妊娠患者血清硒水平与血糖控制之间关系的评估*
2023年6月27日 更新者：Ece Yigit、Medipol University
妊娠期糖尿病 (GDM) 发生在全世界大约 15% 的妊娠中。GDM 可导致女性在以后的生活中患上 2 型糖尿病 (T2DM)。 患有 GDM 的母亲所生的婴儿比未患有 GDM 的妇女所生的婴儿患 T2DM 和心血管疾病的风险更大。 胰岛素抵抗的程度与累积的自由基成正比。 硒作为抗氧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶的活性位点成分发挥作用，并有助于清除自由基。 此外，一项实验研究表明，硒通过与胰岛素受体结合提供激活作用，并通过增加细胞对葡萄糖的摄取来降低血糖。
根据所有这些信息，我们旨在评估硒对孕妇血糖调节的影响。
研究概览
详细说明
我们的研究将包括没有已知慢性疾病/药物使用且在妊娠 24 至 28 周期间接受过口服葡萄糖耐量试验的孕妇。 存在一项或多项空腹血糖值≥92、第一小时≥180和第二小时≥153将被视为妊娠糖尿病。 我们在第二步中诊断为妊娠糖尿病的患者将分为两组。
第一组将从仅饮食开始，第二组饮食 + 每天补充 200 微克硒。 患者将继续这些治疗 4 周，在 4 周结束时，他们将在继续治疗的同时跟踪指尖血糖 5 天（禁食、第 1 小时饱腹感和第 2 小时饱腹感）。 对于诊断为妊娠糖尿病的患者，我们在家中进行指尖血糖随访的目标是空腹<95、第1小时<140、第2小时<120。
将空腹、第 1 小时和第 2 小时两组的 5 天测量值取平均值，并评估服用硒补充剂的组与未服用硒补充剂的组之间的血糖调节是否存在显着差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ece yiğit
- 电话号码：+90 5547296609
- 邮箱：ece.yigit@medipol.edu.tr
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Medipol University
-
接触：
- medipol university
- 电话号码：444 85 44
- 邮箱：akademik@medipol.edu.tr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 我们在妊娠 24 至 28 周期间进行了口服葡萄糖耐量试验的孕妇中存在一个或多个空腹血糖值 ≥ 92、第 1 小时 ≥ 180 和第 2 小时 ≥ 153
- 单胎妊娠
- 18至45岁
排除标准：
- 慢性疾病（甲状腺功能障碍、急性/慢性肝病、急性/慢性肾病、高血压）
- 诊断为胰岛素抵抗或糖尿病的患者
- 那些使用铁、维生素 D 和多种维生素支持以外的药物的人
- 多胎妊娠
- 18岁以下患者
- 45岁以上患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：只给予食疗
只有食疗
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适合怀孕的饮食
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实验性的：给予饮食疗法和硒
饮食疗法和 200 微克硒
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硒作为抗氧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶的活性位点成分发挥作用，并有助于清除自由基。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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五天空腹血糖平均值
大体时间：四周
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治疗一个月后治疗期间五天空腹血糖平均值
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四周
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五天餐后第一小时血糖平均值
大体时间：四周
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一个月治疗后治疗期间五天第一小时餐后血糖平均值
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四周
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五天餐后第二小时血糖平均值
大体时间：四周
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一个月治疗后治疗期间五天餐后第二小时血糖平均值
|
四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2023年8月30日
研究完成 (估计的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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