Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv tilbagegang efter dyb hjernestimulering

1. april 2024 opdateret af: Daniel Lench, Medical University of South Carolina

En neural basis for kognitiv tilbagegang efter dyb hjernestimulation

Denne forskningsundersøgelse har til formål at identificere MRI-baserede hjernebiomarkører, der forudsiger et individs respons på dyb hjernestimulation (DBS). Dette studie vil især fokusere på ændringer i kognition forbundet med DBS. I alt 55 deltagere med Parkinsons sygdom, der planlægger at gennemgå DBS, vil blive rekrutteret fra MUSCs Clinical DBS Program. Deltagerne vil gennemgå fire besøg, inklusive et 1-times screeningsbesøg, et 1,5-timers pre-DBS MR-scanningsbesøg og et 3,5-timers post-DBS kognitiv vurderingsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb hjernestimulering (DBS) rettet mod den subthalamiske nucleus (STN) er en veletableret kirurgisk indgreb til behandling af Parkinsons sygdom (PD) patienter med invaliderende motoriske udsving og dyskinesier. Selvom denne terapi er effektiv til motoriske komplikationer, vil en undergruppe af patienter fortsætte med at opleve kognitiv tilbagegang, hvilket kan overskygge forbedringer i livskvaliteten leveret af STN-DBS. Dette accelererede fald i kognition forekommer hos patienter på trods af streng evaluering af deres neuropsykologiske status forud for operationen. Mens de faktorer, der bidrager til kognitiv tilbagegang efter DBS, forbliver uklare, er der tegn på, at dette kan være resultatet af 1) begrænset kognitiv reserve forud for DBS-kirurgi, 2) stimulering, der interfererer med kognitive netværk, og/eller 3) en mikrolæsionseffekt pga. placering af ledningen. At forstå, hvordan disse faktorer bidrager til DBS-induceret kognitiv tilbagegang, har potentialet til at forbedre patientudvælgelsen til operation og optimere udvælgelsen af ​​stimulationsmål, der minimerer uønskede kognitive bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel H Lench, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-9115
  • E-mail: lenchd@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom (PD) deltagere, som skal gennemgå DBS-operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år
  • Forsøgspersoner, der vil gennemgå DBS-operation som en del af deres kliniske behandling for PD

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser, som angivet ved selvrapportering
  • Personer, der er gravide eller forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Personer med klaustrofobi eller manglende evne til at ligge på ryggen i MR-scanneren
  • KOL med iltafhængighed
  • Ikke-MRI-kompatible metalimplantater (kirurgiske clips eller hæfteklammer, pacemakere osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons sygdom under DBS
Denne undersøgelse vil rekruttere 55 patienter med Parkinsons sygdom (PD) deltagere, som skal gennemgå DBS-operation og er planlagt til en præ-DBS neuropsykologisk evaluering på MUSC.
Procedure: Deep Brain Stimulation Kirurgiske procedurer som en del af rutinemæssig klinisk pleje
Deltagerne i denne undersøgelse vil allerede gennemgå en DBS-intervention, men dette er en del af deres standard kliniske behandling. Præ-kirurgiske DBS-kandidater, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil give samtykke til at deltage i 1) præoperativ neuroimaging inklusive en højopløsnings MR-scanning, 2) indsamling af præoperative neurokognitive data via diagramgennemgang og 3) en 1-årig postoperativ neurokognitiv vurdering.
Sund kontroldeltagere uden Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse vil rekruttere 25 sunde kontroller (aldersmatchede) til at tjene som en sammenligning af baseline kognitive og neuroimaging-foranstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition
Tidsramme: Fra DBS kandidatursevalueringsstadiet (ca. en måned før dyb hjernestimulering) indtil 1 år efter operationen
Ændring i kognitiv præstation ved hjælp af et omfattende neuropsykologisk batteri (f.eks. sprog, eksekutiv kontrol, hukommelse og opmærksomhed)
Fra DBS kandidatursevalueringsstadiet (ca. en måned før dyb hjernestimulering) indtil 1 år efter operationen
Hjernens mikrostruktur (DKI)
Tidsramme: Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) og striatal mikrostrukturel integritet ved hjælp af diffusionskurtosis-billeddannelse (gennemsnitlig kurtosis; MK)
Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))
Funktionel forbindelse i kognitive netværk, herunder Nucleus Basalis of Meynert (NBM) og striatum
Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))
Hjernens mikrostruktur (DTI)
Tidsramme: Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) og striatal mikrostrukturel integritet ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse (gennemsnitlig diffusivitet; MD)
Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00125181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner