Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при внутривенном (в/в) введении ливмониплимаба в комбинации с в/в вливанием будигалимаба у взрослых участников с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) (LIVIGNO-1)
11 августа 2025 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, рандомизированное исследование для оценки оптимизированной дозы, безопасности и эффективности ливмониплимаба в комбинации с будигалимабом у пациентов с местнораспространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые прогрессировали после схемы, содержащей ингибитор контрольной точки иммунного ответа, при ГЦК первой линии
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является распространенным раком во всем мире и основной причиной смерти от рака. У большинства участников, впервые обратившихся с ГЦК, заболевание нерезектабельное или метастатическое. Целью данного исследования является оценка оптимизированной дозы, нежелательных явлений и эффективности ливмониплимаба в комбинации с будигалимабом.
Ливмониплимаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения ГЦК. В этом исследовании есть 3 группы лечения, и участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1. Участники будут получать ливмониплимаб (в разных дозах) в сочетании с будигалимабом (еще один исследуемый препарат), ленватинибом или сорафенибом. Около 120 взрослых участников будут зачислены в исследование по всему миру.
В группе 1 (контроль) участники получат выбор исследователя: ленватиниб в виде пероральной капсулы или сорафениб в виде пероральной таблетки один раз в день. В группе 2 участники будут получать внутривенно (в/в) ливмониплимаб (доза А) в сочетании с в/в инфузией будигалимаба каждые 3 недели. В группе 3 участники будут получать ливмониплимаб внутривенно (в/в) (доза B) в сочетании с в/в инфузией будигалимаба каждые 3 недели. Ориентировочная продолжительность обучения до 2 лет
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику, и им могут потребоваться частые медицинские осмотры, анализы крови, анкеты и сканирование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
-
Madrid, Испания, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
-
Roma, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80147
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253044
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 253411
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 253292
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine /ID# 252707
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 252865
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 253342
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 252698
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806-2316
- Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina /ID# 252739
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 253453
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 82445
- E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 253449
-
-
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Франция, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Франция, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 252758
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Франция, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 255190
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 254861
-
-
Kanagawa
-
Yokohama shi, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 255106
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация Чайлд-Пью А.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 1.
- Получал ингибитор иммунных контрольных точек в схеме лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) первой линии (1L).
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.
- Биопсия ткани при скрининге.
- Заболевание, не поддающееся радикальной хирургической и/или локорегионарной терапии, или прогрессирующее заболевание после хирургического и/или локорегионарного лечения.
Критерий исключения:
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Предшествующее лечение утвержденным ингибитором тирозинкиназы (например, сорафенибом или ленватинибом) по схеме лечения 1 л ГЦК.
- История злокачественных новообразований, кроме гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), в течение 5 лет до скрининга.
- Печеночная энцефалопатия или потребность в лекарствах для предотвращения или контроля энцефалопатии.
- Умеренный или тяжелый асцит, требующий периодических немедикаментозных вмешательств для поддержания симптоматического контроля.
- Коинфекция с активной инфекцией HBV и активной инфекцией HCV.
- Предыдущая история иммуноопосредованных нежелательных явлений 3 степени или выше или прекращение лечения из-за иммуноопосредованных нежелательных явлений.
- В анамнезе рецидивирующее интерстициальное заболевание легких/пневмонит 3 степени или выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: ленватиниб или сорафениб
Участники будут получать ленватиниб или сорафениб в рамках примерно двухлетнего периода лечения.
|
Оральный: капсула
Оральный: Таблетка
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ливмониплимаб, доза А + будигалимаб
Участники будут получать ливмониплимаб в дозе А в сочетании с будигалимабом в течение примерно 2-летнего периода лечения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: ливмониплимаб, доза B + будигалимаб
Участники будут получать ливмониплимаб в дозе B в сочетании с будигалимабом в рамках примерно 2-летнего периода лечения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ (BOR) на исследователя
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно до 27 месяцев
|
BOR определяется как субъект, достигший подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), как определено исследователями в любое время до последующей противоопухолевой терапии.
|
Через завершение исследования, примерно до 27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) на исследователя
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно до 27 месяцев
|
DOR определяется как время от первого подтвержденного CR или PR до первой документации прогрессирующего заболевания в соответствии с RECIST 1.1, установленного исследователями, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через завершение исследования, примерно до 27 месяцев
|
|
Количество участников с выживанием без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно до 27 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первой документации прогрессирующего заболевания в соответствии с RECIST 1.1, установленного исследователями, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через завершение исследования, примерно до 27 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно до 27 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Через завершение исследования, примерно до 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- M24-147
- 2022-502948-13-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .