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Déclin cognitif suite à une stimulation cérébrale profonde

1 avril 2024 mis à jour par: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

Une base neurale pour le déclin cognitif suite à une stimulation cérébrale profonde

Cette étude de recherche vise à identifier des biomarqueurs cérébraux basés sur l'IRM qui prédisent la réponse d'un individu à la stimulation cérébrale profonde (DBS). En particulier, cette étude se concentrera sur les changements dans la cognition associés à DBS. Un total de 55 participants atteints de la maladie de Parkinson qui envisagent de subir une DBS seront recrutés à partir du programme clinique de DBS du MUSC. Les participants subiront quatre visites, dont une visite de dépistage d'une heure, une visite d'IRM pré-DBS d'une heure et demie et une visite d'évaluation cognitive post-DBS de 3,5 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation cérébrale profonde (DBS) ciblant le noyau sous-thalamique (STN) est une intervention chirurgicale bien établie pour traiter les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des fluctuations motrices invalidantes et des dyskinésies. Bien que cette thérapie soit efficace pour les complications motrices, un sous-ensemble de patients connaîtra un déclin cognitif, ce qui peut éclipser les améliorations de la qualité de vie fournies par STN-DBS. Ce déclin accéléré de la cognition se produit chez les patients malgré une évaluation rigoureuse de leur état neuropsychologique avant la chirurgie. Bien que les facteurs contribuant au déclin cognitif après la DBS restent flous, il existe des preuves que cela peut être le résultat de 1) une réserve cognitive limitée avant la chirurgie DBS, 2) une stimulation qui interfère avec les réseaux cognitifs et/ou 3) un effet de microlésion dû à positionnement du plomb. Comprendre comment ces facteurs contribuent au déclin cognitif induit par la DBS a le potentiel d'améliorer la sélection des patients pour la chirurgie et d'optimiser la sélection des cibles de stimulation qui minimisent les effets secondaires cognitifs indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniel H Lench, PhD
  • Numéro de téléphone: 843-792-9115
  • E-mail: lenchd@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gonzalo J Revuelta, DO
  • Numéro de téléphone: 843-792-7262
  • E-mail: revuelta@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Daniel H Lench, PhD
          • Numéro de téléphone: 843-792-9115
          • E-mail: lenchd@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) participants qui subiront une chirurgie DBS.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de plus de 18 ans
  • Sujets qui subiront une chirurgie DBS dans le cadre de leurs soins cliniques pour la MP

Critère d'exclusion:

  • Déficiences visuelles ou auditives non corrigées, comme indiqué par l'auto-évaluation
  • Les personnes qui sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Les personnes souffrant de claustrophobie ou de l'incapacité de se coucher en décubitus dorsal dans le scanner IRM
  • BPCO avec dépendance à l'oxygène
  • Implants métalliques non compatibles IRM (clips ou agrafes chirurgicales, stimulateurs cardiaques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie de Parkinson en cours de DBS
Cette étude recrutera 55 patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui subiront une chirurgie DBS et doivent subir une évaluation neuropsychologique pré-DBS au MUSC.
Procédure: Procédures chirurgicales de stimulation cérébrale profonde dans le cadre des soins cliniques de routine
Les participants à cette étude subiront déjà une intervention DBS, cependant, cela fait partie de leurs soins cliniques standard. Les candidats DBS pré-chirurgicaux qui s'inscriront à cette étude consentiront à participer à 1) une neuroimagerie préopératoire, y compris une IRM haute résolution, 2) une collecte de données neurocognitives préopératoires via l'examen des dossiers et 3) un examen neurocognitif postopératoire d'un an. évaluation.
Participants témoins sains sans maladie de Parkinson
Cette étude recrutera 25 témoins sains (appariés selon l'âge) pour servir de comparaison des mesures cognitives et de neuroimagerie de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition
Délai: De l'étape d'évaluation de la candidature DBS (environ un mois avant la stimulation cérébrale profonde) jusqu'à 1 an après la chirurgie
Modification des performances cognitives à l'aide d'une batterie neuropsychologique complète (par exemple, langage, contrôle exécutif, mémoire et attention)
De l'étape d'évaluation de la candidature DBS (environ un mois avant la stimulation cérébrale profonde) jusqu'à 1 an après la chirurgie
Microstructure cérébrale (DKI)
Délai: Au cours de la phase d'évaluation des candidatures DBS (environ un mois avant la stimulation cérébrale profonde (DBS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) et intégrité de la microstructure striatale à l'aide de l'imagerie d'aplatissement de diffusion (aplatissement moyen ; MK)
Au cours de la phase d'évaluation des candidatures DBS (environ un mois avant la stimulation cérébrale profonde (DBS))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle cérébrale
Délai: Au cours de la phase d'évaluation des candidatures DBS (environ un mois avant la stimulation cérébrale profonde (DBS))
Connectivité fonctionnelle dans les réseaux cognitifs, y compris le noyau basal de Meynert (NBM) et le striatum
Au cours de la phase d'évaluation des candidatures DBS (environ un mois avant la stimulation cérébrale profonde (DBS))
Microstructure cérébrale (DTI)
Délai: Au cours de la phase d'évaluation des candidatures DBS (environ un mois avant la stimulation cérébrale profonde (DBS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) et intégrité de la microstructure striatale à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (diffusivité moyenne ; MD)
Au cours de la phase d'évaluation des candidatures DBS (environ un mois avant la stimulation cérébrale profonde (DBS))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00125181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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