Kognitiv nedgang etter dyp hjernestimulering
27. mai 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Et nevralt grunnlag for kognitiv svikt etter dyp hjernestimulering
Denne forskningsstudien tar sikte på å identifisere MR-baserte hjernebiomarkører som forutsier et individs respons på Deep Brain Stimulation (DBS).
Spesielt vil denne studien fokusere på endringer i kognisjon knyttet til DBS.
Totalt 55 deltakere med Parkinsons sykdom som planlegger å gjennomgå DBS vil bli rekruttert fra MUSCs Clinical DBS Program.
Deltakerne vil gjennomgå fire besøk, inkludert et 1-times screeningbesøk, et 1,5-timers pre-DBS MR-skanningbesøk og et 3,5-timers post-DBS kognitiv vurderingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dyp hjernestimulering (DBS) rettet mot den subthalamiske kjernen (STN) er et veletablert kirurgisk inngrep for å behandle pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med invalidiserende motoriske svingninger og dyskinesier.
Selv om denne terapien er effektiv for motoriske komplikasjoner, vil en undergruppe av pasienter fortsette å oppleve kognitiv nedgang, noe som kan overskygge forbedringer i livskvaliteten gitt av STN-DBS.
Denne akselererte nedgangen i kognisjon skjer hos pasienter til tross for streng evaluering av deres nevropsykologiske status før operasjonen.
Mens faktorene som bidrar til kognitiv nedgang etter DBS fortsatt er uklare, er det bevis for at dette kan være et resultat av 1) begrenset kognitiv reserve før DBS-operasjon, 2) stimulering som forstyrrer kognitive nettverk og/eller 3) en mikrolesjonseffekt pga. plassering av ledningen.
Å forstå hvordan disse faktorene bidrar til DBS-indusert kognitiv nedgang har potensialet til å forbedre pasientvalg for kirurgi og optimalisere utvalget av stimuleringsmål som minimerer uønskede kognitive bivirkninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel H Lench, PhD
- Telefonnummer: 843-792-9115
- E-post: lenchd@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gonzalo J Revuelta, DO
- Telefonnummer: 843-792-7262
- E-post: revuelta@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Daniel H Lench, PhD
- Telefonnummer: 843-792-9115
- E-post: lenchd@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) deltakere som skal gjennomgå DBS-operasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år
- Forsøkspersoner som skal gjennomgå DBS-kirurgi som en del av deres kliniske omsorg for PD
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerte syns- eller hørselshemninger, som indikert ved egenrapportering
- Personer som er gravide eller forventer å bli gravide i løpet av studien
- Personer med klaustrofobi, eller manglende evne til å ligge på rygg i MR-skanneren
- KOLS med oksygenavhengighet
- Ikke-MRI-kompatible metallimplantater (kirurgiske klips eller stifter, pacemakere osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sykdom som gjennomgår DBS
Denne studien vil rekruttere 55 pasienter med Parkinsons sykdom (PD)-deltakere som vil gjennomgå DBS-kirurgi og er planlagt for en pre-DBS nevropsykologisk evaluering ved MUSC.
|
Deltakere i denne studien vil allerede gjennomgå en DBS-intervensjon, men dette er en del av deres standard kliniske behandling.
Pre-kirurgiske DBS-kandidater som melder seg på denne studien vil samtykke til å delta i 1) preoperativ nevroimaging inkludert en høyoppløselig MR-skanning, 2) innsamling av preoperative nevrokognitive data via kartgjennomgang og 3) en 1-årig postoperativ nevrokognitiv evaluering.
|
|
Friske Kontrolldeltakere uten Parkinsons sykdom
Denne studien vil rekruttere 25 friske kontroller (alderstilpasset) for å tjene som en sammenligning av kognitive og nevroavbildningstiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Fra DBS-kandidatvurderingsstadiet (omtrent en måned før dyp hjernestimulering) til 1 år etter operasjonen
|
Endring i kognitiv ytelse ved å bruke et omfattende nevropsykologisk batteri (f.eks. språk, utøvende kontroll, hukommelse og oppmerksomhet)
|
Fra DBS-kandidatvurderingsstadiet (omtrent en måned før dyp hjernestimulering) til 1 år etter operasjonen
|
|
Hjernens mikrostruktur (DKI)
Tidsramme: Innenfor DBS-kandidatvurderingsstadiet (omtrent en måned før dyp hjernestimulering (DBS))
|
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) og striatal mikrostrukturell integritet ved bruk av diffusjonskurtoseavbildning (gjennomsnittlig kurtose; MK)
|
Innenfor DBS-kandidatvurderingsstadiet (omtrent en måned før dyp hjernestimulering (DBS))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens funksjonelle tilkobling
Tidsramme: Innenfor DBS-kandidatvurderingsstadiet (omtrent en måned før dyp hjernestimulering (DBS))
|
Funksjonell tilkobling i kognitive nettverk inkludert Nucleus Basalis of Meynert (NBM) og striatum
|
Innenfor DBS-kandidatvurderingsstadiet (omtrent en måned før dyp hjernestimulering (DBS))
|
|
Hjernens mikrostruktur (DTI)
Tidsramme: Innenfor DBS-kandidatvurderingsstadiet (omtrent en måned før dyp hjernestimulering (DBS))
|
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) og striatal mikrostrukturell integritet ved bruk av diffusjonstensoravbildning (gjennomsnittlig diffusivitet; MD)
|
Innenfor DBS-kandidatvurderingsstadiet (omtrent en måned før dyp hjernestimulering (DBS))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00125181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .