Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának értékelésére intravénásan (IV) Livmoniplimabbal és IV. Infúziós budigalimabbal kombinálva hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő felnőtt betegeknél (LIVIGNO-1)

2024. április 24. frissítette: AbbVie

2. fázis, randomizált vizsgálat a budigalimabbal kombinált livmoniplimab optimalizált dózisának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegeknél, akiknél az első-Line HCC-t tartalmazó immunellenőrzési pont-gátlót tartalmazó kezelést követően előrehaladtak.

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) világszerte gyakori rák, és a rákkal összefüggő halálozás vezető oka. A HCC-vel először jelentkező résztvevők többségének előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegsége van. E vizsgálat célja a livmoniplimab és budigalimabb kombináció optimalizált dózisának, nemkívánatos eseményeinek és hatékonyságának értékelése.

A livmoniplimab egy vizsgálati gyógyszer, amelyet HCC kezelésére fejlesztettek ki. Ebben a vizsgálatban 3 kezelési kar van, és a résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják. A résztvevők vagy livmoniplimabot kapnak (különböző dózisokban) budigalimabbal (egy másik vizsgálati gyógyszer), lenvatinibbel vagy sorafenibbel kombinálva. Körülbelül 120 felnőtt résztvevő vesz részt a vizsgálatban világszerte.

Az 1. karban (kontroll) a résztvevők a vizsgáló választását kapják: lenvatinib orális kapszula vagy szorafenib orális tabletta formájában, naponta egyszer. A 2. karban a résztvevők intravénásan (IV) infúziós livmoniplimabot (A dózis) kapnak intravénás infúziós budigalimabbal kombinálva, 3 hetente. A 3. karban a résztvevők 3 hetente intravénásan (IV) infúziós livmoniplimabot (B dózis) kapnak intravénás infúziós budigalimabbal kombinálva. A vizsgálat becsült időtartama legfeljebb 2 év

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán, és gyakori orvosi értékelésekre, vérvizsgálatokra, kérdőívekre és szkennelésekre lehet szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Egyesült Államok, 86314
        • Toborzás
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA Prescott Valley /ID# 254313
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Toborzás
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 253158
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles /ID# 253292
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine /ID# 252707
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • California Pacific Medical Center - San Francisco - Webster Street /ID# 253291
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 254163
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804-4603
        • Toborzás
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 252865
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Toborzás
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 253851
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 252696
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital /ID# 253342
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University-School of Medicine /ID# 252698
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-4744
        • Toborzás
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 252708
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252705
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806-2316
        • Toborzás
        • Messino Cancer Center - Asheville /ID# 253888
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 828-212-7021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903-4923
        • Toborzás
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 252699
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2003
        • Toborzás
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 252770
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Befejezve
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 254164
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 254184
  • Franciaország
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 252749
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 252760
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Hopital Beaujon /ID# 252758
    • Isere
      • Grenoble CEDEX 9, Isere, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHU Grenoble Alpes) /ID# 252755
  • Japán
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Chiba University Hospital /ID# 255190
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 253419
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Toborzás
        • Kanazawa University Hospital /ID# 254861
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Toborzás
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 255790
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital /ID# 255106
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center /ID# 253411
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13496
        • Toborzás
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 253054
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 253412
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 58128
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 253133
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center /ID# 253044
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 253063
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 254840
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 253074
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 253071
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 253059
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 253083
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 253078
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 253073
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 253451
      • Kaohsiung City, Tajvan, 82445
        • Toborzás
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 260881
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital /ID# 253453
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 253452
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 253676
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 253450
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital /ID# 253449
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253674
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 253675

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Child-Pugh A besorolás.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig.
  • Első vonalbeli (1L) hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelési rendben immunellenőrzési gátlót kapott.
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés.
  • Szövetbiopszia a szűréskor.
  • Betegség, amely nem alkalmazható gyógyító sebészeti és/vagy lokoregionális terápiákra, vagy progresszív betegség sebészeti és/vagy lokoregionális terápiák után.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  • Előzetes kezelés jóváhagyott tirozin kináz gátlóval (például sorafenib vagy lenvatinib) 1 literes HCC kezelési rendben.
  • A kórelőzményben a hepatocelluláris karcinómától (HCC) eltérő rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül.
  • Hepatikus encephalopathia vagy gyógyszer iránti igény az encephalopathia megelőzésére vagy kezelésére.
  • Mérsékelt vagy súlyos ascites, amely ismétlődő nem farmakológiai beavatkozást igényel a tüneti kontroll fenntartásához.
  • Együttfertőzés aktív HBV fertőzéssel és aktív HCV fertőzéssel.
  • Korábbi 3. fokozatú immunmediált nemkívánatos esemény vagy a kezelés abbahagyása immunmediált nemkívánatos események miatt.
  • A kórelőzményben visszatérő 3. vagy magasabb fokozatú intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: Lenvatinib vagy Sorafenib
A résztvevők Lenvatinibot vagy Sorafenibet kapnak egy körülbelül 2 éves kezelési időszak részeként.
Drog: Lenvatinib
Orális: kapszula
Drog: Sorafenib
Orális: tabletta
Kísérleti: 2. kar: Livmoniplimab A dózis + Budigalimab
A résztvevők a Livmoniplimab A dózist budigalimabbal kombinációban kapják egy körülbelül 2 éves kezelési időszak részeként.
Drog: Budigalimab
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • ABBV-181
Drog: Livmoniplimab
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • ABBV-151
Kísérleti: 3. kar: Livmoniplimab B dózis + Budigalimab
A résztvevők a Livmoniplimab B dózist budigalimabbal kombinációban kapják egy körülbelül 2 éves kezelési időszak részeként.
Drog: Budigalimab
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • ABBV-181
Drog: Livmoniplimab
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • ABBV-151

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb általános válasz (BOR) nyomozónként
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 27 hónapig
A BOR meghatározása szerint az alany megerősített teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) ér el a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), amelyet a vizsgálók a későbbi rákellenes terápia előtt bármikor meghatároztak.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 27 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) nyomozónként
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 27 hónapig
A DOR az első megerősített CR vagy PR-tól a progresszív betegség RECIST 1.1 szerinti első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet a vizsgálók határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 27 hónapig
Progressziómentes túléléssel (PFS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 27 hónapig
A PFS a randomizálástól a progresszív betegség RECIST 1.1 szerinti első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet a vizsgálók határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 27 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 27 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 27 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M24-147
  • 2022-502948-13-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel