Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forholdet mellem serum selenniveau og glykæmisk kontrol hos gravide patienter*

27. juni 2023 opdateret af: Ece Yigit, Medipol University

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) forekommer i cirka 15 % af alle graviditeter på verdensplan. GDM kan føre til udvikling af type 2 diabetes mellitus (T2DM) senere i en kvindes liv. Babyer af mødre med GDM har større risiko for at udvikle T2DM og hjertekarsygdomme end spædbørn af kvinder uden GDM. Graden af ​​insulinresistens er direkte proportional med de akkumulerede frie radikaler. Selen fungerer som en aktiv komponent i et antioxidantenzym, glutathionperoxidase, og hjælper med at fjerne frie radikaler. Derudover har en eksperimentel undersøgelse vist, at selen giver aktivering ved at binde sig til insulinreceptorer og sænker blodsukkeret ved at øge cellernes glukoseoptagelse.

Ifølge al denne information havde vi til formål at evaluere effekten af ​​selen på blodsukkerreguleringen hos gravide patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide patienter uden kendt kronisk sygdom/misbrug, og som havde en oral glukosetolerancetest mellem 24 og 28 ugers svangerskab, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​en eller flere af fastende blodsukkerværdier ≥ 92, 1. time ≥ 180 og 2. time ≥ 153 vil blive betragtet som svangerskabsdiabetes. Vores patienter diagnosticeret med svangerskabsdiabetes i andet trin vil blive opdelt i to grupper.

Den første gruppe vil kun blive startet med diæt, den anden gruppe diæt + 200 mcg selentilskud pr. dag. Patienterne vil fortsætte disse behandlinger i 4 uger, og efter 4 uger vil de følge deres blodsukker i fingerspidserne i 5 dage (faste, 1. time mæthed og 2. time mæthed), mens behandlingen fortsætter. Hos patienter med svangerskabsdiabetes diagnose er vores mål for fingerspidsblodsukkeropfølgning i hjemmet faste <95, 1. time <140, 2. time <120.

Begge gruppers 5-dagesmålinger vil blive beregnet som gennemsnit for faste, 1. time og 2. time, og det vil blive vurderet, om der er signifikant forskel i blodsukkerreguleringen mellem de grupper, der tager selentilskud, og dem, der ikke gør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en eller flere af værdierne af fastende blodsukker ≥ 92, 1. time ≥ 180 og 2. time ≥ 153 blandt gravide patienter, for hvem vi fik en oral glukosetolerancetest mellem 24 og 28 ugers svangerskab
  • enkelt graviditet
  • 18 til 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk sygdom (skjoldbruskkirtel dysfunktion, akut/kronisk leversygdom, akut/kronisk nyresygdom, hypertension)
  • Patienter med diagnosen insulinresistens eller diabetes
  • Dem, der bruger andre stoffer end jern, D-vitamin og multivitaminstøtte
  • flerfoldsgraviditet
  • patienter under 18 år
  • Patienter over 45 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kun givet diætterapi
kun diætterapi
Kosttilskud: kun diæt
kost egnet til graviditet
Eksperimentel: givet diætterapi og selen
diætterapi og 200 mcg selen
Kosttilskud: selen+ diæt
Selen fungerer som en aktiv komponent i et antioxidantenzym, glutathionperoxidase, og hjælper med at fjerne frie radikaler.
Andre navne:
  • kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fem dages fastende glukose gennemsnit
Tidsramme: fire uger
fem dages fastende glukose gennemsnit under behandlingen efter en måneds behandling
fire uger
fem dages første time postprandiale glukosegennemsnit
Tidsramme: fire uger
fem dages første time postprandial glukosegennemsnit under behandlingen efter en måneds behandling
fire uger
fem dages anden time postprandial glukosegennemsnit
Tidsramme: fire uger
fem dages anden time postprandial glukosegennemsnit under behandlingen efter en måneds behandling
fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gdmselenyum*

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med kun diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner