Community Resiliency Model (CRM) er en ikke-kognitiv variant av mindfulness, som legger vekt på tilpasning til interoceptive og exteroceptive signalsignaler for regulering av autonome responser på stress.
CRM-ferdigheter introduseres over en økt på seksti til nitti minutter, noe som gir deltakerne en kort introduksjon og bruk av ferdigheter.
Disse vil være personlig.
|
LCS vil samarbeide med pasienten for å lage en smertebehandlingsplan med fokus på atferdsopplæring. LCS-intervensjonene kan omfatte all, men ikke begrenset til, informasjonen inkludert nedenfor:
|
|
Eksperimentell: Virtuell LCS-intervensjon-med opioidrisikoutdanning
Deltakerne vil få opioidutdanning, og naloksonutdanning.
Terapeutisk intervensjon vil inkludere opplæring i implementering av mindfulness-praksis i postoperativ recovery, kjent som Community Resiliency Model CRM).
Klinisk smertekoordinering vil inkludere direkte henvisninger for komplekse behov, inkludert psykiske helse- og ruslidelser, etter behov.
Alle deltakere i LCS-intervensjonsarmen vil også motta gjeldende standard-of-care.
Community Resiliency Model (CRM) er en ikke-kognitiv variant av mindfulness, som legger vekt på tilpasning til interoceptive og exteroceptive signalsignaler for regulering av autonome responser på stress.
CRM-ferdigheter introduseres over en økt på seksti til nitti minutter, noe som gir deltakerne en kort introduksjon og bruk av ferdigheter.
Disse vil bli utført virtuelt via en digital konferanseplattform
|
LCS vil samarbeide med pasienten for å lage en smertebehandlingsplan med fokus på atferdsopplæring. LCS-intervensjonene kan omfatte all, men ikke begrenset til, informasjonen inkludert nedenfor:
|
|
Aktiv komparator: Ingen LCS-intervensjon
Pasienter vil motta gjeldende behandlingsstandard for smertebehandling i etterkant av operasjonen, som inkluderer: en standardisert reseptprotokoll, godkjente utskrivningsinstruksjoner fra sykehussystemet som gir skriftlige instruksjoner om hvordan man kan redusere opioidbruken, lenker til skriftlige/nettbaserte ressurser for misbruk av opioid, overdoseforebygging og statsgodkjente avhendingsalternativer.
|
Pasienter vil motta gjeldende behandlingsstandard for smertebehandling i kjølvannet av operasjonen: en standardisert reseptprotokoll, sykehus-godkjente utskrivningsinstruksjoner som gir skriftlige instruksjoner om hvordan man kan redusere opioidbruken, lenker til skriftlige/nettbaserte ressurser for misbruk av opioid , overdoseforebygging og statsgodkjente avhendingsalternativer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The NRS requires respondents to rate the intensity of their pain on a defined scale from 0, "no pain", to 10, 'the worst pain imaginable".
The NRS is a commonly used pain assessment tool in both clinical practice and research.
However, the NRS is a single static measure of pain and does not capture the biopsychosocial presentations of pain including physical functioning.
Inpatient NRS, which is recorded by the clinical care team throughout each day, will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
Opioid Utilization
Tidsramme: Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
|
Baseline (intraoperative and Post-Anesthesia Care Unit (PACU)) opioid utilization will be extracted from the electronic health record (EHR) by study staff upon participants' discharge from the hospital.
Opioid medication dosage will be transformed to morphine milligram equivalent (MME).
MME will be averaged over the length-of-stay (LOS) for a daily dosage, known as MME/day.
Additionally, the study team will review participants' EHR at each study time point up to 3-months to determine MME throughout postoperative recovery and rehabilitation, and review medication in the MEMS cap.
|
Baseline (Intraoperative and PACU) and 3 months post-surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sleep Disturbance (SD)
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) scale measures self-reported sleep quality, depth, and restoration over the past 7 days.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "very much", to 1, "never".
, with higher scores (T-scores) indicating greater, more severe disturbances.
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores, which range from 0 to 100.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10; lower scores indicate better sleep, while scores >=60 indicate mild-to-severe disruption, with higher scores signifying worse sleep.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS- Physical Function (PF)
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
This PROMIS PF scale measures self-reported capabilities.
Respondents report their capabilities to perform each task or symptom burden on a Likert scale from 5, "without any difficulty", to 1, "unable to do".
The raw scores of all items are summed before being transformed into t-scores.
A T-score of 50 represents the average with a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate better functioning, while scores below 50 reflect limitations.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS - Pain Interference
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Self-reported pain interference with activities is assessed with the PROMIS Pain Interference - Short Form.
Responses to the 4 items are given on a 5-point Likert scale from 1 to 5, no interference to much interference.
Raw scores are converted to t-scores ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Scores above 50 indicate worse pain interference than the average person.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS - Global Health Scale
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Global Health scale is a 10-item patient-reported survey evaluating overall physical and mental health.
It produces two standardized T-scores (Physical/Mental), with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10, where higher scores indicate better health.
Scores <=55 are generally considered within normal limits, while scores below 40-45 indicate significant impairment.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
PROMIS Prescription Misuse Scores
Tidsramme: 1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
|
The PROMIS Prescription Pain Medication Misuse (PROMIS-Rx Misuse) is a 22-item, patient-reported tool designed to assess the frequency and severity of prescription opioid abuse over the past three months.
The 22-item bank uses a 5-point frequency scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Almost Always).
Scores are scaled to a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A T-score of 60 indicates one SD above the average (higher risk), while 40 is one SD below.
The scale does not have an officially established, clinically validated "cut-off" score for diagnosing misuse or addiction.
Higher scores in this domain are often positively associated with pain intensity, depressive symptoms, and opioid-related side effects such as mental slowness or drowsiness.
|
1 month pre-surgery and 3 months post-surgery
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
The MAAS is a validated 15-item scale designed to assess a core characteristic of dispositional mindfulness, specifically open or receptive awareness of and attention to what is happening in the present.
Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = Almost Always, 6 = Almost Never).
The mean or total score is calculated, with higher scores indicating greater mindfulness (i.e., more awareness and attention to the present moment), and lower scores indicating more automatic or distracted behavior.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
|
Actigraphy Based Sleep Data
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
|
Study participants will be given a wrist actigraphy device during their hospitalization and recovery until their 2-week follow-up appointment with the surgical team or until the watch battery loses its charge, whichever occurs first.
|
1 month pre-surgery, 2 weeks post-surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS)
Tidsramme: 1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Each participant will complete a questionnaire evaluating knowledge of signs and symptoms of opioid-involved overdose and details of naloxone utilization, if applicable.
Higher scores indicate greater knowledge of how to identify and appropriately intervene during an overdose
|
1 month pre-surgery, 2 weeks, 6 weeks, and 3 months post-surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas A Giordano, PhD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004925
- 2025P009229 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikler, etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder etter fullført studie og slutter 24 måneder etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av Emory IRB og deres institusjons tilknyttede IRB og eventuelle nødvendige databruksavtaler overvåket av Emory.
Forespørsler skal sendes direkte til PI via e-post som oppsummerer formålet med å bruke dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .