Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet, når intravenøst ​​(IV) infunderes med Livmoniplimab i kombination med IV infunderet Buigalimab hos voksne deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC) (LIVIGNO-1)

24. april 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 2, randomiseret undersøgelse til evaluering af den optimerede dosis, sikkerhed og effektivitet af Livmoniplimab i kombination med Buigalimab til lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC)-patienter, der har udviklet sig efter en immun checkpoint-hæmmer, der indeholder behandling i førstelinje HCC

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig kræftsygdom på verdensplan og en førende årsag til kræftrelateret død. Størstedelen af ​​deltagerne, der først præsenterede med HCC, har fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den optimerede dosis, bivirkninger og effektivitet af livmoniplimab i kombination med budigalimab.

Livmoniplimab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af HCC. Der er 3 behandlingsarme i denne undersøgelse, og deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1. Deltagerne vil enten modtage livmoniplimab (i forskellige doser) i kombination med budigalimab (et andet forsøgslægemiddel), lenvatinib eller sorafenib. Cirka 120 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af websteder verden over.

I arm 1 (kontrol) vil deltagerne modtage investigatorens valg: lenvatinib som oral kapsel eller sorafenib som oral tablet en gang dagligt. I arm 2 vil deltagerne modtage intravenøst ​​(IV) infunderet livmoniplimab (dosis A) i kombination med IV infunderet budigalimab, hver 3. uge. I arm 3 vil deltagerne modtage intravenøst ​​(IV) infunderet livmoniplimab (dosis B) i kombination med IV infunderet budigalimab, hver 3. uge. Den estimerede varighed af undersøgelsen er op til 2 år

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik og kan kræve hyppige medicinske vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og scanninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles /ID# 253292
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine /ID# 252707
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 254163
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804-4603
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 252865
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital /ID# 253342
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University-School of Medicine /ID# 252698
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4744
        • Rekruttering
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806-2316
        • Rekruttering
        • Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 828-212-7021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4923
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Afsluttet
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
  • Frankrig
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 252760
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon /ID# 252758
    • Isere
      • Grenoble CEDEX 9, Isere, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHU Grenoble Alpes) /ID# 252755
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital /ID# 255190
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital /ID# 254861
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital /ID# 255106
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center /ID# 253411
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center /ID# 253044
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital /ID# 253453
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 253449
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh A klassifikation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Modtog en immun checkpoint-hæmmer i første-linje (1L) hepatocellulært karcinom (HCC) behandlingsregime.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  • Vævsbiopsi ved screening.
  • Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgiske og/eller lokoregionale terapier, eller progressiv sygdom efter kirurgiske og/eller lokoregionale terapier.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående behandling med en godkendt tyrosinkinasehæmmer (f.eks. sorafenib eller Lenvatinib) i 1L HCC-behandlingsregime.
  • Anamnese med anden malignitet end hepatocellulært karcinom (HCC) inden for 5 år før screening.
  • Hepatisk encefalopati eller behov for medicin for at forebygge eller kontrollere encefalopati.
  • Moderat eller svær ascites, der kræver tilbagevendende ikke-farmakologisk intervention for at opretholde symptomatisk kontrol.
  • Samtidig infektion med aktiv HBV-infektion og aktiv HCV-infektion.
  • Tidligere immunmedieret bivirkning grad 3 eller højere eller seponering på grund af immunmedierede bivirkninger.
  • Tidligere anamnese med recidiverende grad 3 eller højere interstitiel lungesygdom/pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Lenvatinib eller Sorafenib
Deltagerne vil modtage Lenvatinib eller eller Sorafenib som en del af en behandlingsperiode på ca. 2 år.
Medicin: Lenvatinib
Oral: Kapsel
Medicin: Sorafenib
Mundtlig: Tablet
Eksperimentel: Arm 2: Livmoniplimab Dosis A + Buigalimab
Deltagerne vil modtage Livmoniplimab dosis A i kombination med budigalimab som en del af en cirka 2-årig behandlingsperiode.
Medicin: Budigalimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Medicin: Livmoniplimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-151
Eksperimentel: Arm 3: Livmoniplimab Dosis B + Buigalimab
Deltagerne vil modtage Livmoniplimab dosis B i kombination med budigalimab som en del af en ca. 2 års behandlingsperiode.
Medicin: Budigalimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Medicin: Livmoniplimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-151

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) pr. investigator
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 27 måneder
BOR er defineret som et forsøgsperson, der opnår bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt af efterforskerne på et hvilket som helst tidspunkt forud for efterfølgende anticancerterapi.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) pr. undersøger
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 27 måneder
DOR er defineret som tiden fra første bekræftet CR eller PR til den første dokumentation af progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af efterforskere eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 27 måneder
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 27 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af efterforskere eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 27 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 27 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Gennem afsluttet undersøgelse, op til cirka 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-147
  • 2022-502948-13-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner