Studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te evalueren, wanneer intraveneus (IV) geïnfundeerd met livmoniplimab in combinatie met intraveneus geïnfundeerd budigalimab bij volwassen deelnemers met hepatocellulair carcinoom (HCC) (LIVIGNO-1)
11 augustus 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde fase 2-studie om de geoptimaliseerde dosis, veiligheid en werkzaamheid van livmoniplimab in combinatie met budigalimab te evalueren voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) bij wie progressie is opgetreden na een regime met een immuuncontrolepuntremmer met eerstelijns HCC
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een veel voorkomende vorm van kanker en een belangrijke doodsoorzaak door kanker. De meerderheid van de deelnemers die zich voor het eerst met HCC presenteren, heeft een gevorderde niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte. Het doel van deze studie is om de geoptimaliseerde dosis, bijwerkingen en werkzaamheid van livmoniplimab in combinatie met budigalimab te evalueren.
Livmoniplimab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van HCC. Er zijn 3 behandelarmen in deze studie en de deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1. Deelnemers krijgen ofwel livmoniplimab (in verschillende doses) in combinatie met budigalimab (een ander onderzoeksgeneesmiddel), lenvatinib of sorafenib. Ongeveer 120 volwassen deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op locaties over de hele wereld.
In arm 1 (controlegroep) krijgen de deelnemers de keuze van de onderzoeker: eenmaal daags lenvatinib als orale capsule of sorafenib als orale tablet. In arm 2 krijgen deelnemers elke 3 weken intraveneus (IV) livmoniplimab (dosis A) in combinatie met intraveneus geïnfundeerd budigalimab. In arm 3 krijgen de deelnemers elke 3 weken intraveneus (IV) livmoniplimab (dosis B) in combinatie met IV budigalimab. De geschatte duur van de studie is maximaal 2 jaar
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek en kunnen regelmatig medische beoordelingen, bloedtesten, vragenlijsten en scans nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Frankrijk, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 252758
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
-
Roma, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80147
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 255190
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 254861
-
-
Kanagawa
-
Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 255106
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253044
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 253411
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
-
Madrid, Spanje, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 253453
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 253449
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Verenigde Staten, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 253292
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine /ID# 252707
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 252865
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 253342
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 252698
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806-2316
- Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina /ID# 252739
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Child-Pugh Een classificatie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 1.
- Kreeg een immuuncontrolepuntremmer in eerstelijns (1L) hepatocellulair carcinoom (HCC) behandelingsregime.
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
- Weefselbiopsie bij screening.
- Ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische en/of locoregionale therapieën, of progressieve ziekte na chirurgische en/of locoregionale therapieën.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Eerdere behandeling met een goedgekeurde tyrosinekinaseremmer (bijvoorbeeld sorafenib of lenvatinib) in een 1L HCC-behandelingsregime.
- Geschiedenis van maligniteit anders dan hepatocellulair carcinoom (HCC) binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
- Hepatische encefalopathie of vereiste voor medicijnen om encefalopathie te voorkomen of te beheersen.
- Matige of ernstige ascites die terugkerende niet-farmacologische interventie vereisen om de symptomen onder controle te houden.
- Co-infectie met actieve HBV-infectie en actieve HCV-infectie.
- Voorgeschiedenis van graad 3 of hoger immuungemedieerde bijwerking of stopzetting vanwege immuungemedieerde bijwerkingen.
- Voorgeschiedenis van recidiverende graad 3 of hoger interstitiële longziekte/pneumonitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Lenvatinib of Sorafenib
Deelnemers krijgen Lenvatinib of Sorafenib, als onderdeel van een behandelingsperiode van ongeveer 2 jaar.
|
Oraal: capsule
Oraal: tablet
|
|
Experimenteel: Arm 2: Livmoniplimab Dosis A + Budigalimab
Deelnemers krijgen Livmoniplimab dosis A in combinatie met budigalimab, als onderdeel van een behandelingsperiode van ongeveer 2 jaar.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: Livmoniplimab Dosis B + Budigalimab
Deelnemers krijgen Livmoniplimab dosis B in combinatie met budigalimab, als onderdeel van een behandelingsperiode van ongeveer 2 jaar.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste totale respons (BOR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot ongeveer 27 maanden
|
BOR wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een bevestigde complete respons (CR) of een bevestigde partiële respons (PR) bereikt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals bepaald door onderzoekers op enig moment voorafgaand aan daaropvolgende antikankertherapie.
|
Tot voltooiing van de studie, tot ongeveer 27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot ongeveer 27 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste documentatie van progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door onderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot voltooiing van de studie, tot ongeveer 27 maanden
|
|
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot ongeveer 27 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door onderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot voltooiing van de studie, tot ongeveer 27 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot ongeveer 27 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot voltooiing van de studie, tot ongeveer 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- M24-147
- 2022-502948-13-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .