Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet, när intravenöst (IV) infunderas med Livmoniplimab i kombination med IV infunderat Buigalimab hos vuxna deltagare med hepatocellulärt karcinom (HCC) (LIVIGNO-1)

24 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad fas 2-studie för att utvärdera den optimerade dosen, säkerheten och effektiviteten av Livmoniplimab i kombination med Buigalimab för lokalt avancerade eller metastaserade hepatocellulära karcinom (HCC)-patienter som har utvecklats efter en behandling med immunkontrollpunktshämmare i första linjens HCC

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en vanlig cancersjukdom över hela världen och en ledande orsak till cancerrelaterad död. Majoriteten av deltagarna som först presenterade sig med HCC har avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom. Syftet med denna studie är att utvärdera den optimerade dosen, biverkningarna och effekten av livmoniplimab i kombination med budigalimab.

Livmoniplimab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av HCC. Det finns 3 behandlingsarmar i denna studie och deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1. Deltagarna kommer antingen att få livmoniplimab (i olika doser) i kombination med budigalimab (ett annat prövningsläkemedel), lenvatinib eller sorafenib. Cirka 120 vuxna deltagare kommer att registreras i studien över hela världen.

I arm 1 (kontroll) kommer deltagarna att få utredarens val: lenvatinib som oral kapsel eller sorafenib som oral tablett, en gång dagligen. I arm 2 kommer deltagarna att få intravenöst (IV) infunderat livmoniplimab (dos A) i kombination med IV infunderat budigalimab, var tredje vecka. I arm 3 kommer deltagarna att få intravenöst (IV) infunderat livmoniplimab (dos B) i kombination med IV infunderat budigalimab, var tredje vecka. Studiens beräknade varaktighet är upp till 2 år

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik och kan kräva täta medicinska bedömningar, blodprover, frågeformulär och skanningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 252760
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
        • Rekrytering
        • Hopital Beaujon /ID# 252758
    • Isere
      • Grenoble CEDEX 9, Isere, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHU Grenoble Alpes) /ID# 252755
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Förenta staterna, 86314
        • Rekrytering
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles /ID# 253292
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine /ID# 252707
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 254163
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804-4603
        • Rekrytering
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 252865
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital /ID# 253342
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University-School of Medicine /ID# 252698
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-4744
        • Rekrytering
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806-2316
        • Rekrytering
        • Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 828-212-7021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4923
        • Rekrytering
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2003
        • Rekrytering
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Avslutad
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrytering
        • Chiba University Hospital /ID# 255190
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrytering
        • Kanazawa University Hospital /ID# 254861
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrytering
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital /ID# 255106
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center /ID# 253411
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 58128
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center /ID# 253044
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrytering
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital /ID# 253453
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 253449
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh A klassificering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1.
  • Fick en immunkontrollpunktshämmare i första linjens (1L) hepatocellulärt karcinom (HCC) behandlingsregimen.
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion.
  • Vävnadsbiopsi vid screening.
  • Sjukdom som inte är mottaglig för botande kirurgiska och/eller lokoregionala terapier, eller progressiv sjukdom efter kirurgiska och/eller lokoregionala terapier.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Tidigare behandling med en godkänd tyrosinkinashämmare (till exempel sorafenib eller Lenvatinib) i 1L HCC-behandlingsregim.
  • Historik av annan malignitet än hepatocellulärt karcinom (HCC) inom 5 år före screening.
  • Leverencefalopati eller behov av mediciner för att förebygga eller kontrollera encefalopati.
  • Måttlig eller svår ascites som kräver återkommande icke-farmakologisk intervention för att upprätthålla symtomatisk kontroll.
  • Saminfektion med aktiv HBV-infektion och aktiv HCV-infektion.
  • Tidigare immunförmedlad biverkning av grad 3 eller högre eller utsättning på grund av immunförmedlade biverkningar.
  • Tidigare historia av återkommande grad 3 eller högre interstitiell lungsjukdom/pneumonit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Lenvatinib eller Sorafenib
Deltagarna kommer att få Lenvatinib eller eller Sorafenib, som en del av en cirka 2-årig behandlingsperiod.
Läkemedel: Lenvatinib
Oral: Kapsel
Läkemedel: Sorafenib
Oralt: Tablett
Experimentell: Arm 2: Livmoniplimab Dos A + Buigalimab
Deltagarna kommer att få Livmoniplimab Dos A i kombination med budigalimab, som en del av en cirka 2-årig behandlingsperiod.
Läkemedel: Budigalimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: Livmoniplimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-151
Experimentell: Arm 3: Livmoniplimab Dos B + Budigalimab
Deltagarna kommer att få Livmoniplimab Dos B i kombination med budigalimab, som en del av en cirka 2-årig behandlingsperiod.
Läkemedel: Budigalimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: Livmoniplimab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-151

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR) per utredare
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 27 månader
BOR definieras som en patient som uppnår bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som fastställts av utredarna när som helst före efterföljande anticancerterapi.
Genom avslutad studie, upp till cirka 27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of response (DOR) per utredare
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 27 månader
DOR definieras som tiden från det första bekräftade CR eller PR till den första dokumentationen av progressiv sjukdom enligt RECIST 1.1 som fastställts av utredare eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Genom avslutad studie, upp till cirka 27 månader
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 27 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av progressiv sjukdom enligt RECIST 1.1 som fastställts av utredare eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Genom avslutad studie, upp till cirka 27 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 27 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak.
Genom avslutad studie, upp till cirka 27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M24-147
  • 2022-502948-13-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Lenvatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera