Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença, quando infundido por via intravenosa (IV) com Livmoniplimabe em combinação com Budigalimabe infundido por via intravenosa em participantes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) (LIVIGNO-1)
11 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado de fase 2 para avaliar a dose otimizada, a segurança e a eficácia de Livmoniplimabe em combinação com Budigalimabe para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avançado ou metastático que progrediram após um regime contendo inibidor de checkpoint imunológico em CHC de primeira linha
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um câncer comum em todo o mundo e uma das principais causas de morte relacionada ao câncer. A maioria dos participantes que se apresentam pela primeira vez com CHC tem doença avançada irressecável ou metastática. O objetivo deste estudo é avaliar a dose otimizada, eventos adversos e eficácia de livmoniplimabe em combinação com budigalimabe.
Livmoniplimab é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do CHC. Existem 3 braços de tratamento neste estudo e os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1. Os participantes receberão livmoniplimabe (em doses diferentes) em combinação com budigalimabe (outro medicamento experimental), lenvatinibe ou sorafenibe. Aproximadamente 120 participantes adultos serão inscritos no estudo em locais em todo o mundo.
No braço 1 (controle), os participantes receberão a escolha do investigador: lenvatinibe como cápsula oral ou sorafenibe como comprimido oral, uma vez ao dia. No braço 2, os participantes receberão livmoniplimabe por infusão intravenosa (IV) (dose A) em combinação com budigalimabe por infusão intravenosa, a cada 3 semanas. No braço 3, os participantes receberão livmoniplimabe por infusão intravenosa (IV) (dose B) em combinação com budigalimabe por infusão IV, a cada 3 semanas. A duração estimada do estudo é de até 2 anos
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica e podem exigir avaliações médicas frequentes, exames de sangue, questionários e exames.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
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Madrid, Espanha, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 253292
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine /ID# 252707
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 252865
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 253342
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 252698
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806-2316
- Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina /ID# 252739
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
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Villejuif, França, 94800
- AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
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Gironde
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Pessac CEDEX, Gironde, França, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, França, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 252758
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Isere
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La Tronche, Isere, França, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
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Roma, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
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Firenze
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Florence, Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
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Napoli
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Naples, Napoli, Itália, 80147
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 255190
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 254861
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Kanagawa
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Yokohama shi, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 255106
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
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Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253044
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 253411
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 253453
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 253449
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação de Child-Pugh A.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Recebeu um inibidor de checkpoint imunológico no regime de tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) de primeira linha (1L).
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
- Biópsia de tecido na triagem.
- Doença que não é passível de terapias cirúrgicas e/ou loco-regionais curativas, ou doença progressiva após terapias cirúrgicas e/ou loco-regionais.
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC).
- Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase aprovado (por exemplo sorafenib ou Lenvatinib) no regime de tratamento 1L HCC.
- História de malignidade diferente de carcinoma hepatocelular (CHC) dentro de 5 anos antes da triagem.
- Encefalopatia hepática ou necessidade de medicamentos para prevenir ou controlar a encefalopatia.
- Ascite moderada ou grave requerendo intervenção não farmacológica recorrente para manter o controle sintomático.
- Coinfecção com infecção ativa por HBV e infecção ativa por HCV.
- História prévia de evento adverso imunomediado de grau 3 ou superior ou descontinuação devido a eventos adversos imunomediados.
- História prévia de doença/pneumonite pulmonar intersticial recorrente de grau 3 ou superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1: Lenvatinibe ou Sorafenibe
Os participantes receberão Lenvatinib ou Sorafenib, como parte de um período de tratamento de aproximadamente 2 anos.
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Oral: Cápsula
Oral: comprimido
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Experimental: Braço 2: Dose A de Livmoniplimabe + Budigalimabe
Os participantes receberão Livmoniplimab Dose A em combinação com budigalimab, como parte de um período de tratamento de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: Dose B de Livmoniplimabe + Budigalimabe
Os participantes receberão Livmoniplimab Dose B em combinação com budigalimab, como parte de um período de tratamento de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral (BOR) por investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 27 meses
|
BOR é definido como um indivíduo que atinge resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme determinado pelos investigadores a qualquer momento antes da terapia anticancerígena subsequente.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 27 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta (DOR) por investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 27 meses
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira CR ou PR confirmada até a primeira documentação de doença progressiva de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 27 meses
|
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Número de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 27 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de doença progressiva de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 27 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 27 meses
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Sorafenibe
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- M24-147
- 2022-502948-13-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .