Spadek funkcji poznawczych po głębokiej stymulacji mózgu
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Neuralna podstawa spadku funkcji poznawczych po głębokiej stymulacji mózgu
To badanie ma na celu identyfikację biomarkerów mózgowych opartych na MRI, które przewidują reakcję danej osoby na głęboką stymulację mózgu (DBS).
W szczególności badanie to skupi się na zmianach w funkcjach poznawczych związanych z DBS.
Łącznie 55 uczestników z chorobą Parkinsona planujących poddać się DBS zostanie zrekrutowanych z Klinicznego Programu DBS MUSC.
Uczestnicy przejdą cztery wizyty, w tym 1-godzinną wizytę przesiewową, 1,5-godzinną wizytę przed skanowaniem MRI DBS i 3,5-godzinną wizytę oceniającą funkcje poznawcze po DBS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) ukierunkowana na jądro podwzgórza (STN) jest dobrze ugruntowaną interwencją chirurgiczną w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z fluktuacjami motorycznymi i dyskinezami powodującymi niesprawność.
Chociaż ta terapia jest skuteczna w przypadku powikłań ruchowych, u części pacjentów wystąpi pogorszenie funkcji poznawczych, które może przyćmić poprawę jakości życia zapewnianą przez STN-DBS.
To przyspieszone pogorszenie funkcji poznawczych występuje u pacjentów pomimo rygorystycznej oceny ich stanu neuropsychologicznego przed operacją.
Chociaż czynniki przyczyniające się do pogorszenia funkcji poznawczych po DBS pozostają niejasne, istnieją dowody, że może to być wynikiem 1) ograniczonej rezerwy poznawczej przed operacją DBS, 2) stymulacji, która zakłóca sieci poznawcze i/lub 3) efektu mikrouszkodzeń spowodowanego ułożenie ołowiu.
Zrozumienie, w jaki sposób te czynniki przyczyniają się do pogorszenia funkcji poznawczych wywołanego przez DBS, może poprawić selekcję pacjentów do operacji i zoptymalizować wybór celów stymulacji, które minimalizują niepożądane poznawcze skutki uboczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel H Lench, PhD
- Numer telefonu: 843-792-9115
- E-mail: lenchd@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gonzalo J Revuelta, DO
- Numer telefonu: 843-792-7262
- E-mail: revuelta@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Daniel H Lench, PhD
- Numer telefonu: 843-792-9115
- E-mail: lenchd@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z chorobą Parkinsona (PD), którzy zostaną poddani operacji DBS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Osoby, które zostaną poddane operacji DBS w ramach opieki klinicznej nad PD
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu, zgodnie z samoopisem
- Osoby, które są w ciąży lub spodziewają się zajść w ciążę w trakcie badania
- Osoby z klaustrofobią lub niemożnością leżenia na plecach w skanerze MRI
- POChP z uzależnieniem od tlenu
- Metalowe implanty niekompatybilne z MRI (zaciski lub klamry chirurgiczne, rozruszniki serca itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Parkinsona poddawana DBS
Do badania zostanie włączonych 55 pacjentów chorych na chorobę Parkinsona (PD), którzy zostaną poddani operacji DBS i którzy mają zostać poddani ocenie neuropsychologicznej przed rozpoczęciem DBS w MUSC.
|
Uczestnicy tego badania będą już przechodzić interwencję DBS, jednak jest to część ich standardowej opieki klinicznej.
Kandydaci do DBS przed zabiegiem chirurgicznym, którzy włączą się do tego badania, wyrażą zgodę na udział w 1) przedoperacyjnym neuroobrazowaniu, w tym skanowaniu MRI o wysokiej rozdzielczości, 2) gromadzeniu przedoperacyjnych danych neurokognitywnych za pomocą przeglądu wykresów oraz 3) rocznym badaniu neurokognitywnym po operacji ocena.
|
|
Uczestnicy zdrowej kontroli bez choroby Parkinsona
Do tego badania zostanie włączonych 25 zdrowych osób z grupy kontrolnej (w dobranym wieku), które posłużą jako porównanie podstawowych parametrów poznawczych i neuroobrazowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Od etapu oceny kandydatury DBS (około miesiąca przed głęboką stymulacją mózgu) do 1 roku po operacji
|
Zmiana wydajności poznawczej przy użyciu kompleksowej baterii neuropsychologicznej (np. język, kontrola wykonawcza, pamięć i uwaga)
|
Od etapu oceny kandydatury DBS (około miesiąca przed głęboką stymulacją mózgu) do 1 roku po operacji
|
|
Mikrostruktura mózgu (DKI)
Ramy czasowe: W ramach etapu oceny kandydatury DBS (około miesiąca przed głęboką stymulacją mózgu (DBS))
|
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) i integralność mikrostruktury prążkowia przy użyciu obrazowania kurtozy dyfuzji (średnia kurtoza; MK)
|
W ramach etapu oceny kandydatury DBS (około miesiąca przed głęboką stymulacją mózgu (DBS))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna łączność mózgu
Ramy czasowe: W ramach etapu oceny kandydatury DBS (około miesiąca przed głęboką stymulacją mózgu (DBS))
|
Funkcjonalna łączność w sieciach poznawczych, w tym w jądrze podstawnym Meynerta (NBM) i prążkowiu
|
W ramach etapu oceny kandydatury DBS (około miesiąca przed głęboką stymulacją mózgu (DBS))
|
|
Mikrostruktura mózgu (DTI)
Ramy czasowe: W ramach etapu oceny kandydatury DBS (około miesiąca przed głęboką stymulacją mózgu (DBS))
|
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) i integralność mikrostruktury prążkowia przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji (średnia dyfuzyjność; MD)
|
W ramach etapu oceny kandydatury DBS (około miesiąca przed głęboką stymulacją mózgu (DBS))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00125181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .