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Kognitiver Rückgang nach Tiefenhirnstimulation

27. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine neuronale Grundlage für den kognitiven Rückgang nach tiefer Hirnstimulation

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, MRT-basierte Gehirn-Biomarker zu identifizieren, die die Reaktion einer Person auf die Tiefenhirnstimulation (DBS) vorhersagen. Insbesondere konzentriert sich diese Studie auf Veränderungen der Kognition im Zusammenhang mit DBS. Insgesamt 55 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit, die planen, sich DBS zu unterziehen, werden aus dem klinischen DBS-Programm von MUSC rekrutiert. Die Teilnehmer werden vier Besuchen unterzogen, darunter einem 1-stündigen Screening-Besuch, einem 1,5-stündigen MRT-Scan-Besuch vor dem DBS und einem 3,5-stündigen Besuch zur kognitiven Bewertung nach dem DBS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (THS), die auf den Nucleus subthalamicus (STN) abzielt, ist ein etablierter chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Parkinson-Patienten (PD) mit behindernden motorischen Fluktuationen und Dyskinesien. Obwohl diese Therapie bei motorischen Komplikationen wirksam ist, wird es bei einer Untergruppe von Patienten zu einem kognitiven Rückgang kommen, der die durch STN-THS erzielte Verbesserung der Lebensqualität überschatten kann. Dieser beschleunigte Rückgang der Kognition tritt bei Patienten trotz strenger Bewertung ihres neuropsychologischen Status vor der Operation auf. Während die Faktoren, die zum kognitiven Rückgang nach DBS beitragen, unklar bleiben, gibt es Hinweise darauf, dass dies das Ergebnis sein kann von 1) einer begrenzten kognitiven Reserve vor der DBS-Operation, 2) einer Stimulation, die kognitive Netzwerke stört, und/oder 3) einem Mikroläsionseffekt aufgrund von Platzierung der Leitung. Das Verständnis, wie diese Faktoren zum DBS-induzierten kognitiven Rückgang beitragen, hat das Potenzial, die Patientenauswahl für eine Operation zu verbessern und die Auswahl von Stimulationszielen zu optimieren, die unerwünschte kognitive Nebenwirkungen minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel H Lench, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-9115
  • E-Mail: lenchd@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die sich einer DBS-Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre
  • Probanden, die sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung von PD einer DBS-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderungen, wie durch Selbstbericht angegeben
  • Personen, die schwanger sind oder erwarten, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Personen mit Klaustrophobie oder der Unfähigkeit, im MRT-Scanner in Rückenlage zu liegen
  • COPD mit Sauerstoffabhängigkeit
  • Nicht MRT-kompatible Metallimplantate (chirurgische Clips oder Klammern, Herzschrittmacher etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit, die sich einer DBS unterzieht
Für diese Studie werden 55 Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) rekrutiert, die sich einer DBS-Operation unterziehen und für die eine neuropsychologische Untersuchung vor der THS am MUSC geplant ist.
Verfahren: Chirurgische Eingriffe zur tiefen Hirnstimulation als Teil der klinischen Routineversorgung
Die Teilnehmer dieser Studie werden sich bereits einer DBS-Intervention unterziehen, dies ist jedoch Teil ihrer klinischen Standardbehandlung. Präoperative DBS-Kandidaten, die sich in diese Studie einschreiben, stimmen der Teilnahme an 1) präoperativer Neuroimaging, einschließlich eines hochauflösenden MRT-Scans, 2) Sammlung präoperativer neurokognitiver Daten durch Diagrammprüfung und 3) einer 1-jährigen postoperativen neurokognitiven Untersuchung zu Bewertung.
Gesunde Kontrollteilnehmer ohne Parkinson-Krankheit
Für diese Studie werden 25 gesunde Kontrollpersonen (entsprechend dem Alter) rekrutiert, um als Vergleich der grundlegenden kognitiven und bildgebenden Maßnahmen zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Von der DBS-Kandidatur-Evaluierungsphase (etwa einen Monat vor der Tiefenhirnstimulation) bis 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der kognitiven Leistung durch eine umfassende neuropsychologische Batterie (z. B. Sprache, exekutive Kontrolle, Gedächtnis und Aufmerksamkeit)
Von der DBS-Kandidatur-Evaluierungsphase (etwa einen Monat vor der Tiefenhirnstimulation) bis 1 Jahr nach der Operation
Mikrostruktur des Gehirns (DKI)
Zeitfenster: Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) und mikrostrukturelle Integrität des Striatums mittels Diffusions-Kurtose-Bildgebung (mittlere Kurtosis; MK)
Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))
Funktionelle Konnektivität in kognitiven Netzwerken, einschließlich des Nucleus Basalis von Meynert (NBM) und des Striatum
Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))
Mikrostruktur des Gehirns (DTI)
Zeitfenster: Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) und mikrostrukturelle Integrität des Striatums mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung (mittlere Diffusivität; MD)
Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00125181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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