深部脑刺激后认知能力下降
2024年4月1日 更新者：Daniel Lench、Medical University of South Carolina
深部脑刺激后认知衰退的神经基础
这项研究旨在确定基于 MRI 的大脑生物标志物，这些生物标志物可以预测个体对深部脑刺激 (DBS) 的反应。
特别是，本研究将重点关注与 DBS 相关的认知变化。
将从 MUSCs 临床 DBS 计划中招募总共 55 名计划接受 DBS 的帕金森氏病参与者。
参与者将接受四次访问，包括 1 小时的筛查访问、1.5 小时的 DBS 前 MRI 扫描访问和 3.5 小时的 DBS 后认知评估访问。
研究概览
详细说明
针对丘脑底核 (STN) 的深部脑刺激 (DBS) 是一种行之有效的外科手术，用于治疗患有残疾性运动波动和运动障碍的帕金森病 (PD) 患者。
尽管这种疗法对运动并发症有效，但一部分患者会继续出现认知能力下降，这可能会掩盖 STN-DBS 带来的生活质量改善。
尽管在手术前对患者的神经心理状态进行了严格评估，但患者的认知能力会加速下降。
虽然导致 DBS 后认知能力下降的因素仍不清楚，但有证据表明这可能是 1) DBS 手术前有限的认知储备，2) 干扰认知网络的刺激，和/或 3) 由于铅的放置。
了解这些因素如何导致 DBS 引起的认知能力下降，有可能改善手术患者的选择并优化刺激目标的选择，从而最大限度地减少不良的认知副作用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel H Lench, PhD
- 电话号码：843-792-9115
- 邮箱：lenchd@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Gonzalo J Revuelta, DO
- 电话号码：843-792-7262
- 邮箱：revuelta@musc.edu
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Daniel H Lench, PhD
- 电话号码：843-792-9115
- 邮箱：lenchd@musc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受 DBS 手术的帕金森病 (PD) 患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的受试者
- 将接受 DBS 手术作为 PD 临床护理一部分的受试者
排除标准：
- 如自我报告所示，未矫正的视力或听力障碍
- 在研究过程中怀孕或预期怀孕的人
- 患有幽闭恐惧症或无法在 MRI 扫描仪中仰卧的人
- 慢性阻塞性肺病伴氧依赖
- 不兼容 MRI 的金属植入物（手术夹或钉、心脏起搏器等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
帕金森病接受 DBS 治疗
这项研究将招募 55 名帕金森病 (PD) 患者参与者，他们将接受 DBS 手术，并计划在 MUSC 进行 DBS 前神经心理学评估。
|
这项研究的参与者已经在接受 DBS 干预，但是，这是他们标准临床护理的一部分。
参加本研究的术前 DBS 候选人将同意参与 1) 术前神经影像学检查，包括高分辨率 MRI 扫描，2) 通过图表审查收集术前神经认知数据，以及 3) 术后 1 年的神经认知评估。
|
|
没有帕金森病的健康对照参与者
这项研究将招募 25 名健康对照者（年龄匹配）作为基线认知和神经影像测量的比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知改变
大体时间：从 DBS 候选资格评估阶段（深部脑刺激前约一个月）到手术后 1 年
|
使用全面的神经心理电池（例如，语言、执行控制、记忆和注意力）改变认知表现
|
从 DBS 候选资格评估阶段（深部脑刺激前约一个月）到手术后 1 年
|
|
脑微结构 (DKI)
大体时间：在 DBS 候选评估阶段内（深部脑刺激 (DBS) 前约一个月）
|
Meynert 基底核 (NBM) 和纹状体显微结构完整性使用扩散峰度成像（平均峰度；MK）
|
在 DBS 候选评估阶段内（深部脑刺激 (DBS) 前约一个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑功能连接
大体时间：在 DBS 候选评估阶段内（深部脑刺激 (DBS) 前约一个月）
|
认知网络中的功能连接，包括 Meynert 基底核 (NBM) 和纹状体
|
在 DBS 候选评估阶段内（深部脑刺激 (DBS) 前约一个月）
|
|
脑微结构 (DTI)
大体时间：在 DBS 候选评估阶段内（深部脑刺激 (DBS) 前约一个月）
|
Meynert 基底核 (NBM) 和纹状体微结构完整性使用扩散张量成像（平均扩散率；MD）
|
在 DBS 候选评估阶段内（深部脑刺激 (DBS) 前约一个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel H Lench, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.