Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian aktywności choroby po podaniu dożylnym (iv.) livmoniplimabu w skojarzeniu z budigalimabem podawanym we wlewie dożylnym u dorosłych uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (LIVIGNO-1)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę optymalnej dawki, bezpieczeństwa i skuteczności liwmoniplimabu w skojarzeniu z budigalimabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których wystąpiła progresja po schemacie zawierającym inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w leczeniu pierwszego rzutu HCC

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest powszechnym nowotworem na całym świecie i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem. Większość uczestników zgłaszających się po raz pierwszy z HCC ma zaawansowaną chorobę nieoperacyjną lub z przerzutami. Celem tego badania jest ocena zoptymalizowanej dawki, zdarzeń niepożądanych i skuteczności livmoniplimabu w skojarzeniu z budigalimabem.

Livmoniplimab to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia HCC. W tym badaniu są 3 grupy terapeutyczne, a uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1. Uczestnicy otrzymają livmoniplimab (w różnych dawkach) w połączeniu z budigalimabem (inny lek badany), lenwatynibem lub sorafenibem. Około 120 dorosłych uczestników zostanie włączonych do badania w ośrodkach na całym świecie.

W grupie 1 (kontrolnej) uczestnicy otrzymają wybrany przez badacza: lenwatynib w postaci kapsułki doustnej lub sorafenib w postaci tabletki doustnej raz dziennie. W ramieniu 2 uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) livmoniplimab (dawka A) w połączeniu z budigalimabem we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie. W ramieniu 3 uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) livmoniplimab (dawka B) w połączeniu z budigalimabem we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie. Szacunkowy czas trwania badania wynosi do 2 lat

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice i mogą wymagać częstych ocen lekarskich, badań krwi, kwestionariuszy i skanów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francja, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 252758
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 255190
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 254861
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 255106
  • Republika Korei
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 253044
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 253411
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 253292
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine /ID# 252707
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 252865
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 253342
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 252698
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806-2316
        • Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina /ID# 252739
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 253453
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 253449
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
      • Roma, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80147
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Child-Pugh A.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Otrzymał inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w schemacie leczenia pierwszego rzutu (1L) raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.
  • Biopsja tkanki podczas badania przesiewowego.
  • Choroba, która nie podlega leczeniu chirurgicznemu i/lub miejscowemu leczeniu lub choroba postępująca po leczeniu chirurgicznym i/lub miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze leczenie zatwierdzonym inhibitorem kinazy tyrozynowej (np. sorafenibem lub lenwatynibem) w schemacie leczenia 1 l HCC.
  • Historia nowotworu innego niż rak wątrobowokomórkowy (HCC) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Encefalopatia wątrobowa lub konieczność stosowania leków zapobiegających lub kontrolujących encefalopatię.
  • Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze wymagające nawracających interwencji niefarmakologicznych w celu utrzymania kontroli objawów.
  • Koinfekcja z aktywną infekcją HBV i aktywną infekcją HCV.
  • Wcześniejsze zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3. lub wyższego w wywiadzie lub przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym.
  • Wcześniejsza historia nawracającej śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc stopnia 3 lub wyższego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Lenwatynib lub Sorafenib
Uczestnicy otrzymają lenwatynib lub sorafenib w ramach około 2-letniego okresu leczenia.
Lek: Lenwatynib
Doustnie: kapsułka
Lek: Sorafenib
Doustnie: Tabletka
Eksperymentalny: Ramię 2: Livmoniplimab Dawka A + Budigalimab
Uczestnicy otrzymają Livmoniplimab w dawce A w skojarzeniu z budigalimabem w ramach około 2-letniego okresu leczenia.
Lek: Budigalimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-181
Lek: Liwmoniplimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-151
Eksperymentalny: Ramię 3: Livmoniplimab w dawce B + Budigalimab
Uczestnicy otrzymają Livmoniplimab w dawce B w skojarzeniu z budigalimabem w ramach około 2-letniego okresu leczenia.
Lek: Budigalimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-181
Lek: Liwmoniplimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-151

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) na badacza
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do około 27 miesięcy
BOR definiuje się jako osobę, która uzyskała potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), jak określono przez badaczy w dowolnym momencie przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
Przez ukończenie studiów, do około 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na Badacza
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do około 27 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszego udokumentowania postępującej choroby zgodnie z RECIST 1.1, określonej przez badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez ukończenie studiów, do około 27 miesięcy
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do około 27 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania postępującej choroby zgodnie z RECIST 1.1, określonej przez badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez ukończenie studiów, do około 27 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do około 27 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Przez ukończenie studiów, do około 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-147
  • 2022-502948-13-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj