Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad cuando se infunde por vía intravenosa (IV) con livmoniplimab en combinación con budigalimab por infusión IV en participantes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) (LIVIGNO-1)
11 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado de fase 2 para evaluar la dosis optimizada, la seguridad y la eficacia de livmoniplimab en combinación con budigalimab para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o metastásico que han progresado después de un régimen que contiene un inhibidor del punto de control inmunitario en CHC de primera línea
El carcinoma hepatocelular (HCC) es un cáncer común en todo el mundo y una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer. La mayoría de los participantes que se presentan por primera vez con HCC tienen enfermedad metastásica o irresecable avanzada. El propósito de este estudio es evaluar la dosis optimizada, los eventos adversos y la eficacia de livmoniplimab en combinación con budigalimab.
Livmoniplimab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del CHC. Hay 3 brazos de tratamiento en este estudio y los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1. Los participantes recibirán livmoniplimab (en diferentes dosis) en combinación con budigalimab (otro fármaco en investigación), lenvatinib o sorafenib. Aproximadamente 120 participantes adultos se inscribirán en el estudio en sitios de todo el mundo.
En el brazo 1 (control), los participantes recibirán la elección del investigador: lenvatinib como cápsula oral o sorafenib como tableta oral, una vez al día. En el brazo 2, los participantes recibirán livmoniplimab por infusión intravenosa (IV) (dosis A) en combinación con budigalimab por infusión IV, cada 3 semanas. En el brazo 3, los participantes recibirán livmoniplimab por infusión intravenosa (IV) (dosis B) en combinación con budigalimab por infusión IV, cada 3 semanas. La duración estimada del estudio es de hasta 2 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica y pueden requerir evaluaciones médicas frecuentes, análisis de sangre, cuestionarios y exploraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253044
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 253411
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
-
Madrid, España, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 253292
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine /ID# 252707
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 252865
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 253342
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 252698
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806-2316
- Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina /ID# 252739
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
-
-
-
-
-
Villejuif, Francia, 94800
- AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 252758
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francia, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80147
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 255190
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 254861
-
-
Kanagawa
-
Yokohama shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 255106
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 253453
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 82445
- E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 253449
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación Child-Pugh A.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Recibió un inhibidor del punto de control inmunitario en el régimen de tratamiento de carcinoma hepatocelular (HCC) de primera línea (1L).
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Biopsia de tejido en la selección.
- Enfermedad que no es susceptible de terapias quirúrgicas y/o locorregionales curativas, o enfermedad progresiva después de terapias quirúrgicas y/o locorregionales.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
- Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa aprobado (por ejemplo, sorafenib o Lenvatinib) en el régimen de tratamiento de 1L de CHC.
- Antecedentes de malignidad distinta del carcinoma hepatocelular (CHC) en los 5 años anteriores a la selección.
- Encefalopatía hepática o requerimiento de medicamentos para prevenir o controlar la encefalopatía.
- Ascitis moderada o severa que requiere intervención no farmacológica recurrente para mantener el control sintomático.
- Coinfección con infección activa por VHB e infección activa por VHC.
- Antecedentes previos de eventos adversos inmunomediados de grado 3 o superior o discontinuación debido a eventos adversos inmunomediados.
- Antecedentes previos de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis recurrente de grado 3 o superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1: Lenvatinib o Sorafenib
Los participantes recibirán Lenvatinib o Sorafenib, como parte de un período de tratamiento de aproximadamente 2 años.
|
Oral: Cápsula
Oral: Tableta
|
|
Experimental: Brazo 2: Livmoniplimab Dosis A + Budigalimab
Los participantes recibirán Livmoniplimab Dosis A en combinación con budigalimab, como parte de un período de tratamiento de aproximadamente 2 años.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3: Livmoniplimab Dosis B + Budigalimab
Los participantes recibirán Livmoniplimab Dose B en combinación con budigalimab, como parte de un período de tratamiento de aproximadamente 2 años.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor respuesta general (BOR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 27 meses
|
BOR se define como un sujeto que logra una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo determinen los investigadores en cualquier momento antes de la terapia contra el cáncer posterior.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 27 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 27 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la primera RC o PR confirmada hasta la primera documentación de enfermedad progresiva según RECIST 1.1 determinada por los investigadores o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 27 meses
|
|
Número de participantes con supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 27 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva según RECIST 1.1 determinada por los investigadores o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 27 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 27 meses
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- M24-147
- 2022-502948-13-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .