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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei intravenöser (IV) Infusion von Livmoniplimab in Kombination mit IV-infundiertem Budigalimab bei erwachsenen Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) (LIVIGNO-1)

11. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der optimierten Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die nach einer Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie mit HCC eine Progression erlitten haben

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit eine häufige Krebsart und eine der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle. Die Mehrheit der Teilnehmer, die sich erstmals mit HCC vorstellen, hat eine fortgeschrittene inoperable oder metastasierte Erkrankung. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der optimierten Dosis, der Nebenwirkungen und der Wirksamkeit von Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab.

Livmoniplimab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von HCC entwickelt wird. Es gibt 3 Behandlungsarme in dieser Studie und die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Die Teilnehmer erhalten entweder Livmoniplimab (in unterschiedlichen Dosierungen) in Kombination mit Budigalimab (einem anderen Prüfpräparat), Lenvatinib oder Sorafenib. Etwa 120 erwachsene Teilnehmer werden an den Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

In Arm 1 (Kontrolle) erhalten die Teilnehmer nach Wahl des Prüfarztes einmal täglich Lenvatinib als Kapsel zum Einnehmen oder Sorafenib als Tablette zum Einnehmen. In Arm 2 erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen intravenös (IV) infundiertes Livmoniplimab (Dosis A) in Kombination mit IV-infundiertem Budigalimab. In Arm 3 erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen intravenös (IV) infundiertes Livmoniplimab (Dosis B) in Kombination mit IV-infundiertem Budigalimab. Die geschätzte Studiendauer beträgt bis zu 2 Jahre

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil und benötigen möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen, Bluttests, Fragebögen und Scans.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 252758
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80147
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 255190
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 254861
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 255106
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 253044
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 253411
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 253453
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 253449
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 253292
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine /ID# 252707
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 252865
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 253342
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 252698
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806-2316
        • Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina /ID# 252739
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh A-Klassifizierung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Erhielt einen Immun-Checkpoint-Inhibitor in der Erstlinienbehandlung (1 l) des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
  • Gewebebiopsie beim Screening.
  • Krankheit, die einer kurativen chirurgischen und/oder lokoregionären Therapie nicht zugänglich ist, oder fortschreitende Krankheit nach chirurgischer und/oder lokoregionärer Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige Behandlung mit einem zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitor (z. B. Sorafenib oder Lenvatinib) in einem 1-Liter-HCC-Behandlungsschema.
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität als des hepatozellulären Karzinoms (HCC) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Hepatische Enzephalopathie oder Bedarf an Medikamenten zur Vorbeugung oder Kontrolle der Enzephalopathie.
  • Mittelschwerer oder schwerer Aszites, der eine wiederholte nicht-pharmakologische Intervention erfordert, um die Symptomkontrolle aufrechtzuerhalten.
  • Koinfektion mit aktiver HBV-Infektion und aktiver HCV-Infektion.
  • Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher oder Abbruch aufgrund von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen.
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis Grad 3 oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Lenvatinib oder Sorafenib
Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib oder Sorafenib als Teil einer ungefähr 2-jährigen Behandlungsphase.
Arzneimittel: Lenvatinib
Oral: Kapsel
Arzneimittel: Sorafenib
Oral: Tablette
Experimental: Arm 2: Livmoniplimab Dosis A + Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten Livmoniplimab Dosis A in Kombination mit Budigalimab als Teil einer ungefähr 2-jährigen Behandlungsphase.
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Livmoniplimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-151
Experimental: Arm 3: Livmoniplimab Dosis B + Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten Livmoniplimab Dosis B in Kombination mit Budigalimab als Teil einer ungefähr 2-jährigen Behandlungsphase.
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Livmoniplimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-151

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR) pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 27 Monate
BOR ist definiert als ein Proband, der ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) erreicht, wie von den Prüfärzten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der anschließenden Krebstherapie festgestellt.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ermittler
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ungefähr 27 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten bestätigten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie von Prüfärzten festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ungefähr 27 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ungefähr 27 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie von Prüfärzten festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ungefähr 27 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ungefähr 27 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ungefähr 27 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-147
  • 2022-502948-13-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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