此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估肝细胞癌 (HCC) 成年参与者静脉内 (IV) 输注 Livmoniplimab 与静脉输注 Budigalimab 联合时的不良事件和疾病活动变化的研究 (LIVIGNO-1)

2025年8月11日 更新者：AbbVie

一项评估 Livmoniplimab 与 Budigalimab 联合治疗局部晚期或转移性肝细胞癌 (HCC) 患者的优化剂量、安全性和有效性的 2 期随机研究

肝细胞癌 (HCC) 是世界范围内常见的癌症，也是癌症相关死亡的主要原因。 大多数首次出现 HCC 的参与者都患有晚期不可切除或转移性疾病。 本研究的目的是评估 livmoniplimab 联合布加利单抗的优化剂量、不良事件和疗效。

Livmoniplimab 是一种正在开发的用于治疗 HCC 的研究药物。 本研究有 3 个治疗组，参与者将以 1:1:1 的比例随机分配。 参与者将接受 livmoniplimab（不同剂量）与 budigalimab（另一种研究药物）、乐伐替尼或索拉非尼的联合治疗。 大约 120 名成人参与者将在全球范围内参加这项研究。

在第 1 组（对照组）中，参与者将接受研究者的选择：乐伐替尼作为口服胶囊或索拉非尼作为口服片剂，每天一次。 在第 2 组中，参与者将每 3 周接受静脉内 (IV) 输注的 livmoniplimab（剂量 A）和静脉输注的布加利单抗。 在第 3 组中，参与者将每 3 周接受静脉内 (IV) 输注的 livmoniplimab（剂量 B）和静脉输注的布加利单抗。 研究的预计持续时间最长为 2 年

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期到医院或诊所就诊，并且可能需要经常进行医学评估、验血、问卷调查和扫描。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 253453
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、82445
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 253449
  • 大韩民国
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun、Jeonranamdo、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 253044
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 253411
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
      • Roma、意大利、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80147
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 255190
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 254861
    • Kanagawa
      • Yokohama shi、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 255106
  • 法国
      • Villejuif、法国、94800
        • AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
    • Gironde
      • Pessac CEDEX、Gironde、法国、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、法国、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 252758
    • Isere
      • La Tronche、Isere、法国、38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
  • 美国
    • Arizona
      • Prescott Valley、Arizona、美国、86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 253292
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine /ID# 252707
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 252865
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 253342
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 252698
    • New York
      • New York、New York、美国、10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806-2316
        • Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina /ID# 252739
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
      • Madrid、西班牙、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • Child-Pugh A 分类。
  • 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
  • 在一线 (1L) 肝细胞癌 (HCC) 治疗方案中接受了免疫检查点抑制剂。
  • 足够的血液学和终末器官功能。
  • 筛选时组织活检。
  • 不适于治愈性手术和/或局部治疗的疾病，或手术和/或局部治疗后进行性疾病。

排除标准：

  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 先前在 1L HCC 治疗方案中使用经批准的酪氨酸激酶抑制剂（例如索拉非尼或乐伐替尼）进行治疗。
  • 筛选前 5 年内有除肝细胞癌 (HCC) 以外的恶性肿瘤病史。
  • 肝性脑病或需要药物来预防或控制脑病。
  • 中度或重度腹水需要反复进行非药物干预以维持症状控制。
  • 合并感染活动性 HBV 感染和活动性 HCV 感染。
  • 既往有 3 级或更高级别免疫介导的不良事件史或因免疫介导的不良事件而停药。
  • 既往有 3 级或更高级别间质性肺病/肺炎的复发史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组：乐伐替尼或索拉非尼
作为大约 2 年治疗期的一部分，参与者将接受 Lenvatinib 或 Sorafenib。
药品：乐伐替尼
口服：胶囊
药品：索拉非尼
口服：片剂
实验性的：第 2 组：Livmoniplimab 剂量 A + Budigalimab
作为大约 2 年治疗期的一部分，参与者将接受 Livmoniplimab Dose A 与 budigalimab 的联合治疗。
药品：布地加利单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-181
药品：利莫尼普利单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-151
实验性的：第 3 组：Livmoniplimab 剂量 B + Budigalimab
作为大约 2 年治疗期的一部分，参与者将接受 Livmoniplimab Dose B 与 budigalimab 的联合治疗。
药品：布地加利单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-181
药品：利莫尼普利单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-151

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究者的最佳总体响应 (BOR)
大体时间：完成研究后，最长约 27 个月
BOR 被定义为根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 达到确认的完全缓解 (CR) 或确认的部分缓解 (PR) 的受试者，由研究人员在后续抗癌治疗之前的任何时间确定。
完成研究后，最长约 27 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：通过研究完成，最多约 27 个月
DOR 定义为从第一次确认 CR 或 PR 到第一次记录根据 RECIST 1.1 由研究人员确定的进行性疾病或任何原因死亡（以先发生者为准）。
通过研究完成，最多约 27 个月
无进展生存期 (PFS) 的参与者人数
大体时间：通过研究完成，最多约 27 个月
PFS 定义为从随机化到首次记录由研究人员确定的根据 RECIST 1.1 的进展性疾病或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
通过研究完成，最多约 27 个月
总生存期（OS）
大体时间：通过研究完成，最多约 27 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
通过研究完成，最多约 27 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月10日

首次发布 (实际的)

2023年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月11日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M24-147
  • 2022-502948-13-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅