Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění při intravenózní (IV) infuzi livmoniplimabu v kombinaci s iv infuzí budigalimabu u dospělých účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC) (LIVIGNO-1)

11. srpna 2025 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení optimalizované dávky, bezpečnosti a účinnosti livmoniplimabu v kombinaci s budigalimabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých došlo k progresi po režimu obsahujícím inhibitor kontrolního bodu imunitního systému v první linii HCC

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově běžná rakovina a hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou. Většina účastníků, u nichž se poprvé objevil HCC, má pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění. Účelem této studie je vyhodnotit optimalizovanou dávku, nežádoucí účinky a účinnost livmoniplimabu v kombinaci s budigalimabem.

Livmoniplimab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu HCC. V této studii jsou 3 léčebná ramena a účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1. Účastníci buď dostanou livmoniplimab (v různých dávkách) v kombinaci s budigalimabem (další zkoumaný lék), lenvatinibem nebo sorafenibem. Do studie bude zařazeno přibližně 120 dospělých účastníků napříč weby po celém světě.

V rameni 1 (kontrola) dostanou účastníci výběr zkoušejícího: lenvatinib jako perorální kapsli nebo sorafenib jako perorální tabletu jednou denně. V rameni 2 dostanou účastníci intravenózně (IV) infuzi livmoniplimabu (dávka A) v kombinaci s iv infuzí budigalimabem, každé 3 týdny. V rameni 3 dostanou účastníci intravenózně (IV) infuzi livmoniplimabu (dávka B) v kombinaci s iv infuzí budigalimabem, každé 3 týdny. Předpokládaná délka studia je do 2 let

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a mohou vyžadovat časté lékařské kontroly, krevní testy, dotazníky a skenování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 252758
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
      • Roma, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80147
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 255190
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 254861
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 255106
  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 253044
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 253411
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 253292
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine /ID# 252707
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 252865
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 253342
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 252698
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806-2316
        • Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina /ID# 252739
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 253453
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 253449
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Child-Pugh A klasifikace.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Přijatý inhibitor imunitního kontrolního bodu v léčebném režimu první linie (1L) hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
  • Biopsie tkáně při screeningu.
  • Onemocnění, které není vhodné pro kurativní chirurgické a/nebo lokoregionální terapie, nebo progresivní onemocnění po chirurgických a/nebo lokoregionálních terapiích.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba schváleným inhibitorem tyrozinkinázy (například sorafenib nebo Lenvatinib) v léčebném režimu 1 l HCC.
  • Anamnéza malignity jiná než hepatocelulární karcinom (HCC) během 5 let před screeningem.
  • Jaterní encefalopatie nebo požadavek na léky k prevenci nebo kontrole encefalopatie.
  • Střední nebo těžký ascites vyžadující rekurentní nefarmakologickou intervenci k udržení symptomatické kontroly.
  • Koinfekce s aktivní infekcí HBV a aktivní infekcí HCV.
  • Předchozí anamnéza imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně nebo přerušení léčby z důvodu imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků.
  • Předchozí anamnéza rekurentního intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy 3. nebo vyššího stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Lenvatinib nebo Sorafenib
Účastníci dostanou lenvatinib nebo sorafenib jako součást přibližně 2letého léčebného období.
Lék: Lenvatinib
Orálně: Kapsle
Lék: Sorafenib
Orálně: Tableta
Experimentální: Rameno 2: Livmoniplimab Dávka A + Budigalimab
Účastníci dostanou Livmoniplimab Dávku A v kombinaci s budigalimabem jako součást přibližně 2letého léčebného období.
Lék: Budigalimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rameno 3: Livmoniplimab Dávka B + Budigalimab
Účastníci dostanou Livmoniplimab Dávku B v kombinaci s budigalimabem jako součást přibližně 2letého léčebného období.
Lék: Budigalimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-151

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR) na vyšetřovatele
Časové okno: Dokončením studie až do přibližně 27 měsíců
BOR je definován jako subjekt dosahující potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky kdykoli před následnou protinádorovou terapií.
Dokončením studie až do přibližně 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) na vyšetřovatele
Časové okno: Dokončením studie až do přibližně 27 měsíců
DOR je definován jako doba od první potvrzené CR nebo PR do první dokumentace progresivního onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovateli, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Dokončením studie až do přibližně 27 měsíců
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokončením studie až do přibližně 27 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace progresivního onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovateli, nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Dokončením studie až do přibližně 27 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončením studie až do přibližně 27 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Dokončením studie až do přibližně 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-147
  • 2022-502948-13-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit