Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sambandet mellan serumselennivå och glykemisk kontroll hos gravida patienter*

27 juni 2023 uppdaterad av: Ece Yigit, Medipol University

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) förekommer i cirka 15 % av alla graviditeter världen över. GDM kan leda till utvecklingen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) senare i en kvinnas liv. Spädbarn till mammor med GDM har större risk att utveckla T2DM och hjärt-kärlsjukdom än spädbarn till kvinnor utan GDM. Graden av insulinresistens är direkt proportionell mot de ackumulerade fria radikalerna. Selen fungerar som en aktiv platskomponent i ett antioxidantenzym, glutationperoxidas, och hjälper till att avlägsna fria radikaler. Dessutom har en experimentell studie visat att selen ger aktivering genom att binda till insulinreceptorer och sänker blodsockret genom att öka glukosupptaget av celler.

Enligt all denna information syftade vi till att utvärdera effekten av selen på blodsockerreglering hos gravida patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Gravida patienter utan känd kronisk sjukdom/droganvändning och som hade ett oralt glukostoleranstest mellan 24 och 28 veckors graviditet kommer att inkluderas i vår studie. Närvaron av ett eller flera av de fastande blodsockervärdena ≥ 92, 1:a timmen ≥ 180 och 2:a timmen ≥ 153 kommer att betraktas som graviditetsdiabetes. Våra patienter som diagnostiserats med graviditetsdiabetes i det andra steget kommer att delas in i två grupper.

Den första gruppen kommer att startas med enbart diet, den andra gruppen diet + 200 mcg selentillskott per dag. Patienterna kommer att fortsätta dessa behandlingar i 4 veckor och i slutet av 4 veckor kommer de att följa sitt blodsocker i fingertopparna i 5 dagar (fasta, 1:a timmes mättnad och 2:a timmes mättnad) medan behandlingen fortsätter. Hos patienter med graviditetsdiabetesdiagnos är våra mål för uppföljning av blodsocker i hemmet i hemmet fasta <95, 1:a timmen <140, 2:a timmen <120.

5-dagarsmätningarna av båda grupperna kommer att beräknas för fasta, 1:a timmen och 2:a timmen, och det kommer att utvärderas om det finns en signifikant skillnad i blodsockerreglering mellan de grupper som tar selentillskott och de som inte gör det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av ett eller flera av värdena för fastande blodsocker ≥ 92, 1:a timmen ≥ 180 och 2:a timmen ≥ 153 bland gravida patienter för vilka vi hade ett oralt glukostoleranstest mellan 24 och 28 graviditetsvecka
  • enda graviditet
  • 18 till 45 år

Exklusions kriterier:

  • kronisk sjukdom (sköldkörteldysfunktion, akut/kronisk leversjukdom, akut/kronisk njursjukdom, högt blodtryck)
  • Patienter med diagnosen insulinresistens eller diabetes
  • De som använder andra droger än järn, vitamin D och multivitamin stödjer
  • flerbördsgraviditet
  • patienter under 18 år
  • Patienter över 45 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endast ges dietterapi
bara dietterapi
kost lämplig för graviditet
Experimentell: ges dietbehandling och selen
dietterapi och 200 mcg selen
Selen fungerar som en aktiv platskomponent i ett antioxidantenzym, glutationperoxidas, och hjälper till att avlägsna fria radikaler.
Andra namn:
  • diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fem dagars genomsnittligt fasteglukosvärde
Tidsram: fyra veckor
fem dagars genomsnittlig fasteglukos under behandling efter en månads behandling
fyra veckor
fem dagars medelvärde för den första timmen postprandialt glukos
Tidsram: fyra veckor
fem dagars första timme postprandialt glukosmedelvärde under behandling efter en månads behandling
fyra veckor
fem dagars andra timme postprandialt glukosgenomsnitt
Tidsram: fyra veckor
fem dagars andra timme postprandialt glukosgenomsnitt under behandling efter en månads behandling
fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera