- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05823337
Utvärdering av sambandet mellan serumselennivå och glykemisk kontroll hos gravida patienter*
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) förekommer i cirka 15 % av alla graviditeter världen över. GDM kan leda till utvecklingen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) senare i en kvinnas liv. Spädbarn till mammor med GDM har större risk att utveckla T2DM och hjärt-kärlsjukdom än spädbarn till kvinnor utan GDM. Graden av insulinresistens är direkt proportionell mot de ackumulerade fria radikalerna. Selen fungerar som en aktiv platskomponent i ett antioxidantenzym, glutationperoxidas, och hjälper till att avlägsna fria radikaler. Dessutom har en experimentell studie visat att selen ger aktivering genom att binda till insulinreceptorer och sänker blodsockret genom att öka glukosupptaget av celler.
Enligt all denna information syftade vi till att utvärdera effekten av selen på blodsockerreglering hos gravida patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida patienter utan känd kronisk sjukdom/droganvändning och som hade ett oralt glukostoleranstest mellan 24 och 28 veckors graviditet kommer att inkluderas i vår studie. Närvaron av ett eller flera av de fastande blodsockervärdena ≥ 92, 1:a timmen ≥ 180 och 2:a timmen ≥ 153 kommer att betraktas som graviditetsdiabetes. Våra patienter som diagnostiserats med graviditetsdiabetes i det andra steget kommer att delas in i två grupper.
Den första gruppen kommer att startas med enbart diet, den andra gruppen diet + 200 mcg selentillskott per dag. Patienterna kommer att fortsätta dessa behandlingar i 4 veckor och i slutet av 4 veckor kommer de att följa sitt blodsocker i fingertopparna i 5 dagar (fasta, 1:a timmes mättnad och 2:a timmes mättnad) medan behandlingen fortsätter. Hos patienter med graviditetsdiabetesdiagnos är våra mål för uppföljning av blodsocker i hemmet i hemmet fasta <95, 1:a timmen <140, 2:a timmen <120.
5-dagarsmätningarna av båda grupperna kommer att beräknas för fasta, 1:a timmen och 2:a timmen, och det kommer att utvärderas om det finns en signifikant skillnad i blodsockerreglering mellan de grupper som tar selentillskott och de som inte gör det.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ece yiğit
- Telefonnummer: +90 5547296609
- E-post: ece.yigit@medipol.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Medipol University
-
Kontakt:
- medipol university
- Telefonnummer: 444 85 44
- E-post: akademik@medipol.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av ett eller flera av värdena för fastande blodsocker ≥ 92, 1:a timmen ≥ 180 och 2:a timmen ≥ 153 bland gravida patienter för vilka vi hade ett oralt glukostoleranstest mellan 24 och 28 graviditetsvecka
- enda graviditet
- 18 till 45 år
Exklusions kriterier:
- kronisk sjukdom (sköldkörteldysfunktion, akut/kronisk leversjukdom, akut/kronisk njursjukdom, högt blodtryck)
- Patienter med diagnosen insulinresistens eller diabetes
- De som använder andra droger än järn, vitamin D och multivitamin stödjer
- flerbördsgraviditet
- patienter under 18 år
- Patienter över 45 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endast ges dietterapi
bara dietterapi
|
kost lämplig för graviditet
|
|
Experimentell: ges dietbehandling och selen
dietterapi och 200 mcg selen
|
Selen fungerar som en aktiv platskomponent i ett antioxidantenzym, glutationperoxidas, och hjälper till att avlägsna fria radikaler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fem dagars genomsnittligt fasteglukosvärde
Tidsram: fyra veckor
|
fem dagars genomsnittlig fasteglukos under behandling efter en månads behandling
|
fyra veckor
|
|
fem dagars medelvärde för den första timmen postprandialt glukos
Tidsram: fyra veckor
|
fem dagars första timme postprandialt glukosmedelvärde under behandling efter en månads behandling
|
fyra veckor
|
|
fem dagars andra timme postprandialt glukosgenomsnitt
Tidsram: fyra veckor
|
fem dagars andra timme postprandialt glukosgenomsnitt under behandling efter en månads behandling
|
fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Diabetes, graviditet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Selen
Andra studie-ID-nummer
- gdmselenyum*
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .