Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Declínio Cognitivo Após Estimulação Cerebral Profunda

1 de abril de 2024 atualizado por: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Uma base neural para declínio cognitivo após estimulação cerebral profunda

Este estudo de pesquisa visa identificar biomarcadores cerebrais baseados em ressonância magnética que predizem a resposta de um indivíduo à Estimulação Cerebral Profunda (DBS). Em particular, este estudo se concentrará nas mudanças na cognição associadas ao DBS. Um total de 55 participantes com doença de Parkinson planejando se submeter a DBS será recrutado do Programa de DBS Clínico da MUSC. Os participantes passarão por quatro visitas, incluindo uma visita de triagem de 1 hora, uma visita de ressonância magnética pré-DBS de 1,5 horas e uma visita de avaliação cognitiva pós-DBS de 3,5 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação cerebral profunda (DBS) visando o núcleo subtalâmico (STN) é uma intervenção cirúrgica bem estabelecida para tratar pacientes com doença de Parkinson (DP) com flutuações motoras incapacitantes e discinesias. Embora essa terapia seja eficaz para complicações motoras, um subconjunto de pacientes passará a apresentar declínio cognitivo, o que pode ofuscar as melhorias na qualidade de vida proporcionadas pelo STN-DBS. Esse declínio acelerado da cognição ocorre em pacientes apesar da avaliação rigorosa de seu estado neuropsicológico antes da cirurgia. Embora os fatores que contribuem para o declínio cognitivo após a DBS permaneçam obscuros, há evidências de que isso pode ser o resultado de 1) reserva cognitiva limitada antes da cirurgia de DBS, 2) estimulação que interfere nas redes cognitivas e/ou 3) um efeito de microlesão devido a colocação do chumbo. Compreender como esses fatores contribuem para o declínio cognitivo induzido por DBS tem o potencial de melhorar a seleção de pacientes para cirurgia e otimizar a seleção de alvos de estimulação que minimizam efeitos colaterais cognitivos indesejáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daniel H Lench, PhD
  • Número de telefone: 843-792-9115
  • E-mail: lenchd@musc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Gonzalo J Revuelta, DO
  • Número de telefone: 843-792-7262
  • E-mail: revuelta@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Daniel H Lench, PhD
          • Número de telefone: 843-792-9115
          • E-mail: lenchd@musc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson (DP) participantes que serão submetidos à cirurgia DBS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos acima de 18 anos de idade
  • Indivíduos que serão submetidos à cirurgia DBS como parte de seus cuidados clínicos para DP

Critério de exclusão:

  • Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas, conforme indicado por autorrelato
  • Indivíduos que estão grávidas ou esperam engravidar durante o estudo
  • Indivíduos com claustrofobia ou incapacidade de deitar em posição supina no scanner de ressonância magnética
  • DPOC com dependência de oxigênio
  • Implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética (clipes ou grampos cirúrgicos, marcapassos cardíacos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Parkinson submetida a DBS
Este estudo irá recrutar 55 pacientes com doença de Parkinson (DP) participantes que serão submetidos à cirurgia DBS e estão agendados para uma avaliação neuropsicológica pré-DBS no MUSC.
Procedimento: Procedimentos cirúrgicos de estimulação cerebral profunda como parte dos cuidados clínicos de rotina
Os participantes deste estudo já estarão passando por uma intervenção DBS, no entanto, isso faz parte de seu atendimento clínico padrão. Os candidatos pré-cirúrgicos DBS que se inscreverem neste estudo consentirão em participar de 1) neuroimagem pré-operatória, incluindo uma ressonância magnética de alta resolução, 2) coleta de dados neurocognitivos pré-operatórios por meio de revisão de prontuários e 3) avaliação neurocognitiva pós-operatória de 1 ano avaliação.
Participantes de controle saudáveis ​​sem doença de Parkinson
Este estudo recrutará 25 controles saudáveis ​​(da mesma idade) para servir como uma comparação das medidas cognitivas e de neuroimagem iniciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição
Prazo: Desde a fase de avaliação de candidatura DBS (aproximadamente um mês antes da estimulação cerebral profunda) até 1 ano após a cirurgia
Mudança no desempenho cognitivo usando uma bateria neuropsicológica abrangente (por exemplo, linguagem, controle executivo, memória e atenção)
Desde a fase de avaliação de candidatura DBS (aproximadamente um mês antes da estimulação cerebral profunda) até 1 ano após a cirurgia
Microestrutura cerebral (DKI)
Prazo: Dentro do estágio de avaliação de candidatura DBS (aproximadamente um mês antes da estimulação cerebral profunda (DBS))
Núcleo basal de Meynert (NBM) e integridade microestrutural estriatal usando imagens de curtose de difusão (curtose média; MK)
Dentro do estágio de avaliação de candidatura DBS (aproximadamente um mês antes da estimulação cerebral profunda (DBS))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Funcional do Cérebro
Prazo: Dentro do estágio de avaliação de candidatura DBS (aproximadamente um mês antes da estimulação cerebral profunda (DBS))
Conectividade funcional em redes cognitivas, incluindo o Núcleo Basal de Meynert (NBM) e o corpo estriado
Dentro do estágio de avaliação de candidatura DBS (aproximadamente um mês antes da estimulação cerebral profunda (DBS))
Microestrutura cerebral (DTI)
Prazo: Dentro do estágio de avaliação de candidatura DBS (aproximadamente um mês antes da estimulação cerebral profunda (DBS))
Núcleo basal de Meynert (NBM) e integridade microestrutural estriatal usando imagens de tensor de difusão (difusividade média; MD)
Dentro do estágio de avaliação de candidatura DBS (aproximadamente um mês antes da estimulação cerebral profunda (DBS))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00125181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever