Étude pour évaluer les événements indésirables et la modification de l'activité de la maladie, en cas de perfusion intraveineuse (IV) de livmoniplimab en association avec du budigalimab perfusé par voie intraveineuse chez des participants adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) (LIVIGNO-1)
11 août 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée de phase 2 pour évaluer la dose, l'innocuité et l'efficacité optimisées du livmoniplimab en association avec le budigalimab pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique qui ont progressé après un traitement contenant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans le CHC de première ligne
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer courant dans le monde et l'une des principales causes de décès liés au cancer. La majorité des participants présentant pour la première fois un CHC ont une maladie avancée non résécable ou métastatique. Le but de cette étude est d'évaluer la dose optimisée, les effets indésirables et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab.
Le livmoniplimab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CHC. Il y a 3 bras de traitement dans cette étude et les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1. Les participants recevront soit du livmoniplimab (à différentes doses) en association avec du budigalimab (un autre médicament expérimental), du lenvatinib ou du sorafenib. Environ 120 participants adultes seront inscrits à l'étude dans plusieurs sites du monde entier.
Dans le bras 1 (contrôle), les participants recevront au choix de l'investigateur : le lenvatinib sous forme de capsule orale ou le sorafénib sous forme de comprimé oral, une fois par jour. Dans le bras 2, les participants recevront du livmoniplimab en perfusion intraveineuse (IV) (dose A) en association avec du budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines. Dans le bras 3, les participants recevront du livmoniplimab en perfusion intraveineuse (IV) (dose B) en association avec du budigalimab en perfusion IV, toutes les 3 semaines. La durée estimée de l'étude peut aller jusqu'à 2 ans
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique et peuvent nécessiter des évaluations médicales fréquentes, des analyses de sang, des questionnaires et des analyses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253044
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 253411
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
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Madrid, Espagne, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
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Villejuif, France, 94800
- AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
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Gironde
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Pessac CEDEX, Gironde, France, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, France, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, France, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 252758
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Isere
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La Tronche, Isere, France, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
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Roma, Italie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
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Firenze
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Florence, Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
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Napoli
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Naples, Napoli, Italie, 80147
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 255190
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 254861
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Kanagawa
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Yokohama shi, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 255106
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 253453
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 82445
- E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 253449
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 253292
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine /ID# 252707
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 252865
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 253342
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 252698
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806-2316
- Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina /ID# 252739
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Classement Child-Pugh A.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- A reçu un inhibiteur du point de contrôle immunitaire dans le cadre du traitement de première intention (1L) du carcinome hépatocellulaire (CHC).
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
- Biopsie tissulaire lors du dépistage.
- Maladie qui ne se prête pas à des traitements chirurgicaux et/ou locorégionaux curatifs, ou maladie évolutive après des traitements chirurgicaux et/ou locorégionaux.
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase approuvé (par exemple sorafenib ou lenvatinib) dans le régime de traitement du CHC 1 L.
- Antécédents de malignité autre que le carcinome hépatocellulaire (CHC) dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Encéphalopathie hépatique ou besoin de médicaments pour prévenir ou contrôler l'encéphalopathie.
- Ascite modérée ou sévère nécessitant une intervention non pharmacologique récurrente pour maintenir le contrôle des symptômes.
- Co-infection avec une infection active par le VHB et une infection active par le VHC.
- Antécédents d'événement indésirable à médiation immunitaire de grade 3 ou supérieur ou arrêt en raison d'événements indésirables à médiation immunitaire.
- Antécédents de maladie pulmonaire/pneumonie interstitielle récurrente de grade 3 ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1 : Lenvatinib ou Sorafenib
Les participants recevront du lenvatinib ou du sorafenib dans le cadre d'une période de traitement d'environ 2 ans.
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Voie orale : Gélule
Voie orale : Comprimé
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Expérimental: Bras 2 : Livmoniplimab Dose A + Budigalimab
Les participants recevront Livmoniplimab Dose A en association avec du budigalimab, dans le cadre d'une période de traitement d'environ 2 ans.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 : Livmoniplimab Dose B + Budigalimab
Les participants recevront Livmoniplimab Dose B en association avec du budigalimab, dans le cadre d'une période de traitement d'environ 2 ans.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure réponse globale (BOR) par enquêteur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 27 mois
|
BOR est défini comme un sujet obtenant une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel que déterminé par les investigateurs à tout moment avant le traitement anticancéreux ultérieur.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 27 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR) par enquêteur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 27 mois
|
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première RC ou RP confirmée et la première documentation de la progression de la maladie selon RECIST 1.1, telle que déterminée par les enquêteurs ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 27 mois
|
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Nombre de participants avec survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 27 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une maladie évolutive selon RECIST 1.1 telle que déterminée par les investigateurs ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 27 mois
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 27 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 27 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
- Lénvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-147
- 2022-502948-13-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .