Studie for å evaluere uønskede hendelser, og endring i sykdomsaktivitet, når intravenøst (IV) infundert med Livmoniplimab i kombinasjon med IV infundert Buigalimab hos voksne deltakere med hepatocellulært karsinom (HCC) (LIVIGNO-1)
11. august 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 2, randomisert studie for å evaluere den optimaliserte dosen, sikkerheten og effektiviteten av Livmoniplimab i kombinasjon med Buigalimab for lokalt avanserte eller metastatiske hepatocellulært karsinom (HCC)-pasienter som har utviklet seg etter en immunsjekkpunkthemmer som inneholder regime i førstelinje HCC
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig kreftsykdom over hele verden og en ledende årsak til kreftrelatert død. Flertallet av deltakerne som først presenterer med HCC har avansert inoperabel eller metastatisk sykdom. Hensikten med denne studien er å evaluere den optimaliserte dosen, uønskede hendelsene og effekten av livmoniplimab i kombinasjon med budigalimab.
Livmoniplimab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av HCC. Det er 3 behandlingsarmer i denne studien og deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1. Deltakerne vil enten få livmoniplimab (i forskjellige doser) i kombinasjon med budigalimab (et annet undersøkelsesmiddel), lenvatinib eller sorafenib. Omtrent 120 voksne deltakere vil bli registrert i studien på tvers av nettsteder over hele verden.
I arm 1 (kontroll) vil deltakerne motta etterforskerens valg: lenvatinib som oral kapsel eller sorafenib som oral tablett, en gang daglig. I arm 2 vil deltakerne få intravenøst (IV) infundert livmoniplimab (dose A) i kombinasjon med IV infundert budigalimab, hver 3. uke. I arm 3 vil deltakerne få intravenøst (IV) infundert livmoniplimab (dose B) i kombinasjon med IV infundert budigalimab, hver 3. uke. Estimert varighet av studiet er inntil 2 år
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk og kan kreve hyppige medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og skanninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 253292
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine /ID# 252707
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 252865
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 253342
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 252698
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806-2316
- Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina /ID# 252739
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 252758
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80147
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 255190
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 254861
-
-
Kanagawa
-
Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 255106
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253044
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 253411
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
-
Madrid, Spania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 253453
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 253449
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Child-Pugh A klassifisering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
- Mottok en immunkontrollpunkthemmer i førstelinje (1L) hepatocellulært karsinom (HCC) behandlingsregime.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
- Vevsbiopsi ved screening.
- Sykdom som ikke er mottakelig for helbredende kirurgiske og/eller lokoregionale terapier, eller progressiv sykdom etter kirurgiske og/eller lokoregionale terapier.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere behandling med godkjent tyrosinkinasehemmer (for eksempel sorafenib eller Lenvatinib) i 1L HCC behandlingsregime.
- Anamnese med annen malignitet enn hepatocellulært karsinom (HCC) innen 5 år før screening.
- Hepatisk encefalopati eller behov for medisiner for å forebygge eller kontrollere encefalopati.
- Moderat eller alvorlig ascites som krever tilbakevendende ikke-farmakologisk intervensjon for å opprettholde symptomatisk kontroll.
- Samtidig infeksjon med aktiv HBV-infeksjon og aktiv HCV-infeksjon.
- Tidligere historie med immunmediert bivirkning grad 3 eller høyere eller seponering på grunn av immunmedierte bivirkninger.
- Tidligere historie med tilbakevendende grad 3 eller høyere interstitiell lungesykdom/pneumonitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Lenvatinib eller Sorafenib
Deltakerne vil få Lenvatinib eller eller Sorafenib, som en del av en ca. 2 års behandlingsperiode.
|
Oral: Kapsel
Muntlig: Nettbrett
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Livmoniplimab Dose A + Buligalimab
Deltakerne vil få Livmoniplimab dose A i kombinasjon med budigalimab, som en del av en ca. 2 års behandlingsperiode.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Livmoniplimab Dose B + Buligalimab
Deltakerne vil få Livmoniplimab dose B i kombinasjon med budigalimab, som en del av en ca. 2 års behandlingsperiode.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste overordnede respons (BOR) per etterforsker
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 27 måneder
|
BOR er definert som et individ som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt av etterforskere til enhver tid før påfølgende kreftbehandling.
|
Gjennom fullført studie, opptil ca. 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) per etterforsker
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 27 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første bekreftet CR eller PR til første dokumentasjon av progredierende sykdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt av etterforskere eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Gjennom fullført studie, opptil ca. 27 måneder
|
|
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 27 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av progredierende sykdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt av etterforskere eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Gjennom fullført studie, opptil ca. 27 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 27 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Gjennom fullført studie, opptil ca. 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- M24-147
- 2022-502948-13-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .