Kognitív hanyatlás mély agyi stimulációt követően
2024. április 1. frissítette: Daniel Lench, Medical University of South Carolina
A mély agyi stimulációt követő kognitív hanyatlás idegi alapja
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy azonosítsa azokat az MRI-alapú agyi biomarkereket, amelyek előrejelzik az egyén válaszát a mélyagyi stimulációra (DBS).
Ez a tanulmány különösen a DBS-hez kapcsolódó megismerési változásokra összpontosít.
Összesen 55 Parkinson-kórban szenvedő résztvevőt vesznek fel a MUSC Clinical DBS Programjából.
A résztvevők négy látogatáson esnek át, köztük egy 1 órás szűrővizsgálaton, egy 1,5 órás DBS előtti MRI-vizsgálaton és egy 3,5 órás DBS utáni kognitív értékelő látogatáson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A subthalamicus magot (STN) célzó mélyagyi stimuláció (DBS) egy jól bevált sebészeti beavatkozás a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek kezelésére mozgáskorlátozott mozgási ingadozásokkal és diszkinéziákkal.
Bár ez a terápia hatásos a motoros szövődmények kezelésére, a betegek egy része kognitív hanyatlást fog tapasztalni, ami beárnyékolhatja az STN-DBS által biztosított életminőség javulását.
Ez a felgyorsult kognitív hanyatlás a betegeknél jelentkezik annak ellenére, hogy a műtét előtt szigorúan értékelték neuropszichológiai állapotukat.
Míg a DBS-t követő kognitív hanyatláshoz hozzájáruló tényezők továbbra is tisztázatlanok, bizonyítékok vannak arra, hogy ez 1) a DBS műtét előtti korlátozott kognitív tartaléknak, 2) a kognitív hálózatokat megzavaró stimulációnak és/vagy 3) a mikroléziós hatásnak köszönhető. a vezeték elhelyezése.
Annak megértése, hogy ezek a tényezők hogyan járulnak hozzá a DBS által kiváltott kognitív hanyatláshoz, javíthatja a műtéti betegek kiválasztását, és optimalizálhatja a stimulációs célpontok kiválasztását, amelyek minimalizálják a nemkívánatos kognitív mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel H Lench, PhD
- Telefonszám: 843-792-9115
- E-mail: lenchd@musc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gonzalo J Revuelta, DO
- Telefonszám: 843-792-7262
- E-mail: revuelta@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel H Lench, PhD
- Telefonszám: 843-792-9115
- E-mail: lenchd@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek, akik DBS-műtéten esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok
- Azok az alanyok, akiken DBS műtéten esnek át a PD klinikai ellátásának részeként
Kizárási kritériumok:
- Nem korrigált látás- vagy halláskárosodás, amint azt az önbevallás jelzi
- Olyan személyek, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során
- Klausztrofóbiában szenvedő egyének, vagy nem képesek hanyatt fektetni az MRI-szkennerben
- COPD oxigénfüggőséggel
- Nem MRI-kompatibilis fém implantátumok (sebészeti klipek vagy kapcsok, szívritmus-szabályozók stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parkinson-kór DBS alatt
Ebben a tanulmányban 55 Parkinson-kórban (PD) szenvedő beteg vesz részt, akiket DBS-műtétnek vetnek alá, és a MUSC-n a DBS-t megelőző neuropszichológiai értékelést terveznek.
|
A vizsgálatban részt vevők már átesnek DBS-beavatkozáson, de ez a szokásos klinikai ellátás része.
A műtét előtti DBS jelöltek, akik ebbe a tanulmányba beiratkoznak, beleegyeznek, hogy részt vegyenek 1) preoperatív neuroimagingben, beleértve a nagy felbontású MRI-vizsgálatot, 2) a műtét előtti neurokognitív adatok gyűjtését diagram áttekintéssel és 3) egy 1 éves posztoperatív neurokognitív vizsgálatban. értékelés.
|
|
Egészséges kontroll résztvevők Parkinson-kór nélkül
Ez a tanulmány 25 egészséges (életkornak megfelelő) kontrollt von be, hogy összehasonlítsa a kognitív és a neuroimaging mérési eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: A DBS-jelöltség értékelési szakaszától (körülbelül egy hónappal a mély agyi stimuláció előtt) a műtét utáni 1 évig
|
Változás a kognitív teljesítményben egy átfogó neuropszichológiai akkumulátor segítségével (például nyelv, végrehajtó irányítás, memória és figyelem)
|
A DBS-jelöltség értékelési szakaszától (körülbelül egy hónappal a mély agyi stimuláció előtt) a műtét utáni 1 évig
|
|
Agy mikrostruktúra (DKI)
Időkeret: A DBS-jelöltség értékelési szakaszában (körülbelül egy hónappal a mélyagyi stimuláció (DBS) előtt)
|
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) és a striatális mikroszerkezeti integritás diffúziós kurtosis képalkotás segítségével (átlagos kurtosis; MK)
|
A DBS-jelöltség értékelési szakaszában (körülbelül egy hónappal a mélyagyi stimuláció (DBS) előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy funkcionális összeköttetése
Időkeret: A DBS-jelöltség értékelési szakaszában (körülbelül egy hónappal a mélyagyi stimuláció (DBS) előtt)
|
Funkcionális kapcsolat a kognitív hálózatokban, beleértve a Nucleus Basalis of Meynert (NBM) és a striatumot
|
A DBS-jelöltség értékelési szakaszában (körülbelül egy hónappal a mélyagyi stimuláció (DBS) előtt)
|
|
Agy mikrostruktúra (DTI)
Időkeret: A DBS-jelöltség értékelési szakaszában (körülbelül egy hónappal a mélyagyi stimuláció (DBS) előtt)
|
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) és striatális mikroszerkezeti integritás diffúziós tenzoros képalkotás segítségével (átlagos diffúzió; MD)
|
A DBS-jelöltség értékelési szakaszában (körülbelül egy hónappal a mélyagyi stimuláció (DBS) előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00125181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .