간세포 암종(HCC)이 있는 성인 참가자에서 IV 주입 Budigalimab과 병용하여 Livmoniplimab을 정맥 주사(IV) 주입할 때 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구 (LIVIGNO-1)
2025년 8월 11일 업데이트: AbbVie
1차 간세포암종에서 면역관문억제제를 포함하는 요법 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 부디갈리맙과 병용한 리브모니플리맙의 최적화된 용량, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위배정 연구
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 흔한 암이며 암 관련 사망의 주요 원인입니다. HCC를 처음으로 보이는 대부분의 참가자는 절제 불가능하거나 전이성 질환이 진행되었습니다. 이 연구의 목적은 budigalimab과 조합된 livmoniplimab의 최적화 용량, 부작용 및 효능을 평가하는 것입니다.
Livmoniplimab은 HCC 치료를 위해 개발되고 있는 연구 약물입니다. 이 연구에는 3개의 치료 부문이 있으며 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 budigalimab(다른 조사 약물), lenvatinib 또는 sorafenib과 함께 livmoniplimab(서로 다른 용량)을 받게 됩니다. 약 120명의 성인 참가자가 전 세계 사이트에서 연구에 등록됩니다.
1군(대조군)에서 참가자는 연구자의 선택을 받게 됩니다: 경구 캡슐로 렌바티닙 또는 경구 정제로 소라페닙, 1일 1회. 2군에서 참가자는 3주마다 IV 주입된 budigalimab과 함께 정맥주사(IV) 주입된 livmoniplimab(용량 A)을 받습니다. 3군에서 참가자는 3주마다 IV 주입된 budigalimab과 함께 정맥주사(IV) 주입된 livmoniplimab(용량 B)을 받습니다. 예상 연구 기간은 최대 2년입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하며 빈번한 의료 평가, 혈액 검사, 설문지 및 스캔이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 253453
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 82445
- E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 253449
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253044
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 253411
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, 미국, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 253292
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine /ID# 252707
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon /ID# 254163
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando /ID# 252865
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 252870
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 253342
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 252698
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806-2316
- Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina /ID# 252739
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
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Madrid, 스페인, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 253247
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 253142
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Roma, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 253141
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 254444
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 252910
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80147
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 253140
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 255190
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 254861
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Kanagawa
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Yokohama shi, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 255106
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Villejuif, 프랑스, 94800
- AP-HP - Hopital Paul-Brousse /ID# 253646
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Gironde
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Pessac CEDEX, Gironde, 프랑스, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252760
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 252758
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Isere
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La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252755
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252748
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Child-Pugh A 분류.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1.
- 1차(1L) 간세포 암종(HCC) 치료 요법에서 면역 체크포인트 억제제를 받았습니다.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
- 스크리닝 시 조직 생검.
- 근치적 수술 및/또는 국소 치료에 순응하지 않는 질병, 또는 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이.
- 1L HCC 치료 요법에서 승인된 티로신 키나아제 억제제(예: 소라페닙 또는 렌바티닙)를 사용한 사전 치료.
- 스크리닝 전 5년 이내에 간세포 암종(HCC) 이외의 악성 종양의 병력.
- 간성 뇌증 또는 뇌증을 예방 또는 조절하기 위한 약물 요구 사항.
- 증상 조절을 유지하기 위해 반복적인 비약물적 개입이 필요한 중등도 또는 중증 복수.
- 활동성 HBV 감염 및 활동성 HCV 감염과의 동시 감염.
- 3 등급 이상의 면역 매개 이상 반응 또는 면역 매개 이상 반응으로 인한 중단의 이전 병력.
- 재발성 등급 3 이상의 간질성 폐 질환/폐렴의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1군: 렌바티닙 또는 소라페닙
참가자는 약 2년의 치료 기간의 일부로 렌바티닙 또는 소라페닙을 받게 됩니다.
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경구: 캡슐
경구: 태블릿
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실험적: 2군: 리브모니플리맙 용량 A + 부디갈리맙
참가자는 약 2년의 치료 기간의 일부로 budigalimab과 함께 Livmoniplimab Dose A를 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 3군: 리브모니플리맙 용량 B + 부디갈리맙
참가자는 약 2년의 치료 기간의 일부로 budigalimab과 함께 Livmoniplimab Dose B를 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자당 최고의 전체 반응(BOR)
기간: 연구 완료까지, 최대 약 27개월
|
BOR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 달성하는 피험자로 정의되며, 이는 후속 항암 요법 이전에 언제든지 조사관이 결정합니다.
|
연구 완료까지, 최대 약 27개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자당 응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료까지, 최대 약 27개월
|
DOR은 첫 번째 확인된 CR 또는 PR부터 조사관이 결정한 RECIST 1.1에 따른 진행성 질병의 첫 번째 기록 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 완료까지, 최대 약 27개월
|
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무진행 생존(PFS) 참여자 수
기간: 연구 완료까지, 최대 약 27개월
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 조사관이 결정한 RECIST 1.1에 따른 진행성 질환의 첫 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 완료까지, 최대 약 27개월
|
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지, 최대 약 27개월
|
OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 완료까지, 최대 약 27개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-147
- 2022-502948-13-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
렌바티닙에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-sen University모병
-
Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병