Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de relatie tussen serumseleniumgehalte en glykemische controle bij zwangere patiënten*

27 juni 2023 bijgewerkt door: Ece Yigit, Medipol University

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) komt voor bij ongeveer 15% van alle zwangerschappen wereldwijd. Zwangerschapsdiabetes kan later in het leven van een vrouw leiden tot de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Baby's van moeders met GDM hebben een groter risico op het ontwikkelen van T2DM en hart- en vaatziekten dan baby's van vrouwen zonder GDM. De mate van insulineresistentie is recht evenredig met de opgehoopte vrije radicalen. Selenium functioneert als een actieve plaatscomponent van een antioxidant-enzym, glutathionperoxidase, en helpt vrije radicalen weg te vangen. Bovendien heeft een experimenteel onderzoek aangetoond dat selenium zorgt voor activering door zich te binden aan insulinereceptoren en de bloedsuikerspiegel verlaagt door de opname van glucose door cellen te verhogen.

Volgens al deze informatie wilden we het effect van selenium op de bloedsuikerregulatie bij zwangere patiënten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere patiënten zonder bekende chronische ziekte/drugsgebruik en die een orale glucosetolerantietest ondergingen tussen 24 en 28 weken zwangerschap, zullen in onze studie worden opgenomen. De aanwezigheid van een of meer van de nuchtere bloedglucosewaarden ≥ 92, 1e uur ≥ 180 en 2e uur ≥ 153 wordt beschouwd als zwangerschapsdiabetes. Onze patiënten met de diagnose zwangerschapsdiabetes in de tweede stap zullen in twee groepen worden verdeeld.

De eerste groep wordt gestart met alleen dieet, de tweede groep dieet + 200 mcg seleniumsupplement per dag. Patiënten zullen deze behandelingen gedurende 4 weken voortzetten en aan het einde van 4 weken zullen ze gedurende 5 dagen hun vingertopbloedsuiker volgen (vasten, 1e uur verzadiging en 2e uur verzadiging) terwijl de behandeling wordt voortgezet. Bij patiënten met de diagnose zwangerschapsdiabetes zijn onze doelstellingen voor vingertopbloedglucosecontroles thuis nuchter <95, 1e uur <140, 2e uur <120.

De 5-daagse metingen van beide groepen zullen worden gemiddeld voor vasten, 1e uur en 2e uur, en er zal worden geëvalueerd of er een significant verschil is in bloedsuikerregulatie tussen de groepen die seleniumsupplementen gebruiken en degenen die dat niet doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een of meer van de waarden van nuchtere bloedglucose ≥ 92, 1e uur ≥ 180 en 2e uur ≥ 153 bij zwangere patiënten bij wie we een orale glucosetolerantietest hadden tussen 24 en 28 weken zwangerschap
  • een enkele zwangerschap
  • 18 tot 45 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziekte (schildklierdisfunctie, acute/chronische leverziekte, acute/chronische nierziekte, hypertensie)
  • Patiënten met een diagnose van insulineresistentie of diabetes
  • Degenen die andere medicijnen gebruiken dan ijzer, vitamine D en multivitamine ondersteunen
  • meerling zwangerschap
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten ouder dan 45 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: alleen dieettherapie gegeven
alleen dieettherapie
Voedingssupplement: alleen dieet
dieet geschikt voor zwangerschap
Experimenteel: dieettherapie en selenium gegeven
dieettherapie en 200 mcg selenium
Voedingssupplement: selenium+ dieet
Selenium functioneert als een actieve plaatscomponent van een antioxidant-enzym, glutathionperoxidase, en helpt vrije radicalen weg te vangen.
Andere namen:
  • eetpatroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vijfdaags nuchter glucosegemiddelde
Tijdsspanne: vier weken
vijfdaags nuchter glucosegemiddelde tijdens de behandeling na één maand behandeling
vier weken
vijfdaags eerste uur postprandiaal glucosegemiddelde
Tijdsspanne: vier weken
vijfdaags eerste uur postprandiaal glucosegemiddelde tijdens de behandeling na één maand behandeling
vier weken
vijfdaags tweede uur postprandiaal glucosegemiddelde
Tijdsspanne: vier weken
vijfdaags tweede uur postprandiaal glucosegemiddelde tijdens behandeling na één maand behandeling
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • gdmselenyum*

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren