Когнитивное снижение после глубокой стимуляции мозга
1 апреля 2024 г. обновлено: Daniel Lench, Medical University of South Carolina
Нейронная основа снижения когнитивных функций после глубокой стимуляции мозга
Это исследование направлено на определение биомаркеров мозга на основе МРТ, которые предсказывают реакцию человека на глубокую стимуляцию мозга (DBS).
В частности, это исследование будет сосредоточено на изменениях в познании, связанных с DBS.
В общей сложности 55 участников с болезнью Паркинсона, планирующих пройти DBS, будут набраны из клинической программы DBS MUSC.
Участники пройдут четыре визита, в том числе 1-часовой визит для скрининга, 1,5-часовой визит МРТ до DBS и 3,5-часовой визит для когнитивной оценки после DBS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Глубокая стимуляция мозга (DBS), нацеленная на субталамическое ядро (STN), является хорошо зарекомендовавшим себя хирургическим вмешательством для лечения пациентов с болезнью Паркинсона (PD) с инвалидизирующими двигательными флуктуациями и дискинезиями.
Хотя эта терапия эффективна при двигательных осложнениях, у части пациентов будет продолжаться снижение когнитивных функций, которое может затмить улучшение качества жизни, обеспечиваемое STN-DBS.
Это ускоренное снижение когнитивных функций происходит у пациентов, несмотря на тщательную оценку их нейропсихологического статуса до операции.
Хотя факторы, способствующие снижению когнитивных функций после DBS, остаются неясными, есть свидетельства того, что это может быть результатом 1) ограниченного когнитивного резерва до операции DBS, 2) стимуляции, которая мешает работе когнитивных сетей, и/или 3) эффекта микроповреждения из-за размещение лида.
Понимание того, как эти факторы способствуют снижению когнитивных функций, вызванному DBS, может улучшить отбор пациентов для операции и оптимизировать выбор целей стимуляции, которые минимизируют нежелательные когнитивные побочные эффекты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel H Lench, PhD
- Номер телефона: 843-792-9115
- Электронная почта: lenchd@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gonzalo J Revuelta, DO
- Номер телефона: 843-792-7262
- Электронная почта: revuelta@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Daniel H Lench, PhD
- Номер телефона: 843-792-9115
- Электронная почта: lenchd@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Паркинсона (БП), которым предстоит операция DBS.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет
- Субъекты, которым предстоит операция DBS в рамках их клинической помощи при болезни Паркинсона.
Критерий исключения:
- Неисправленные нарушения зрения или слуха, указанные в самоотчете
- Лица, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Люди с клаустрофобией или неспособностью лежать на спине в МРТ-сканере
- ХОБЛ с кислородной зависимостью
- Металлические имплантаты, не совместимые с МРТ (хирургические зажимы или скобы, кардиостимуляторы и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Паркинсона, проходящая DBS
В это исследование примут участие 55 пациентов с болезнью Паркинсона (БП), которым предстоит операция DBS и которым запланировано нейропсихологическое обследование перед DBS в MUSC.
|
Участники этого исследования уже будут подвергаться вмешательству DBS, однако это часть их стандартной клинической помощи.
Кандидаты на предоперационную DBS, которые зарегистрируются в этом исследовании, дадут согласие на участие в 1) предоперационной нейровизуализации, включая МРТ высокого разрешения, 2) сборе предоперационных нейрокогнитивных данных посредством просмотра карты и 3) послеоперационном нейрокогнитивном исследовании через 1 год. оценка.
|
|
Участники программы Healthy Control без болезни Паркинсона
В этом исследовании примут участие 25 здоровых участников контрольной группы (соответствующего возраста) для сравнения исходных когнитивных и нейровизуализирующих показателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: От стадии оценки кандидата в DBS (примерно за месяц до глубокой стимуляции мозга) до 1 года после операции
|
Изменение когнитивных функций с использованием комплексной нейропсихологической батареи (например, язык, исполнительный контроль, память и внимание)
|
От стадии оценки кандидата в DBS (примерно за месяц до глубокой стимуляции мозга) до 1 года после операции
|
|
Микроструктура мозга (ДКИ)
Временное ограничение: На этапе оценки кандидатуры DBS (примерно за месяц до глубокой стимуляции мозга (DBS))
|
Базальное ядро Мейнерта (NBM) и микроструктурная целостность полосатого тела с использованием визуализации диффузного эксцесса (средний эксцесс; MK)
|
На этапе оценки кандидатуры DBS (примерно за месяц до глубокой стимуляции мозга (DBS))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: На этапе оценки кандидатуры DBS (примерно за месяц до глубокой стимуляции мозга (DBS))
|
Функциональная связь в когнитивных сетях, включая базальное ядро Мейнерта (NBM) и полосатое тело.
|
На этапе оценки кандидатуры DBS (примерно за месяц до глубокой стимуляции мозга (DBS))
|
|
Микроструктура мозга (DTI)
Временное ограничение: На этапе оценки кандидатуры DBS (примерно за месяц до глубокой стимуляции мозга (DBS))
|
Базальное ядро Мейнерта (NBM) и микроструктурная целостность полосатого тела с использованием тензорной визуализации диффузии (средняя диффузионная способность; MD)
|
На этапе оценки кандидатуры DBS (примерно за месяц до глубокой стимуляции мозга (DBS))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Когнитивная дисфункция
- Двигательные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00125181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .