Ocena zależności między poziomem selenu w surowicy a kontrolą glikemii u pacjentek w ciąży*
Cukrzyca ciążowa (GDM) występuje w około 15% wszystkich ciąż na świecie. GDM może prowadzić do rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM) w późniejszym okresie życia kobiety. Dzieci matek z GDM są bardziej narażone na rozwój T2DM i chorób sercowo-naczyniowych niż niemowlęta kobiet bez GDM. Stopień insulinooporności jest wprost proporcjonalny do nagromadzonych wolnych rodników. Selen działa jako aktywny składnik enzymu przeciwutleniającego, peroksydazy glutationowej i pomaga zmiatać wolne rodniki. Ponadto badanie eksperymentalne wykazało, że selen zapewnia aktywację poprzez wiązanie się z receptorami insuliny i obniża poziom cukru we krwi poprzez zwiększenie wychwytu glukozy przez komórki.
Na podstawie tych wszystkich informacji naszym celem była ocena wpływu selenu na regulację poziomu cukru we krwi u pacjentek w ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki w ciąży bez znanej choroby przewlekłej / zażywania narkotyków, które miały doustny test obciążenia glukozą między 24 a 28 tygodniem ciąży, zostaną włączone do naszego badania. Obecność jednej lub więcej wartości glukozy we krwi na czczo ≥ 92, 1. godziny ≥ 180 i 2. godziny ≥ 153 będzie uważana za cukrzycę ciążową. Nasze pacjentki, u których w drugim etapie zdiagnozowano cukrzycę ciążową, zostaną podzielone na dwie grupy.
Pierwsza grupa rozpocznie od samej diety, druga grupa dieta + 200 mcg suplementu selenu dziennie. Pacjenci będą kontynuować te terapie przez 4 tygodnie, a pod koniec 4 tygodni będą kontrolować poziom cukru we krwi z opuszki palca przez 5 dni (na czczo, pierwsza i druga godzina sytości), podczas gdy leczenie będzie kontynuowane. U pacjentek z rozpoznaną cukrzycą ciążową nasze docelowe kontrole stężenia glukozy we krwi z opuszki palca w domu to na czczo <95, 1. godzina <140, 2. godzina <120.
Pomiary 5-dniowe obu grup zostaną uśrednione dla postu, 1. godziny i 2. godziny, i zostanie ocenione, czy istnieje znacząca różnica w regulacji poziomu cukru we krwi między grupami, które przyjmują suplementy selenu i tymi, które tego nie robią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ece yiğit
- Numer telefonu: +90 5547296609
- E-mail: ece.yigit@medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Medipol University
-
Kontakt:
- medipol university
- Numer telefonu: 444 85 44
- E-mail: akademik@medipol.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność jednej lub więcej wartości glikemii na czczo ≥ 92, 1. godziny ≥ 180 i 2. godziny ≥ 153 wśród ciężarnych, u których wykonaliśmy doustny test obciążenia glukozą między 24. a 28. tygodniem ciąży
- pojedyncza ciąża
- od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- choroby przewlekłe (dysfunkcja tarczycy, ostra/przewlekła choroba wątroby, ostra/przewlekła choroba nerek, nadciśnienie)
- Pacjenci z rozpoznaną insulinoopornością lub cukrzycą
- Ci, którzy używają leków innych niż żelazo, witamina D i multiwitaminy, wspomagają
- ciąża mnoga
- pacjentów poniżej 18 roku życia
- Pacjenci powyżej 45 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tylko terapia dietetyczna
tylko dietoterapia
|
Dieta odpowiednia dla ciąży
|
|
Eksperymentalny: biorąc pod uwagę terapię dietetyczną i selen
terapia dietetyczna i 200 mcg selenu
|
Selen działa jako aktywny składnik enzymu przeciwutleniającego, peroksydazy glutationowej i pomaga zmiatać wolne rodniki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia glikemii na czczo z pięciu dni
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
średnia glikemii na czczo z pięciu dni podczas leczenia po jednym miesiącu leczenia
|
cztery tygodnie
|
|
średnia glikemii z pierwszej godziny po posiłku z pięciu dni
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
średnia glikemii z pierwszej godziny po posiłku w ciągu pięciu dni w trakcie leczenia po jednym miesiącu leczenia
|
cztery tygodnie
|
|
średnia glikemii z pięciu dni w drugiej godzinie po posiłku
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
średnia glikemii z pięciu dni w drugiej godzinie po posiłku podczas leczenia po jednym miesiącu leczenia
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Cukrzyca, Ciąża
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Selen
Inne numery identyfikacyjne badania
- gdmselenyum*
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .