Deterioro cognitivo después de la estimulación cerebral profunda
27 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Una base neural para el deterioro cognitivo después de la estimulación cerebral profunda
Este estudio de investigación tiene como objetivo identificar biomarcadores cerebrales basados en resonancias magnéticas que predicen la respuesta de un individuo a la estimulación cerebral profunda (DBS).
En particular, este estudio se centrará en los cambios en la cognición asociados con DBS.
Un total de 55 participantes con enfermedad de Parkinson que planeen someterse a DBS serán reclutados del Programa Clínico de DBS de MUSC.
Los participantes se someterán a cuatro visitas, incluida una visita de detección de 1 hora, una visita de resonancia magnética previa a la DBS de 1,5 horas y una visita de evaluación cognitiva posterior a la DBS de 3,5 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS) dirigida al núcleo subtalámico (STN) es una intervención quirúrgica bien establecida para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con discinesias y fluctuaciones motoras incapacitantes.
Aunque esta terapia es eficaz para las complicaciones motoras, un subgrupo de pacientes experimentará deterioro cognitivo, lo que puede eclipsar las mejoras en la calidad de vida proporcionadas por STN-DBS.
Esta disminución acelerada de la cognición ocurre en pacientes a pesar de una evaluación rigurosa de su estado neuropsicológico antes de la cirugía.
Si bien los factores que contribuyen al deterioro cognitivo después de la DBS siguen sin estar claros, existe evidencia de que esto puede ser el resultado de 1) una reserva cognitiva limitada antes de la cirugía de DBS, 2) una estimulación que interfiere con las redes cognitivas y/o 3) un efecto de microlesión debido a colocación del plomo.
Comprender cómo estos factores contribuyen al deterioro cognitivo inducido por DBS tiene el potencial de mejorar la selección de pacientes para la cirugía y optimizar la selección de objetivos de estimulación que minimizan los efectos secundarios cognitivos indeseables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel H Lench, PhD
- Número de teléfono: 843-792-9115
- Correo electrónico: lenchd@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gonzalo J Revuelta, DO
- Número de teléfono: 843-792-7262
- Correo electrónico: revuelta@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Daniel H Lench, PhD
- Número de teléfono: 843-792-9115
- Correo electrónico: lenchd@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con participantes de la enfermedad de Parkinson (EP) que se someterán a cirugía DBS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- Sujetos que se someterán a una cirugía DBS como parte de su atención clínica para la enfermedad de Parkinson
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales o auditivas no corregidas, según lo indicado por el autoinforme
- Individuos que están embarazadas o esperan quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Individuos con claustrofobia o la incapacidad de acostarse en posición supina en el escáner de resonancia magnética
- EPOC con dependencia de oxígeno
- Implantes metálicos no compatibles con MRI (clips o grapas quirúrgicas, marcapasos cardíacos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de Parkinson sometida a DBS
Este estudio reclutará a 55 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que se someterán a una cirugía de DBS y están programados para una evaluación neuropsicológica previa a la DBS en MUSC.
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Los participantes en este estudio ya se someterán a una intervención DBS, sin embargo, esto es parte de su atención clínica estándar.
Los candidatos a DBS prequirúrgicos que se inscriban en este estudio darán su consentimiento para participar en 1) neuroimagen preoperatoria que incluye una resonancia magnética de alta resolución, 2) recopilación de datos neurocognitivos preoperatorios a través de la revisión de gráficos y 3) un estudio neurocognitivo postoperatorio de 1 año. evaluación.
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Participantes de Healthy Control sin enfermedad de Parkinson
Este estudio reclutará 25 controles sanos (de la misma edad) para que sirvan como comparación de las medidas cognitivas y de neuroimagen iniciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Desde la etapa de evaluación de candidatura de DBS (aproximadamente un mes antes de la estimulación cerebral profunda) hasta 1 año después de la cirugía
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Cambio en el rendimiento cognitivo utilizando una batería neuropsicológica integral (por ejemplo, lenguaje, control ejecutivo, memoria y atención)
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Desde la etapa de evaluación de candidatura de DBS (aproximadamente un mes antes de la estimulación cerebral profunda) hasta 1 año después de la cirugía
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Microestructura cerebral (DKI)
Periodo de tiempo: Dentro de la etapa de evaluación de candidatura de DBS (aproximadamente un mes antes de la estimulación cerebral profunda (DBS))
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Núcleo basal de Meynert (NBM) e integridad microestructural del cuerpo estriado utilizando imágenes de curtosis por difusión (curtosis media; MK)
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Dentro de la etapa de evaluación de candidatura de DBS (aproximadamente un mes antes de la estimulación cerebral profunda (DBS))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: Dentro de la etapa de evaluación de candidatura de DBS (aproximadamente un mes antes de la estimulación cerebral profunda (DBS))
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Conectividad funcional en redes cognitivas que incluyen el Núcleo Basalis de Meynert (NBM) y el cuerpo estriado
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Dentro de la etapa de evaluación de candidatura de DBS (aproximadamente un mes antes de la estimulación cerebral profunda (DBS))
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Microestructura cerebral (DTI)
Periodo de tiempo: Dentro de la etapa de evaluación de candidatura de DBS (aproximadamente un mes antes de la estimulación cerebral profunda (DBS))
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Núcleo basal de Meynert (NBM) e integridad microestructural del cuerpo estriado utilizando imágenes de tensor de difusión (difusividad media; MD)
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Dentro de la etapa de evaluación de candidatura de DBS (aproximadamente un mes antes de la estimulación cerebral profunda (DBS))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00125181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .