Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve achteruitgang na diepe hersenstimulatie

1 april 2024 bijgewerkt door: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Een neurale basis voor cognitieve achteruitgang na diepe hersenstimulatie

Dit onderzoek heeft tot doel op MRI gebaseerde hersenbiomarkers te identificeren die de reactie van een individu op Deep Brain Stimulation (DBS) voorspellen. In het bijzonder zal deze studie zich richten op veranderingen in cognitie geassocieerd met DBS. In totaal zullen 55 deelnemers met de ziekte van Parkinson die van plan zijn DBS te ondergaan, worden gerekruteerd uit het klinische DBS-programma van MUSC. Deelnemers ondergaan vier bezoeken, waaronder een screeningbezoek van 1 uur, een pre-DBS MRI-scanbezoek van 1,5 uur en een cognitief beoordelingsbezoek van 3,5 uur na DBS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe hersenstimulatie (DBS) gericht op de nucleus subthalamicus (STN) is een gevestigde chirurgische ingreep voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met invaliderende motorische fluctuaties en dyskinesieën. Hoewel deze therapie effectief is voor motorische complicaties, zal een deel van de patiënten cognitieve achteruitgang ervaren, wat verbeteringen in de kwaliteit van leven die door STN-DBS worden geboden, kan overschaduwen. Deze versnelde achteruitgang in cognitie treedt op bij patiënten ondanks een grondige evaluatie van hun neuropsychologische status voorafgaand aan de operatie. Hoewel de factoren die bijdragen aan cognitieve achteruitgang na DBS onduidelijk blijven, zijn er aanwijzingen dat dit het gevolg kan zijn van 1) beperkte cognitieve reserve voorafgaand aan DBS-operatie, 2) stimulatie die de cognitieve netwerken verstoort, en/of 3) een microlaesie-effect als gevolg van plaatsing van de leiding. Begrijpen hoe deze factoren bijdragen aan DBS-geïnduceerde cognitieve achteruitgang heeft het potentieel om de selectie van patiënten voor chirurgie te verbeteren en de selectie van stimulatiedoelen te optimaliseren die ongewenste cognitieve bijwerkingen minimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniel H Lench, PhD
  • Telefoonnummer: 843-792-9115
  • E-mail: lenchd@musc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gonzalo J Revuelta, DO
  • Telefoonnummer: 843-792-7262
  • E-mail: revuelta@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met deelnemers aan de ziekte van Parkinson (PD) die een DBS-operatie zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen ouder dan 18 jaar
  • Proefpersonen die een DBS-operatie zullen ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg voor PD

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperkingen, zoals blijkt uit zelfrapportage
  • Personen die zwanger zijn of verwachten zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Personen met claustrofobie, of het onvermogen om in rugligging in de MRI-scanner te liggen
  • COPD met zuurstofafhankelijkheid
  • Niet-MRI-compatibele metalen implantaten (chirurgische clips of nietjes, pacemakers enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De ziekte van Parkinson ondergaat DBS
Voor deze studie zullen 55 patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) worden gerekruteerd die een DBS-operatie zullen ondergaan en die een pre-DBS neuropsychologische evaluatie bij MUSC zullen ondergaan.
Procedure: Diepe hersenstimulatie Chirurgische ingrepen als onderdeel van routinematige klinische zorg
Deelnemers aan deze studie zullen al een DBS-interventie ondergaan, maar dit maakt deel uit van hun standaard klinische zorg. Preoperatieve DBS-kandidaten die zich inschrijven voor deze studie, stemmen ermee in om deel te nemen aan 1) preoperatieve neuroimaging, inclusief een hoge resolutie MRI-scan, 2) verzameling van preoperatieve neurocognitieve gegevens via kaartoverzicht en 3) een 1 jaar durende postoperatieve neurocognitieve onderzoek.
Deelnemers aan de gezonde controle zonder de ziekte van Parkinson
Deze studie zal 25 gezonde controles (op leeftijd afgestemd) rekruteren om te dienen als een vergelijking van cognitieve en neuroimaging-metingen bij aanvang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Vanaf de evaluatiefase van de DBS-kandidatuur (ongeveer een maand voorafgaand aan diepe hersenstimulatie) tot 1 jaar na de operatie
Verandering in cognitieve prestaties met behulp van een uitgebreide neuropsychologische batterij (bijv. Taal, executieve controle, geheugen en aandacht)
Vanaf de evaluatiefase van de DBS-kandidatuur (ongeveer een maand voorafgaand aan diepe hersenstimulatie) tot 1 jaar na de operatie
Hersenmicrostructuur (DKI)
Tijdsspanne: Binnen de evaluatiefase van de DBS-kandidatuur (ongeveer een maand voorafgaand aan diepe hersenstimulatie (DBS))
Nucleus Basalis van Meynert (NBM) en striatale microstructurele integriteit met behulp van diffusie kurtosis beeldvorming (mean kurtosis; MK)
Binnen de evaluatiefase van de DBS-kandidatuur (ongeveer een maand voorafgaand aan diepe hersenstimulatie (DBS))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenfunctionele connectiviteit
Tijdsspanne: Binnen de evaluatiefase van de DBS-kandidatuur (ongeveer een maand voorafgaand aan diepe hersenstimulatie (DBS))
Functionele connectiviteit in cognitieve netwerken, waaronder de Nucleus Basalis van Meynert (NBM) en het striatum
Binnen de evaluatiefase van de DBS-kandidatuur (ongeveer een maand voorafgaand aan diepe hersenstimulatie (DBS))
Hersenmicrostructuur (DTI)
Tijdsspanne: Binnen de evaluatiefase van de DBS-kandidatuur (ongeveer een maand voorafgaand aan diepe hersenstimulatie (DBS))
Nucleus Basalis van Meynert (NBM) en striatale microstructurele integriteit met behulp van diffusie tensor beeldvorming (gemiddelde diffusiviteit; MD)
Binnen de evaluatiefase van de DBS-kandidatuur (ongeveer een maand voorafgaand aan diepe hersenstimulatie (DBS))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00125181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren