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Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia, quando infuso per via endovenosa (IV) con Livmoniplimab in combinazione con Budigalimab infuso IV in partecipanti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) (LIVIGNO-1)

11 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare la dose ottimizzata, la sicurezza e l'efficacia di Livmoniplimab in combinazione con Budigalimab per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico che hanno progredito dopo un regime contenente un inibitore del checkpoint immunitario nell'HCC di prima linea

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore comune in tutto il mondo e una delle principali cause di morte correlata al cancro. La maggior parte dei partecipanti che si sono presentati per la prima volta con HCC ha una malattia avanzata non resecabile o metastatica. Lo scopo di questo studio è valutare la dose ottimizzata, gli eventi avversi e l'efficacia di livmoniplimab in combinazione con budigalimab.

Livmoniplimab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell'HCC. Ci sono 3 bracci di trattamento in questo studio e i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1. I partecipanti riceveranno livmoniplimab (a dosi diverse) in combinazione con budigalimab (un altro farmaco sperimentale), lenvatinib o sorafenib. Circa 120 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in siti in tutto il mondo.

Nel braccio 1 (controllo), i partecipanti riceveranno la scelta dello sperimentatore: lenvatinib come capsula orale o sorafenib come compressa orale, una volta al giorno. Nel braccio 2, i partecipanti riceveranno livmoniplimab infuso per via endovenosa (IV) (dose A) in combinazione con budigalimab infuso IV, ogni 3 settimane. Nel braccio 3, i partecipanti riceveranno livmoniplimab infuso per via endovenosa (IV) (dose B) in combinazione con budigalimab infuso IV, ogni 3 settimane. La durata stimata dello studio è fino a 2 anni

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue, questionari e scansioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 253044
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 253411
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 252758
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 255190
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 254861
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 255106
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80147
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
      • Madrid, Spagna, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 253292
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine /ID# 252707
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 252865
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 253342
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 252698
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806-2316
        • Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina /ID# 252739
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 253453
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 253449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione Child-Pugh A.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Ha ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario nel regime di trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) di prima linea (1L).
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
  • Biopsia tissutale allo screening.
  • Malattia non suscettibile di terapie curative chirurgiche e/o locoregionali, o malattia progressiva dopo terapie chirurgiche e/o locoregionali.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.
  • Precedente trattamento con un inibitore della tirosina chinasi approvato (ad esempio sorafenib o Lenvatinib) nel regime di trattamento 1L HCC.
  • Storia di neoplasie diverse dal carcinoma epatocellulare (HCC) nei 5 anni precedenti lo screening.
  • Encefalopatia epatica o necessità di farmaci per prevenire o controllare l'encefalopatia.
  • Ascite moderata o grave che richiede un intervento non farmacologico ricorrente per mantenere il controllo sintomatico.
  • Coinfezione con infezione attiva da HBV e infezione attiva da HCV.
  • Storia precedente di evento avverso immuno-mediato di grado 3 o superiore o interruzione dovuta a eventi avversi immuno-mediati.
  • Storia precedente di malattia polmonare interstiziale/polmonite ricorrente di grado 3 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Lenvatinib o Sorafenib
I partecipanti riceveranno Lenvatinib o Sorafenib, come parte di un periodo di trattamento di circa 2 anni.
Droga: Lenvatinib
Orale: Capsula
Droga: Sorafenib
Orale: tavoletta
Sperimentale: Braccio 2: Livmoniplimab Dose A + Budigalimab
I partecipanti riceveranno Livmoniplimab Dose A in combinazione con budigalimab, come parte di un periodo di trattamento di circa 2 anni.
Droga: Budigalimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Livmoniplimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-151
Sperimentale: Braccio 3: Livmoniplimab Dose B + Budigalimab
I partecipanti riceveranno Livmoniplimab Dose B in combinazione con budigalimab, come parte di un periodo di trattamento di circa 2 anni.
Droga: Budigalimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: Livmoniplimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-151

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta globale (BOR) per ricercatore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 27 mesi
BOR è definito come un soggetto che ottiene una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come determinato dai ricercatori in qualsiasi momento prima della successiva terapia antitumorale.
Fino al completamento dello studio, fino a circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 27 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima CR o PR confermata fino alla prima documentazione di malattia progressiva secondo RECIST 1.1 come determinato dagli investigatori o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino al completamento dello studio, fino a circa 27 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 27 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di malattia progressiva secondo RECIST 1.1 come determinato dagli investigatori o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino al completamento dello studio, fino a circa 27 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 27 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino al completamento dello studio, fino a circa 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-147
  • 2022-502948-13-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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