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Declino cognitivo in seguito a stimolazione cerebrale profonda

27 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Una base neurale per il declino cognitivo dopo la stimolazione cerebrale profonda

Questo studio di ricerca mira a identificare i biomarcatori cerebrali basati sulla risonanza magnetica che predicono la risposta di un individuo alla stimolazione cerebrale profonda (DBS). In particolare, questo studio si concentrerà sui cambiamenti nella cognizione associati alla DBS. Un totale di 55 partecipanti con malattia di Parkinson che intendono sottoporsi a DBS saranno reclutati dal programma DBS clinico del MUSC. I partecipanti saranno sottoposti a quattro visite, inclusa una visita di screening di 1 ora, una visita di scansione MRI pre-DBS di 1,5 ore e una visita di valutazione cognitiva post-DBS di 3,5 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirata al nucleo subtalamico (STN) è un intervento chirurgico consolidato per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson (PD) con fluttuazioni motorie invalidanti e discinesie. Sebbene questa terapia sia efficace per le complicanze motorie, un sottogruppo di pazienti sperimenterà un declino cognitivo, che può oscurare i miglioramenti nella qualità della vita forniti da STN-DBS. Questo declino accelerato della cognizione si verifica nei pazienti nonostante la rigorosa valutazione del loro stato neuropsicologico prima dell'intervento chirurgico. Mentre i fattori che contribuiscono al declino cognitivo in seguito a DBS rimangono poco chiari, ci sono prove che ciò possa essere il risultato di 1) riserva cognitiva limitata prima dell'intervento chirurgico DBS, 2) stimolazione che interferisce con le reti cognitive e/o 3) un effetto di microlesione dovuto a posizionamento del piombo. Comprendere come questi fattori contribuiscono al declino cognitivo indotto dalla DBS ha il potenziale per migliorare la selezione dei pazienti per la chirurgia e ottimizzare la selezione degli obiettivi di stimolazione che riducono al minimo gli effetti collaterali cognitivi indesiderati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel H Lench, PhD
  • Numero di telefono: 843-792-9115
  • Email: lenchd@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gonzalo J Revuelta, DO
  • Numero di telefono: 843-792-7262
  • Email: revuelta@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Daniel H Lench, PhD
          • Numero di telefono: 843-792-9115
          • Email: lenchd@musc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson (PD) partecipanti che saranno sottoposti a chirurgia DBS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti che saranno sottoposti a chirurgia DBS come parte della loro assistenza clinica per PD

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva o uditiva non corretta, come indicato dall'autovalutazione
  • Soggetti in gravidanza o in attesa di una gravidanza durante il corso dello studio
  • Individui con claustrofobia o incapacità di sdraiarsi in posizione supina nello scanner MRI
  • BPCO con dipendenza dall'ossigeno
  • Impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica (clip o graffette chirurgiche, pacemaker cardiaci, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Parkinson sottoposta a DBS
Questo studio recluterà 55 pazienti con malattia di Parkinson (PD) partecipanti che saranno sottoposti a intervento chirurgico DBS e sono programmati per una valutazione neuropsicologica pre-DBS presso MUSC.
Procedura: Procedure chirurgiche di stimolazione cerebrale profonda come parte dell'assistenza clinica di routine
I partecipanti a questo studio saranno già sottoposti a un intervento DBS, tuttavia, questo fa parte della loro cura clinica standard. I candidati DBS pre-chirurgici che si iscrivono a questo studio acconsentiranno a partecipare a 1) neuroimaging preoperatorio inclusa una scansione MRI ad alta risoluzione, 2) raccolta di dati neurocognitivi preoperatori tramite revisione del grafico e 3) un neurocognitivo postoperatorio di 1 anno valutazione.
Partecipanti sani al controllo senza malattia di Parkinson
Questo studio recluterà 25 controlli sani (abbinati per età) per fungere da confronto tra le misure cognitive e di neuroimaging di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Dalla fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda) fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Modifica delle prestazioni cognitive utilizzando una batteria neuropsicologica completa (ad es. Linguaggio, controllo esecutivo, memoria e attenzione)
Dalla fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda) fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Microstruttura cerebrale (DKI)
Lasso di tempo: All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))
Nucleo basale di Meynert (NBM) e integrità microstrutturale striatale mediante imaging della curtosi da diffusione (curtosi media; MK)
All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))
Connettività funzionale nelle reti cognitive tra cui il nucleo basale di Meynert (NBM) e lo striato
All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))
Microstruttura cerebrale (DTI)
Lasso di tempo: All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))
Nucleo basale di Meynert (NBM) e integrità microstrutturale striatale utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (diffusività media; MD)
All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00125181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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